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Intervenção baseada na Web para habilidades de enfrentamento e comunicação na melhoria da adaptação psicológica em pacientes com câncer ginecológico

16 de abril de 2021 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervenção de habilidades de enfrentamento e comunicação baseada na Web para mulheres recém-diagnosticadas com câncer ginecológico: um estudo piloto

Este ensaio clínico piloto estuda como a intervenção de habilidades de enfrentamento e comunicação baseada na web funciona para melhorar a adaptação psicológica em pacientes com câncer ginecológico. A intervenção baseada na Web, como a intervenção de habilidades de enfrentamento e comunicação, pode ajudar os médicos a entender melhor as maneiras de ajudar os pacientes com câncer ginecológico a lidar com sua experiência com o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção on-line de habilidades de enfrentamento e comunicação (CCI).

II. Coletar dados piloto sobre o impacto do CCI online no sofrimento global e específico do câncer.

CONTORNO:

Os pacientes completam 3 módulos de intervenção CCI online.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticada com qualquer estágio de câncer primário de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer primário de trompa de Falópio nos últimos 6 meses
  • Recém-diagnosticado com estágio 2 de alto grau, qualquer estágio 3 ou câncer de endométrio superior nos últimos 6 meses
  • Recém-diagnosticado com câncer cervical estágio 2 ou superior nos últimos 6 meses
  • Recém-diagnosticado com câncer uterino em qualquer estágio (sarcoma e carcinossarcoma) nos últimos 6 meses
  • No momento do recrutamento, o paciente está em tratamento ativo definido como atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou menos de 6 meses após a cirurgia de câncer
  • No momento do recrutamento, um status de desempenho de Karnofsky de 80 ou mais ou uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (80) de 0 ou 1
  • falando inglês
  • Tem acesso à internet
  • Deve dar consentimento informado dentro de 6 meses após o diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (intervenção ICC)
Os pacientes completam 3 módulos de intervenção CCI online.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receber intervenção CCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine a viabilidade de um CCI online conforme definido pela avaliação do participante da intervenção online
Prazo: Até 2 meses
Irá definir viabilidade/aceitabilidade como avaliação do participante da intervenção online usando métodos qualitativos e quantitativos. Irá resumir os participantes feedback sobre suas impressões gerais, facilidade de uso, quanto a intervenção na web prendeu sua atenção, o quanto eles gostaram do programa, feedback sobre a aparência do programa, sugestões sobre como melhorar a aparência, sua satisfação com o programa e por quê, quão útil eles acharam o programa e por quê, quão fácil foi entender a informação e por quê, até que ponto eles acham que isso os tornaria mais confiantes para lidar com o câncer, quais foram os componentes mais e menos úteis do programa, quais aspectos se tudo era confuso, avaliação de lugares onde a navegação não era clara e qualquer coisa que eles gostariam de adicionar ao programa.
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na adaptação psicológica - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base até 2 meses
Alterações pré-pós nas escalas (BDI) serão examinadas. O BDI tem 21 itens e pontuações variam de 0 a 63
Linha de base até 2 meses
Mudanças na adaptação psicológica - Inventário de Saúde Mental (MHI)
Prazo: Linha de base até 2 meses
Alterações pré-pós nas escalas (MHI) serão examinadas em testes t. Medida MHI de 38 itens usada
Linha de base até 2 meses
Mudanças no enfrentamento psicológico
Prazo: Linha de base até 2 meses
Mudanças pré-pós nas escalas da Escala de Impacto do Evento (IES) serão examinadas usando testes t.
Linha de base até 2 meses
Examine a aceitabilidade de um CCI online
Prazo: Até 2 meses
Irá definir a aceitabilidade como a avaliação do participante da intervenção online usando métodos qualitativos e quantitativos. Irá resumir os participantes feedback sobre suas impressões gerais, facilidade de uso, quanto a intervenção na web prendeu sua atenção, o quanto eles gostaram do programa, feedback sobre a aparência do programa, sugestões sobre como melhorar a aparência, sua satisfação com o programa e por quê, quão útil eles acharam o programa e por quê, quão fácil foi entender a informação e por quê, até que ponto eles acham que isso os tornaria mais confiantes para lidar com o câncer, quais foram os componentes mais e menos úteis do programa, quais aspectos se tudo era confuso, avaliação de lugares onde a navegação não era clara e qualquer coisa que eles gostariam de adicionar ao programa.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20160000637
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-02300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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