- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900559
Eine internetbasierte Behandlung der Flugphobie
Eine internetbasierte Behandlung der Flugphobie mit 360º-Bildern: Eine Machbarkeits-Pilotstudie
Die Flugphobie (FP) ist eine der am weitesten verbreiteten Phobien in unserer Gesellschaft. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer In-vivo-Exposition, da ein großer Teil von ihnen die Intervention nicht akzeptiert, abbricht, wenn sie über das Interventionsverfahren informiert wird, oder Probleme beim Zugang zu diesen Therapien hat.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Durchführung eines Machbarkeitspiloten mit NO-FEAR Airlines ICBT (Campos et al., 2016) unter Verwendung von zwei Arten von Bildern in den Expositionsszenarien (Standbilder vs. navigierbare 360º-Bilder). Ein sekundäres Ziel ist es, die potenzielle Wirksamkeit der beiden aktiven Behandlungsarme im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu untersuchen. Schließlich werden wir die Rolle von navigierbaren Bildern im Vergleich zu Standbildern in Bezug auf Angst, Präsenzgefühl und Realitätsbeurteilung in den Expositionsszenarien untersuchen und untersuchen, ob die oben genannten Variablen die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.
In Bezug auf das Hauptziel dieser Studie gehen wir davon aus, dass beide Behandlungsbedingungen von den Teilnehmern gut akzeptiert werden, die Teilnehmer jedoch 360º-Bilder gegenüber Standbildern bevorzugen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Flugphobie (FP) ist eine der am weitesten verbreiteten Phobien in unserer Gesellschaft. Etwa 25 % der fliegenden Bevölkerung sind während des Fluges starker Belastung ausgesetzt; Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung fliegen aus großer Angst nicht und 20 % der Menschen sind auf Alkohol oder Beruhigungsmittel angewiesen, um die Flugangst zu überwinden.
In-vivo-Exposition ist die effektivste psychologische Behandlung für spezifische Phobien. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer In-vivo-Exposition, da ein erheblicher Teil von ihnen die Intervention nicht akzeptiert, abbricht, wenn sie über das Interventionsverfahren informiert wird, oder sie Probleme hat, Zugang zu diesen Therapien zu erhalten.
Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) können die Therapietreue und -akzeptanz verbessern. Insbesondere computergestützte Programme bieten bemerkenswerte Vorteile wie eine Verringerung der direkten therapeutischen Kontaktzeit, die Möglichkeit, die Behandlung so weit wie möglich mit einem steilen Expositionsgradienten zu standardisieren, die geringen Kosten und, vielleicht am wichtigsten, den Zugang zu Patienten, die nicht sehr bereit wären sich einer In-vivo-Exposition auszusetzen. Besonders empfehlenswert ist die Anwendung kognitiv-behavioraler Verfahren wie die Exposition durch interaktive Computerprogramme.
Andererseits ist es aufgrund der widersprüchlichen Schlussfolgerungen, die in der Literatur gefunden wurden, wichtig, die Rolle des Grades der Immersion und des Präsenzgefühls in den psychologischen Behandlungen mit iCBTs zu untersuchen. Daher wird erwartet, dass die vorliegende Arbeit das Wissen auf diesem Gebiet erweitert, indem diese Faktoren in einem internetbasierten selbst angewendeten Behandlungsprogramm für FP untersucht werden, das bewertet, ob eine Änderung der Expositionsbilder, die im Programm NO-FEAR Airlines (Campos et al., 2016) wird in einem zukünftigen RCT durchführbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
- Universitat Jaume I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Um die aktuellen DSM-5-Kriterien für spezifische Phobien (Flugphobie) zu erfüllen.
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen.
- In der Lage sein, einen Computer zu benutzen und eine Internetverbindung zu haben.
- Spanisch verstehen und lesen können.
- Haben Sie eine E-Mail-Adresse.
Ausschlusskriterien:
- Wegen Flugangst in psychologischer Behandlung sein.
- Eine schwere psychische Störung auf Achse I: Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen, psychotische Störung, Demenz, bipolare Störung.
- Schwere Persönlichkeitsstörung.
- Vorhandensein von depressiven Symptomen, Selbstmordgedanken oder -plan.
- Vorhandensein einer Herzerkrankung.
- Schwangere (ab dem vierten Monat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "NO-FEAR Airlines"-Programm mit Standbildern
Interventionsgruppe, die das Programm „NO-FEAR Airlines“ mit Standbildern verwendet, um die Exposition durchzuführen.
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„NO-FEAR Airlines“ ist ein internetbasiertes, selbst angewandtes Behandlungsprogramm, das es Menschen mit Flugphobie ermöglicht, auf einem Standard-PC Bilder und Geräusche zu sehen, die mit ihren phobischen Ängsten zusammenhängen. Die Behandlung kann vollständig selbst angewendet werden. „NO-FEAR Airlines“ enthält 6 Szenarien rund um den Flugablauf: (1) Flugvorbereitung, (2) Flughafen, (3) Einsteigen und Abheben, (4) der zentrale Teil des Fluges, (5) der Abstieg des Flugzeugs , Anflug auf die Landebahn und Landung, (6) Sequenzen mit Bildern und Hörreizen im Zusammenhang mit Flugzeugabstürzen. |
Experimental: „NO-FEAR Airlines“-Programm mit Standbildern und navigierbaren Bildern
Interventionsgruppe, die das Programm „NO-FEAR Airlines“ mit Standbildern und navigierbaren Bildern verwendet, um die Exposition durchzuführen.
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„NO-FEAR Airlines“ ist ein internetbasiertes, selbst angewandtes Behandlungsprogramm, das es Menschen mit Flugphobie ermöglicht, auf einem Standard-PC Bilder und Geräusche zu sehen, die mit ihren phobischen Ängsten zusammenhängen. Die Behandlung kann vollständig selbst angewendet werden. „NO-FEAR Airlines“ enthält 6 Szenarien rund um den Flugablauf: (1) Flugvorbereitung, (2) Flughafen, (3) Einsteigen und Abheben, (4) der zentrale Teil des Fluges, (5) der Abstieg des Flugzeugs , Anflug auf die Landebahn und Landung, (6) Sequenzen mit Bildern und Hörreizen im Zusammenhang mit Flugzeugabstürzen. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer dieser Gruppe können nach 6 Wochen Wartezeit auf das Programm „NO-FEAR Airlines“ zugreifen. Nach Ablauf dieser Frist werden die noch an Unterstützung interessierten Teilnehmenden zufällig einer von zwei Interventionsbedingungen (nur Standbilder oder Standbilder + navigierbare Bilder) zugeteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartungsskala und Zufriedenheitsskala (nach Borkovec & Nau, 1972)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Dieses Selbstberichtsinventar misst die Erwartungen der Patienten, bevor sie mit der Behandlung beginnen und nachdem sie eine kurze Erklärung über die Intervention und ihren experimentellen Zustand erhalten haben.
Dieselben Fragen müssen beantwortet werden, wenn der Patient die Behandlung abschließt, um die Zufriedenheit zu beurteilen.
Die 6 Items werden von 1 („überhaupt nicht“) bis 10 („sehr gut“) bewertet.
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Bis zu 12 Monate
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Fragebogen zu Vorlieben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Dieser Fragebogen erfasst die Präferenzen des Patienten in Bezug auf die zwei Arten von Bildern, die in dieser Studie enthalten sind (navigierbare und Standbilder), durch 5 dichotome Fragen, bei denen er eine der beiden Bedingungen auswählen muss.
Die Teilnehmer beantworten diese Fragen vor der Behandlung und bevor sie den Zustand kennen, dem sie zugeordnet sind (nachdem die Eigenschaften jedes Bildtyps erklärt wurden) und nachdem sie die Behandlung abgeschlossen haben (und nachdem sie ein kurzes Video gesehen haben, das den Bildzustand zeigt, den sie hatten nicht erhalten).
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Bis zu 12 Monate
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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In diesem Interview wird die Meinung des Teilnehmers zum Interventionsprogramm nach Abschluss des Programms erhoben.
Das Interview enthält 13 Items, die der Patient auf einer Skala von 1 („sehr wenig“) bis 5 („sehr viel“) bewerten und zu jeder Frage seine Bewertung begründen muss.
Es gibt auch zwei offene Fragen, bei denen die Teilnehmer ihre Gesamtmeinung zum Interventionsprogramm und den Programmbildern abgeben müssen.
In diesem Interview werden auch das wahrgenommene Präsenzgefühl und die Realitätsbeurteilung in jedem Szenario bewertet.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst- und Vermeidungsskalen (nach Marks & Mathews, 1979)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Angst, Vermeidung und ihren Glauben an Katastrophengedanken auf einer Skala von 0 („überhaupt keine Angst“, „ich vermeide nie“) bis 10 („große Angst“, „ich vermeide immer“) für Situationen im Zusammenhang mit dem Fliegen .
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Bis zu 12 Monate
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Die Clinician Severity Scale (nach Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Arzt bewertet die Schwere der Phobie des Patienten auf einer Skala von 0 bis 8, wobei 0 = symptomfrei und 8 = extrem schwer ist.
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Bis zu 12 Monate
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Patient's Improvement Scale (Angepasst an die Clinical Global Impression Scale, CGI; Guy, 1976).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ein Item der CGI-Skala wurde angepasst, um die vom Patienten erzielte Verbesserung (im Vergleich zum Ausgangswert) auf einer 7-Punkte-Skala (1 „viel schlechter“ bis 7 „viel besser“) zu bewerten.
Diese Skala wird vom Patienten beantwortet.
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Bis zu 12 Monate
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Flugangst-Fragebogen (FFQ-II; Bornas et al, 1999)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der FFQ ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Angst der Person in verschiedenen Situationen des Flugprozesses bewertet: Angst während des Fluges, Angst beim Einsteigen in das Flugzeug und Angst aufgrund der Beobachtung von neutralem oder unangenehmem Fliegen -bezogene Situationen.
Auf einer Skala von 1 bis 9 (1 = überhaupt nicht, 9 = sehr stark) geben die Befragten für jedes Item den Grad ihres Unbehagens in Bezug auf die Situation an.
Die Werte reichen von 30 bis 270.
Interne Konsistenz war α = .97,
und die Test-Retest-Zuverlässigkeit (15-tägige Wiederholungstestperiode) betrug r = 0,92
(Bornas et al. 1999).
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Bis zu 12 Monate
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Flugangst (FFS; Haug et al., 1987).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der FFS ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, um die Angst in verschiedenen Flugsituationen zu bewerten.
Die Angst, die durch jede Situation ausgelöst wurde, wurde auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark) mit Punkten von 21 bis 84 bewertet.
Die ursprüngliche FFS berichtete ein Cronbachs Alpha von 0,94 und eine Retest-Reliabilität (nach einem Zeitraum von drei Monaten) von 0,86 (Haug et al., 1987).
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Bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reality Judgement and Presence Questionnaire (RJPQ) (adaptiert von Baños, Quero, Salvador & Botella, 2007).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Dieser Fragebogen besteht aus 18 Items zur Bewertung der Realitätsbeurteilung und des Präsenzgefühls.
Zur Beantwortung aller Items wird eine Likert-Skala von 0-10 verwendet.
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Bis zu 12 Monate
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Präsenzgefühl und Realitätsbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Wenn das Expositionsszenario abgeschlossen ist (Angstniveau kleiner als 3), bewertet das Programm auf Skalen von 0 bis 10, inwieweit sich die Patienten in der Situation präsent fühlen und inwieweit sie der Meinung sind, dass die Situation real ist
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Soledad Quero, PhD, Universitat Jaume I
- Studienleiter: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I
- Studienstuhl: Sonia Mor, PhD Student, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Botella, C., Osma, J., García-Palacios, A., Quero, S., & Baños, R.M. (2004). Treatment of flying phobia using virtual reality: data from a 1-year follow-up using a multiple baseline design. Clinical Psychology and psychotherapy, 11, 311-323.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Banos R, Tortella-Feliu M, Quero S. An Internet-based treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Aug 20;16:296. doi: 10.1186/s12888-016-0996-1.
- Campos D, Mira A, Breton-Lopez J, Castilla D, Botella C, Banos RM, Quero S. The acceptability of an Internet-based exposure treatment for flying phobia with and without therapist guidance: patients' expectations, satisfaction, treatment preferences, and usability. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Mar 28;14:879-892. doi: 10.2147/NDT.S153041. eCollection 2018.
- Kazdin, A. E. (2015). Evidence-based psychotherapies II: changes in models of treatment and treatment delivery. South African Journal of Psychology, 45(1), 3-21.
- Tortella-Feliu M, Botella C, Llabres J, Breton-Lopez JM, del Amo AR, Banos RM, Gelabert JM. Virtual reality versus computer-aided exposure treatments for fear of flying. Behav Modif. 2011 Jan;35(1):3-30. doi: 10.1177/0145445510390801.
- Mor S, Botella C, Campos D, Carlbring P, Tur C, Quero S. An internet-based treatment for flying phobia using 360 degrees images: A feasibility pilot study. Internet Interv. 2022 Feb 16;28:100510. doi: 10.1016/j.invent.2022.100510. eCollection 2022 Apr.
- Mor S, Botella C, Campos D, Tur C, Castilla D, Soler C, Quero S. An Internet-based treatment for Flying Phobia using 360 degrees images: Study protocol for a feasibility pilot study. Internet Interv. 2021 Apr 6;24:100387. doi: 10.1016/j.invent.2021.100387. eCollection 2021 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UJaumeI5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur NO-FEAR-Fluggesellschaften
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University of Texas at AustinAbgeschlossenSoziale AngststörungVereinigte Staaten
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
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Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen
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