Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest a bolest hlavy po kraniotomii

10. června 2020 aktualizováno: Steven Edelstein
Účelem této studie je zhodnotit výsledky anestetické techniky, která není založena na syntetických opioidech, na modulaci pooperační bolesti a rozvoji postkraniotomické bolesti hlavy u kohorty pacientů, kde byla ke kraniotomii použita standardní anestetická technika založená na opioidech. Testovaná hypotéza je, že použití jiných látek než syntetických krátkodobě působících opioidů sníží množství pooperační bolesti a výskyt bolestí hlavy po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Do této randomizované kontrolní studie bude zahrnuto 120 pacientů s fyzickým stavem ASA I až III, ve věku 18 až 75 let, kteří mají podstoupit supratentoriální, infratentoriální resekci tumoru nebo resekci tumoru spodiny lební. Předvstupní vyšetření se provádí z větší části ve stejný den, kdy má pacient schůzku na ORL kliniku nebo jen datum předvstupního screeningu anestezie. To je den, kdy se pacient dostaví na kliniku na předvstupní vyšetření, dny před plánovanou procedurou. Setkají se s klinikem anesteziologického oddělení. Když bude proces souhlasu zahájen na klinice před přijetím s anesteziologickým klinikem, bude pro pacienta lepší zpracovat a pochopit informace o studii, než bude souhlasit s účastí. Pokud pacient přichází pouze na ORL kliniku, pak bude pacient osloven ohledně studie v ORL klinice. V den operace, pokud má patent nějaký další dotaz nebo nejasné informace, PI nebo Co-PI odpoví dříve, než pacient podepíše souhlas. Ze studie budou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné, podstupují urgentní procedury, neurovaskulární nebo trojklaný nerv, pacientky, které nejsou schopny dát informovaný souhlas, nebo byly extrémně oslabené (fyzický stav ASA IV nebo V) při selhání jater nebo ledvin. Mini vyšetření duševního stavu bude provedeno v den operace, než se pacient dostaví na operační sál. Všichni pacienti dostanou celkové anestetikum skládající se z propofolu 2 mg/kg intravenózně (IV) a fentanylu 2 mcg/kg IV navození anestezie s následným udržovacím anestetikem sestávajícím z desfluranu 5% až 6% koncové dechové koncentrace. Všem pacientům bude podáváno rokuronium 0,1 mg/kg/IV nebo sukcinylcholin 1,0 mg/kg IV k usnadnění intubace spolu se směsí vzduchu v poměru 70/30 v 02. Pacienti budou před operací přiřazeni pomocí počítačem generované randomizační tabulky, aby dostali jednu ze dvou anestetických technik peroperačně.

Pacientům ve skupině 1 bude podávána infuze remifentanilu 0,15-0,25 mcg/kg/min jako součást jejich intraoperačního anestetického režimu. Infuze bude udržována až do konce operace a bude přerušena, jakmile se objeví. Před vzejitím bude titrováno 100-200 mcg fentanylu pro další analgezii po vzejití.

Jedinci skupiny 2 dostanou identické anestetikum bez přidání remifentanilu. Na začátku anestezie jim bude také podán metadon 0,2 mg/kg IV. Bude podán bolus lidokainu 1,5 mg/kg s úvodem do anestezie a následně infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60156
        • Loyola Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Podstupující supratentoriální, infratentoriální nebo resekci tumoru baze lebky.
  • Věk 18 až 75 let
  • ASA fyzický stav I až III

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • ASA fyzický stav IV nebo V
  • Alergie na léky použité pro studii
  • Těhotná
  • Podstupování urgentní, neurovaskulární procedury nebo procedury bolesti trojklaného nervu
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacientům se standardní péčí bude podávána infuze remifentanilu 0,15-0,25 mcg/kg/min jako součást jejich intraoperačního anestetického režimu. Infuze bude udržována až do konce operace a bude přerušena, jakmile se objeví. Před vzejitím bude titrováno 100-200 mcg fentanylu pro další analgezii po vzejití.
Pacientům se standardní péčí bude podávána infuze remifentanilu 0,15-0,25 mcg/kg/min jako součást jejich intraoperačního anestetického režimu. Infuze bude udržována až do konce operace a bude přerušena, jakmile se objeví. Před vzejitím bude titrováno 100-200 mcg fentanylu pro další analgezii po vzejití.
Experimentální: Metadon
Jedinci v této skupině dostanou identické anestetikum bez přidání remifentanilu. Na začátku anestezie jim bude podán metadon 0,2 mg/kg IV. Bude podán bolus lidokainu 1,5 mg/kg s úvodem do anestezie a následně infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.
Jedinci v této skupině dostanou identické anestetikum bez přidání remifentanilu. Na začátku anestezie jim bude podán metadon 0,2 mg/kg IV. Bude podán bolus lidokainu 1,5 mg/kg s úvodem do anestezie a následně infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po kraniotomii
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se pomocí Verbal Analog Scale od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou kdy zažili
6 měsíců
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se pomocí kvalitativního hodnocení ostré, tupé, tlakové nebo řezné bolesti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Ředitel studie: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení jednotlivých dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit