- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03908944
Dolor postoperatorio y dolor de cabeza después de la craneotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de control aleatorizado se incluirán 120 pacientes con estado físico ASA I a III, de 18 a 75 años de edad, que se van a someter a una resección del tumor supratentorial, infratentorial o de la base del cráneo. La prueba previa a la admisión se realiza en su mayor parte el mismo día en que el paciente tiene una cita en la clínica de otorrinolaringología o simplemente la fecha de evaluación previa a la admisión de anestesia. Este es el día en que el paciente vendrá a la clínica para las pruebas de preadmisión, días antes del procedimiento del plan. Se reunirán con el médico del departamento de Anestesiología. Tener el proceso de consentimiento iniciado en la Clínica de preadmisión con el médico de Anestesiología será mejor para que el paciente procese y comprenda la información sobre el estudio antes de aceptar participar. Si el paciente solo viene a la clínica ENT, se le abordará sobre el estudio en la clínica ENT. El día de la cirugía, si el paciente tiene alguna pregunta adicional o alguna información poco clara, el PI o el Co-PI responderán antes de que el paciente firme el consentimiento. Las pacientes que estén embarazadas, que se sometan a procedimientos de emergencia, neurovasculares o de dolor del nervio trigémino, que no puedan dar su consentimiento informado o que estén extremadamente debilitadas (estado físico ASA IV o V) en insuficiencia hepática o renal serán excluidas del estudio. Se realizará un miniexamen del estado mental el día de la cirugía antes de que el paciente se presente en el quirófano. Todos los pacientes recibirán un anestésico general que consiste en propofol 2 mg/kg por vía intravenosa (IV) y fentanilo 2 mcg/kg IV inducción de la anestesia seguida de anestesia de mantenimiento que consiste en desflurano al 5 % o al 6 % de la concentración tidal final. Todos los pacientes recibirán rocuronio 0,1 mg/kg/IV o succinilcolina 1,0 mg/kg IV para facilitar la intubación junto con una mezcla 70/30 de aire en O2. Los pacientes serán asignados a través de una tabla de aleatorización generada por computadora antes de la cirugía para recibir una de dos técnicas anestésicas perioperatoriamente.
Los pacientes del grupo 1 recibirán una infusión de remifentanilo 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de su régimen anestésico intraoperatorio. La infusión se mantendrá hasta el final de la cirugía y se interrumpirá al despertar. Antes de la emergencia, se valorarán 100-200 mcg de fentanilo para analgesia adicional después de la emergencia.
Los individuos del grupo 2 recibirán un anestésico idéntico sin la adición de remifentanilo. También se les administrará metadona 0,2 mg/kg iv al inicio de la anestesia. Se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg con inducción de la anestesia seguida de una infusión de lidocaína a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Sometidos a resección de tumor supratentorial, infratentorial o de la base del cráneo.
- 18 a 75 años
- Estado físico ASA I a III
Criterios de exclusión de pacientes:
- Estado físico ASA IV o V
- Alergias a la medicación utilizada para el estudio.
- Embarazada
- Someterse a un procedimiento de emergencia, neurovascular o de dolor del nervio trigémino
- Insuficiencia hepática o renal
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes con el estándar de atención recibirán una infusión de remifentanilo de 0,15 a 0,25 mcg/kg/min como parte de su régimen anestésico intraoperatorio.
La infusión se mantendrá hasta el final de la cirugía y se interrumpirá al despertar.
Antes de la emergencia, se valorarán 100-200 mcg de fentanilo para analgesia adicional después de la emergencia.
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Los pacientes con el estándar de atención recibirán una infusión de remifentanilo de 0,15 a 0,25 mcg/kg/min como parte de su régimen anestésico intraoperatorio.
La infusión se mantendrá hasta el final de la cirugía y se interrumpirá al despertar.
Antes de la emergencia, se valorarán 100-200 mcg de fentanilo para analgesia adicional después de la emergencia.
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Experimental: Metadona
Las personas de este grupo recibirán un anestésico idéntico sin la adición de remifentanilo.
Se les administrará metadona 0,2 mg/kg iv al inicio de la anestesia.
Se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg con inducción de la anestesia seguida de una infusión de lidocaína a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Las personas de este grupo recibirán un anestésico idéntico sin la adición de remifentanilo.
Se les administrará metadona 0,2 mg/kg iv al inicio de la anestesia.
Se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg con inducción de la anestesia seguida de una infusión de lidocaína a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor post craneotomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado a través de una escala analógica verbal de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 como el peor dolor jamás experimentado
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6 meses
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado a través de una calificación cualitativa de dolor agudo, sordo, de presión o incisional
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Director de estudio: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
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- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 210979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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