Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и головная боль после краниотомии

10 июня 2020 г. обновлено: Steven Edelstein
Целью данного исследования является оценка результатов метода анестезии, не основанного на синтетических опиоидах, на послеоперационную модуляцию боли и развитие головной боли после краниотомии по сравнению с когортой пациентов, у которых для краниотомии использовался стандартный метод анестезии на основе опиоидов. Проверяемая гипотеза состоит в том, что использование других агентов, кроме синтетических опиоидов короткого действия, уменьшит количество послеоперационной боли и частоту возникновения головной боли после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

В это рандомизированное контрольное исследование будут включены 120 пациентов с физическим статусом от I до III по шкале ASA в возрасте от 18 до 75 лет, которым предстоит хирургическая резекция супратенториальной, инфратенториальной опухоли или опухоли основания черепа. Тестирование перед госпитализацией проводится в основном в тот же день, когда у пациента назначен визит в ЛОР-клинику, или только в день предгоспитального скрининга анестезии. Это день, когда пациент придет в клинику для догоспитального тестирования, за несколько дней до планируемой процедуры. Они встретятся с врачом отделения анестезиологии. Начав процесс получения согласия в предгоспитальной клинике с врачом-анестезиологом, пациенту будет легче обработать и понять информацию об исследовании, прежде чем согласиться на участие. Если пациент только приходит в ЛОР-клинику, то к нему обращаются по поводу исследования в ЛОР-клинике. В день операции, если у патента есть какие-либо дополнительные вопросы или какая-либо неясная информация, PI или Co-PI ответят до того, как пациент подпишет согласие. Пациенты, которые беременны, подвергаются неотложным процедурам, нейроваскулярным или тройничным нервным процедурам, те, кто не может дать информированное согласие или которые были крайне истощены (физический статус ASA IV или V) с печеночной или почечной недостаточностью, будут исключены из исследования. Мини-обследование психического статуса будет проведено в день операции, прежде чем пациент будет доставлен в операционную. Все пациенты будут получать общий анестетик, состоящий из пропофола 2 мг/кг внутривенно (в/в) и фентанила 2 мкг/кг в/в для индукции анестезии с последующим введением поддерживающего анестетика, состоящего из десфлурана в концентрации от 5% до 6% в конце выдоха. Всем пациентам будет вводиться рокуроний 0,1 мг/кг/в/в или сукцинилхолин 1,0 мг/кг в/в для облегчения интубации вместе со смесью воздуха 70/30 в 02. Перед операцией пациенты будут распределены с помощью компьютерной таблицы рандомизации для получения одного из двух методов анестезии в периоперационном периоде.

Пациентам 1-й группы будет назначена инфузия ремифентанила 0,15–0,25 мкг/кг/мин в рамках режима интраоперационной анестезии. Инфузия будет поддерживаться до конца операции и будет прекращена после пробуждения. Перед появлением всходов 100-200 мкг фентанила титруют для дополнительной анальгезии после появления всходов.

Лица группы 2 получат идентичный анестетик без добавления ремифентанила. Им также будет дан метадон 0,2 мг/кг внутривенно в начале анестезии. Болюс лидокаина в дозе 1,5 мг/кг будет вводиться с индукцией анестезии с последующей инфузией лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до конца операции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Супратенториальная, инфратенториальная резекция или резекция опухоли основания черепа.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Физический статус ASA от I до III

Критерии исключения пациентов:

  • Физический статус ASA IV или V
  • Аллергия на лекарство, используемое для исследования
  • Беременная
  • Прохождение неотложной, нейроваскулярной процедуры или процедуры боли в тройничном нерве
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациентам стандартного лечения будет назначена инфузия ремифентанила 0,15–0,25 мкг/кг/мин в рамках режима интраоперационной анестезии. Инфузия будет поддерживаться до конца операции и будет прекращена после пробуждения. Перед появлением всходов 100-200 мкг фентанила титруют для дополнительной анальгезии после появления всходов.
Пациентам стандартного лечения будет назначена инфузия ремифентанила 0,15–0,25 мкг/кг/мин в рамках режима интраоперационной анестезии. Инфузия будет поддерживаться до конца операции и будет прекращена после пробуждения. Перед появлением всходов 100-200 мкг фентанила титруют для дополнительной анальгезии после появления всходов.
Экспериментальный: Метадон
Лица в этой группе будут получать идентичный анестетик без добавления ремифентанила. Им будут давать метадон 0,2 мг/кг внутривенно в начале анестезии. Болюс лидокаина в дозе 1,5 мг/кг будет вводиться с индукцией анестезии с последующей инфузией лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до конца операции.
Лица в этой группе будут получать идентичный анестетик без добавления ремифентанила. Им будут давать метадон 0,2 мг/кг внутривенно в начале анестезии. Болюс лидокаина в дозе 1,5 мг/кг будет вводиться с индукцией анестезии с последующей инфузией лидокаина в дозе 2 мг/кг/час до конца операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль после краниотомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по вербальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, когда-либо испытанная.
6 месяцев
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью качественной оценки острой, тупой, давящей или послеоперационной боли.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Директор по исследованиям: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться отдельными Данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться