- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902379
Intervenção baseada na Web para habilidades de enfrentamento e comunicação na melhoria da adaptação psicológica em pacientes com câncer ginecológico
Intervenção de habilidades de enfrentamento e comunicação baseada na Web para mulheres recém-diagnosticadas com câncer ginecológico: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Corpo Uterino Estágio II AJCC v7
- Carcinossarcoma Uterino
- Carcinoma Endometrial
- Câncer Cervical Estágio II AJCC v7
- Câncer Cervical Estágio IIA AJCC v7
- Câncer cervical estágio IIB AJCC v6 e v7
- Câncer cervical estágio IIIB AJCC v6 e v7
- Câncer cervical estágio IVA AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio 0 AJCC v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio I AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio I AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IA AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio IA AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IB AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio IB AJCC v6 e v7
- Estágio IC Câncer de Trompas de Falópio AJCC v6 e v7
- Estágio IC Câncer de Ovário AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio II AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio II AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompas de Falópio Estágio IIA AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio IIA AJCC V6 e v7
- Câncer Cervical Estágio IIA1 AJCC v7
- Câncer cervical estágio IIA2 AJCC v7
- Câncer de Trompas de Falópio Estágio IIB AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio IIB AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompas de Falópio Estágio IIC AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio IIC AJCC v6 e v7
- Câncer Cervical Estágio III AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio III AJCC v7
- Câncer de ovário estágio III AJCC v6 e v7
- Câncer Peritoneal Primário Estágio III AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio III AJCC v7
- Câncer cervical estágio IIIA AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIA AJCC v7
- Câncer de ovário estágio IIIA AJCC v6 e v7
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IIIA AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio IIIA AJCC v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIB AJCC v7
- Câncer de ovário estágio IIIB AJCC v6 e v7
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IIIB AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio IIIB AJCC v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIC AJCC v7
- Câncer de ovário estágio IIIC AJCC v6 e v7
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IIIC AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio IIIC AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio IIIC1 AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio IIIC2 AJCC v7
- Câncer cervical estágio IV AJCC v6 e v7
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IV AJCC v6 e v7
- Câncer de ovário estágio IV AJCC v6 e v7
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IV AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio IV AJCC v7
- Câncer de corpo uterino estágio IVA AJCC v7
- Câncer cervical estágio IVB AJCC v6 e v7
- Câncer de corpo uterino estágio IVB AJCC v7
- Sarcoma do corpo uterino
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção on-line de habilidades de enfrentamento e comunicação (CCI).
II. Coletar dados piloto sobre o impacto do CCI online no sofrimento global e específico do câncer.
CONTORNO:
Os pacientes completam 3 módulos de intervenção CCI online.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticada com qualquer estágio de câncer primário de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer primário de trompa de Falópio nos últimos 6 meses
- Recém-diagnosticado com estágio 2 de alto grau, qualquer estágio 3 ou câncer de endométrio superior nos últimos 6 meses
- Recém-diagnosticado com câncer cervical estágio 2 ou superior nos últimos 6 meses
- Recém-diagnosticado com câncer uterino em qualquer estágio (sarcoma e carcinossarcoma) nos últimos 6 meses
- No momento do recrutamento, o paciente está em tratamento ativo definido como atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou menos de 6 meses após a cirurgia de câncer
- No momento do recrutamento, um status de desempenho de Karnofsky de 80 ou mais ou uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) de 0 ou 1
- falando inglês
- Tem acesso à internet
- Deve dar consentimento informado dentro de 6 meses após o diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de suporte (intervenção ICC)
Os pacientes completam 3 módulos de intervenção CCI online.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber intervenção CCI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Examine a viabilidade de um CCI online conforme definido pela avaliação do participante da intervenção online
Prazo: Até 2 meses
|
Irá definir viabilidade/aceitabilidade como avaliação do participante da intervenção online usando métodos qualitativos e quantitativos.
Irá resumir os participantes
feedback sobre suas impressões gerais, facilidade de uso, quanto a intervenção na web prendeu sua atenção, o quanto eles gostaram do programa, feedback sobre a aparência do programa, sugestões sobre como melhorar a aparência, sua satisfação com o programa e por quê, quão útil eles acharam o programa e por quê, quão fácil foi entender a informação e por quê, até que ponto eles acham que isso os tornaria mais confiantes para lidar com o câncer, quais foram os componentes mais e menos úteis do programa, quais aspectos se tudo era confuso, avaliação de lugares onde a navegação não era clara e qualquer coisa que eles gostariam de adicionar ao programa.
|
Até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na adaptação psicológica - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Alterações pré-pós nas escalas (BDI) serão examinadas.
O BDI tem 21 itens e pontuações variam de 0 a 63
|
Linha de base até 2 meses
|
Mudanças na adaptação psicológica - Inventário de Saúde Mental (MHI)
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Alterações pré-pós nas escalas (MHI) serão examinadas em testes t.
Medida MHI de 38 itens usada
|
Linha de base até 2 meses
|
Mudanças no enfrentamento psicológico
Prazo: Linha de base até 2 meses
|
Mudanças pré-pós nas escalas da Escala de Impacto do Evento (IES) serão examinadas usando testes t.
|
Linha de base até 2 meses
|
Examine a aceitabilidade de um CCI online
Prazo: Até 2 meses
|
Irá definir a aceitabilidade como a avaliação do participante da intervenção online usando métodos qualitativos e quantitativos.
Irá resumir os participantes
feedback sobre suas impressões gerais, facilidade de uso, quanto a intervenção na web prendeu sua atenção, o quanto eles gostaram do programa, feedback sobre a aparência do programa, sugestões sobre como melhorar a aparência, sua satisfação com o programa e por quê, quão útil eles acharam o programa e por quê, quão fácil foi entender a informação e por quê, até que ponto eles acham que isso os tornaria mais confiantes para lidar com o câncer, quais foram os componentes mais e menos úteis do programa, quais aspectos se tudo era confuso, avaliação de lugares onde a navegação não era clara e qualquer coisa que eles gostariam de adicionar ao programa.
|
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças uterinas
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- Doenças anexiais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias endometriais
- Carcinossarcoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- Pro20160000637
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-02300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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