- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03908944
Pooperační bolest a bolest hlavy po kraniotomii
Přehled studie
Detailní popis
Do této randomizované kontrolní studie bude zahrnuto 120 pacientů s fyzickým stavem ASA I až III, ve věku 18 až 75 let, kteří mají podstoupit supratentoriální, infratentoriální resekci tumoru nebo resekci tumoru spodiny lební. Předvstupní vyšetření se provádí z větší části ve stejný den, kdy má pacient schůzku na ORL kliniku nebo jen datum předvstupního screeningu anestezie. To je den, kdy se pacient dostaví na kliniku na předvstupní vyšetření, dny před plánovanou procedurou. Setkají se s klinikem anesteziologického oddělení. Když bude proces souhlasu zahájen na klinice před přijetím s anesteziologickým klinikem, bude pro pacienta lepší zpracovat a pochopit informace o studii, než bude souhlasit s účastí. Pokud pacient přichází pouze na ORL kliniku, pak bude pacient osloven ohledně studie v ORL klinice. V den operace, pokud má patent nějaký další dotaz nebo nejasné informace, PI nebo Co-PI odpoví dříve, než pacient podepíše souhlas. Ze studie budou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné, podstupují urgentní procedury, neurovaskulární nebo trojklaný nerv, pacientky, které nejsou schopny dát informovaný souhlas, nebo byly extrémně oslabené (fyzický stav ASA IV nebo V) při selhání jater nebo ledvin. Mini vyšetření duševního stavu bude provedeno v den operace, než se pacient dostaví na operační sál. Všichni pacienti dostanou celkové anestetikum skládající se z propofolu 2 mg/kg intravenózně (IV) a fentanylu 2 mcg/kg IV navození anestezie s následným udržovacím anestetikem sestávajícím z desfluranu 5% až 6% koncové dechové koncentrace. Všem pacientům bude podáváno rokuronium 0,1 mg/kg/IV nebo sukcinylcholin 1,0 mg/kg IV k usnadnění intubace spolu se směsí vzduchu v poměru 70/30 v 02. Pacienti budou před operací přiřazeni pomocí počítačem generované randomizační tabulky, aby dostali jednu ze dvou anestetických technik peroperačně.
Pacientům ve skupině 1 bude podávána infuze remifentanilu 0,15-0,25 mcg/kg/min jako součást jejich intraoperačního anestetického režimu. Infuze bude udržována až do konce operace a bude přerušena, jakmile se objeví. Před vzejitím bude titrováno 100-200 mcg fentanylu pro další analgezii po vzejití.
Jedinci skupiny 2 dostanou identické anestetikum bez přidání remifentanilu. Na začátku anestezie jim bude také podán metadon 0,2 mg/kg IV. Bude podán bolus lidokainu 1,5 mg/kg s úvodem do anestezie a následně infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Podstupující supratentoriální, infratentoriální nebo resekci tumoru baze lebky.
- Věk 18 až 75 let
- ASA fyzický stav I až III
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- ASA fyzický stav IV nebo V
- Alergie na léky použité pro studii
- Těhotná
- Podstupování urgentní, neurovaskulární procedury nebo procedury bolesti trojklaného nervu
- Selhání jater nebo ledvin
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacientům se standardní péčí bude podávána infuze remifentanilu 0,15-0,25 mcg/kg/min jako součást jejich intraoperačního anestetického režimu.
Infuze bude udržována až do konce operace a bude přerušena, jakmile se objeví.
Před vzejitím bude titrováno 100-200 mcg fentanylu pro další analgezii po vzejití.
|
Pacientům se standardní péčí bude podávána infuze remifentanilu 0,15-0,25 mcg/kg/min jako součást jejich intraoperačního anestetického režimu.
Infuze bude udržována až do konce operace a bude přerušena, jakmile se objeví.
Před vzejitím bude titrováno 100-200 mcg fentanylu pro další analgezii po vzejití.
|
|
Experimentální: Metadon
Jedinci v této skupině dostanou identické anestetikum bez přidání remifentanilu.
Na začátku anestezie jim bude podán metadon 0,2 mg/kg IV.
Bude podán bolus lidokainu 1,5 mg/kg s úvodem do anestezie a následně infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.
|
Jedinci v této skupině dostanou identické anestetikum bez přidání remifentanilu.
Na začátku anestezie jim bude podán metadon 0,2 mg/kg IV.
Bude podán bolus lidokainu 1,5 mg/kg s úvodem do anestezie a následně infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po kraniotomii
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se pomocí Verbal Analog Scale od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy zažili
|
6 měsíců
|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí se pomocí kvalitativního hodnocení ostré, tupé, tlakové nebo řezné bolesti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Ředitel studie: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- 210979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .