- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908944
Послеоперационная боль и головная боль после краниотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контрольное исследование будут включены 120 пациентов с физическим статусом от I до III по шкале ASA в возрасте от 18 до 75 лет, которым предстоит хирургическая резекция супратенториальной, инфратенториальной опухоли или опухоли основания черепа. Тестирование перед госпитализацией проводится в основном в тот же день, когда у пациента назначен визит в ЛОР-клинику, или только в день предгоспитального скрининга анестезии. Это день, когда пациент придет в клинику для догоспитального тестирования, за несколько дней до планируемой процедуры. Они встретятся с врачом отделения анестезиологии. Начав процесс получения согласия в предгоспитальной клинике с врачом-анестезиологом, пациенту будет легче обработать и понять информацию об исследовании, прежде чем согласиться на участие. Если пациент только приходит в ЛОР-клинику, то к нему обращаются по поводу исследования в ЛОР-клинике. В день операции, если у патента есть какие-либо дополнительные вопросы или какая-либо неясная информация, PI или Co-PI ответят до того, как пациент подпишет согласие. Пациенты, которые беременны, подвергаются неотложным процедурам, нейроваскулярным или тройничным нервным процедурам, те, кто не может дать информированное согласие или которые были крайне истощены (физический статус ASA IV или V) с печеночной или почечной недостаточностью, будут исключены из исследования. Мини-обследование психического статуса будет проведено в день операции, прежде чем пациент будет доставлен в операционную. Все пациенты будут получать общий анестетик, состоящий из пропофола 2 мг/кг внутривенно (в/в) и фентанила 2 мкг/кг в/в для индукции анестезии с последующим введением поддерживающего анестетика, состоящего из десфлурана в концентрации от 5% до 6% в конце выдоха. Всем пациентам будет вводиться рокуроний 0,1 мг/кг/в/в или сукцинилхолин 1,0 мг/кг в/в для облегчения интубации вместе со смесью воздуха 70/30 в 02. Перед операцией пациенты будут распределены с помощью компьютерной таблицы рандомизации для получения одного из двух методов анестезии в периоперационном периоде.
Пациентам 1-й группы будет назначена инфузия ремифентанила 0,15–0,25 мкг/кг/мин в рамках режима интраоперационной анестезии. Инфузия будет поддерживаться до конца операции и будет прекращена после пробуждения. Перед появлением всходов 100-200 мкг фентанила титруют для дополнительной анальгезии после появления всходов.
Лица группы 2 получат идентичный анестетик без добавления ремифентанила. Им также будет дан метадон 0,2 мг/кг внутривенно в начале анестезии. Болюс лидокаина в дозе 1,5 мг/кг будет вводиться с индукцией анестезии с последующей инфузией лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до конца операции.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- Супратенториальная, инфратенториальная резекция или резекция опухоли основания черепа.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Физический статус ASA от I до III
Критерии исключения пациентов:
- Физический статус ASA IV или V
- Аллергия на лекарство, используемое для исследования
- Беременная
- Прохождение неотложной, нейроваскулярной процедуры или процедуры боли в тройничном нерве
- Печеночная или почечная недостаточность
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациентам стандартного лечения будет назначена инфузия ремифентанила 0,15–0,25 мкг/кг/мин в рамках режима интраоперационной анестезии.
Инфузия будет поддерживаться до конца операции и будет прекращена после пробуждения.
Перед появлением всходов 100-200 мкг фентанила титруют для дополнительной анальгезии после появления всходов.
|
Пациентам стандартного лечения будет назначена инфузия ремифентанила 0,15–0,25 мкг/кг/мин в рамках режима интраоперационной анестезии.
Инфузия будет поддерживаться до конца операции и будет прекращена после пробуждения.
Перед появлением всходов 100-200 мкг фентанила титруют для дополнительной анальгезии после появления всходов.
|
|
Экспериментальный: Метадон
Лица в этой группе будут получать идентичный анестетик без добавления ремифентанила.
Им будут давать метадон 0,2 мг/кг внутривенно в начале анестезии.
Болюс лидокаина в дозе 1,5 мг/кг будет вводиться с индукцией анестезии с последующей инфузией лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до конца операции.
|
Лица в этой группе будут получать идентичный анестетик без добавления ремифентанила.
Им будут давать метадон 0,2 мг/кг внутривенно в начале анестезии.
Болюс лидокаина в дозе 1,5 мг/кг будет вводиться с индукцией анестезии с последующей инфузией лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после краниотомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по вербальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, когда-либо испытанная.
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью качественной оценки острой, тупой, давящей или послеоперационной боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Директор по исследованиям: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- 210979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .