Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová intervence zvládání a komunikačních dovedností při zlepšování psychické adaptace u pacientek s gynekologickým nádorem

16. dubna 2021 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Webová intervence zvládání a komunikačních dovedností u žen, u kterých byla nově diagnostikována gynekologická rakovina: Pilotní studie

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře funguje intervence zaměřená na zvládání situací a komunikačních dovedností při zlepšování psychické adaptace u pacientek s gynekologickým nádorem. Internetová intervence, jako je zvládání situací a komunikačních dovedností, může lékařům pomoci lépe porozumět způsobům, jak pomoci gynekologickým pacientkám s rakovinou vyrovnat se s jejich zkušenostmi s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost online intervence zvládání a komunikačních dovedností (CCI).

II. Shromáždit pilotní data o dopadu online CCI na globální a onkologické potíže.

OBRYS:

Pacienti absolvují 3 moduly online intervence CCI.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná jakákoliv fáze primární rakoviny vaječníků, primární rakoviny pobřišnice nebo primární rakoviny vejcovodů za posledních 6 měsíců
  • Nově diagnostikovaný karcinom endometria vysokého stupně 2, jakýkoli stupeň 3 nebo vyššího stupně rakoviny endometria za posledních 6 měsíců
  • Nově diagnostikovaná rakovina děložního čípku stupně 2 nebo vyšší během posledních 6 měsíců
  • Nově diagnostikovaná rakovina dělohy v jakémkoli stádiu (jak sarkom, tak karcinosarkom) za posledních 6 měsíců
  • V době náboru je pacient na aktivní léčbě definované buď jako aktuálně podstupující chemoterapii nebo ozařování, nebo méně než 6 měsíců po operaci rakoviny
  • V době náboru, výkonnostní stav Karnofsky 80 nebo vyšší nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (80) 0 nebo 1
  • anglicky mluvící
  • Má přístup k internetu
  • Musí dát informovaný souhlas do 6 měsíců od diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (intervence CCI)
Pacienti absolvují 3 moduly online intervence CCI.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Přijměte zásah CCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřit proveditelnost online CCI, jak je definována účastníkovým hodnocením online intervence
Časové okno: Až 2 měsíce
Bude definovat proveditelnost/přijatelnost jako hodnocení online intervence účastníky za použití kvalitativních i kvantitativních metod. Shrne účastníky? zpětná vazba podle jejich celkových dojmů, snadnost použití, jak moc si zásahy na webu udržely jejich pozornost, jak se jim program líbil, zpětná vazba o tom, jak program vypadal, návrhy na zlepšení vzhledu, jejich spokojenost s programem a proč, jak užitečný jim byl program a proč, jak snadno bylo informacím porozumět a proč, do jaké míry si myslí, že by jim pomohl lépe se vypořádat s rakovinou, jaké byly nejvíce a nejméně užitečné součásti programu, jaké aspekty by všechny byly matoucí, hodnocení míst, kde byla navigace nejasná, a cokoli, co by chtěli do programu přidat.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychologické adaptaci – Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Budou zkoumány pre-post změny na stupnici (BDI). BDI má 21 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-63
Základní stav až 2 měsíce
Změny v psychické adaptaci – inventář duševního zdraví (MHI)
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Pre-post změny na škálách (MHI) budou zkoumány t-testy. Použita 38-položková míra MHI
Základní stav až 2 měsíce
Změny v psychickém copingu
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
Pre-post změny ve škálách dopadu událostí (IES) budou zkoumány pomocí t-testů.
Základní stav až 2 měsíce
Prověřte přijatelnost online CCI
Časové okno: Až 2 měsíce
Bude definovat přijatelnost jako účastníkovo hodnocení online intervence pomocí kvalitativních i kvantitativních metod. Shrne účastníky? zpětná vazba podle jejich celkových dojmů, snadnost použití, jak moc si zásahy na webu udržely jejich pozornost, jak se jim program líbil, zpětná vazba o tom, jak program vypadal, návrhy na zlepšení vzhledu, jejich spokojenost s programem a proč, jak užitečný jim byl program a proč, jak snadno bylo informacím porozumět a proč, do jaké míry si myslí, že by jim pomohl lépe se vypořádat s rakovinou, jaké byly nejvíce a nejméně užitečné součásti programu, jaké aspekty by všechny byly matoucí, hodnocení míst, kde byla navigace nejasná, a cokoli, co by chtěli do programu přidat.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20160000637
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-02300 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit