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Intervención de habilidades de comunicación y afrontamiento basada en la web para mejorar la adaptación psicológica en pacientes con cáncer ginecológico

16 de abril de 2021 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intervención de habilidades de comunicación y afrontamiento basada en la web para mujeres recién diagnosticadas con cáncer ginecológico: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la intervención de habilidades de comunicación y afrontamiento basada en la web para mejorar la adaptación psicológica en pacientes con cáncer ginecológico. La intervención basada en la web, como la intervención de habilidades de afrontamiento y comunicación, puede ayudar a los médicos a comprender mejor las formas de ayudar a los pacientes con cáncer ginecológico a sobrellevar su experiencia con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención en línea sobre habilidades de afrontamiento y comunicación (CCI).

II. Recopilar datos piloto sobre el impacto de la CCI en línea en la angustia global y específica del cáncer.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan 3 módulos de intervención CCI en línea.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con cualquier estadio de cáncer de ovario primario, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio primario en los últimos 6 meses
  • Recién diagnosticado con cáncer de endometrio de alto grado en estadio 2, cualquier estadio de grado 3 o superior en los últimos 6 meses
  • Recién diagnosticado con cáncer de cuello uterino en estadio 2 o superior en los últimos 6 meses
  • Recién diagnosticado con cáncer de útero en cualquier etapa (tanto sarcoma como carcinosarcoma) en los últimos 6 meses
  • En el momento del reclutamiento, el paciente está en tratamiento activo definido como que actualmente recibe quimioterapia o radiación o menos de 6 meses después de la cirugía del cáncer
  • En el momento del reclutamiento, un estado funcional de Karnofsky de 80 o superior o una puntuación de 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (80)
  • Habla ingles
  • tiene acceso a internet
  • Debe dar su consentimiento informado dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (intervención CCI)
Los pacientes completan 3 módulos de intervención CCI en línea.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Recibir intervención de CCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la viabilidad de una CCI en línea según lo definido por la evaluación del participante de la intervención en línea
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Definirá la factibilidad/aceptabilidad como la evaluación del participante de la intervención en línea utilizando métodos tanto cualitativos como cuantitativos. Hará un resumen de los participantes comentarios sobre sus impresiones generales, la facilidad de uso, cuánto captó su atención la intervención web, cuánto les gustó el programa, comentarios sobre cómo se veía el programa, sugerencias sobre cómo mejorar el aspecto, su satisfacción con el programa y por qué, qué tan útil encontraron el programa y por qué, qué tan fácil fue entender la información y por qué, en qué medida creen que les daría más confianza para enfrentar el cáncer, cuáles fueron los componentes más y menos útiles del programa, qué aspectos si alguno era confuso, la evaluación de lugares donde la navegación no era clara y cualquier cosa que quisieran agregar al programa.
Hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la adaptación psicológica- Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
Se examinarán los cambios pre-post en las escalas (BDI). BDI tiene 21 ítems y las puntuaciones van de 0 a 63
Línea de base hasta 2 meses
Cambios en la adaptación psicológica-Inventario de Salud Mental (MHI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
Los cambios previos y posteriores en las escalas (MHI) se examinarán mediante pruebas t. Medida MHI de 38 ítems utilizada
Línea de base hasta 2 meses
Cambios en el afrontamiento psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
Los cambios previos y posteriores en las escalas de Impact of Event Scale (IES) se examinarán mediante pruebas t.
Línea de base hasta 2 meses
Examinar la aceptabilidad de un CCI en línea
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Definirá la aceptabilidad como la evaluación del participante de la intervención en línea utilizando métodos tanto cualitativos como cuantitativos. Hará un resumen de los participantes comentarios sobre sus impresiones generales, la facilidad de uso, cuánto captó su atención la intervención web, cuánto les gustó el programa, comentarios sobre cómo se veía el programa, sugerencias sobre cómo mejorar el aspecto, su satisfacción con el programa y por qué, qué tan útil encontraron el programa y por qué, qué tan fácil fue entender la información y por qué, en qué medida creen que les daría más confianza para enfrentar el cáncer, cuáles fueron los componentes más y menos útiles del programa, qué aspectos si alguno era confuso, la evaluación de lugares donde la navegación no era clara y cualquier cosa que quisieran agregar al programa.
Hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro20160000637
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02300 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131602 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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