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Dolor postoperatorio y dolor de cabeza después de la craneotomía

10 de junio de 2020 actualizado por: Steven Edelstein
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de una técnica anestésica que no está basada en opioides sintéticos, en la modulación del dolor posoperatorio y el desarrollo de dolor de cabeza posterior a la craneotomía en una cohorte de pacientes en los que se utilizó una técnica anestésica estándar basada en opioides para la craneotomía. La hipótesis que se prueba es que el uso de agentes distintos de los opioides sintéticos de acción corta reducirá la cantidad de dolor posoperatorio y la incidencia de dolor de cabeza después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio de control aleatorizado se incluirán 120 pacientes con estado físico ASA I a III, de 18 a 75 años de edad, que se van a someter a una resección del tumor supratentorial, infratentorial o de la base del cráneo. La prueba previa a la admisión se realiza en su mayor parte el mismo día en que el paciente tiene una cita en la clínica de otorrinolaringología o simplemente la fecha de evaluación previa a la admisión de anestesia. Este es el día en que el paciente vendrá a la clínica para las pruebas de preadmisión, días antes del procedimiento del plan. Se reunirán con el médico del departamento de Anestesiología. Tener el proceso de consentimiento iniciado en la Clínica de preadmisión con el médico de Anestesiología será mejor para que el paciente procese y comprenda la información sobre el estudio antes de aceptar participar. Si el paciente solo viene a la clínica ENT, se le abordará sobre el estudio en la clínica ENT. El día de la cirugía, si el paciente tiene alguna pregunta adicional o alguna información poco clara, el PI o el Co-PI responderán antes de que el paciente firme el consentimiento. Las pacientes que estén embarazadas, que se sometan a procedimientos de emergencia, neurovasculares o de dolor del nervio trigémino, que no puedan dar su consentimiento informado o que estén extremadamente debilitadas (estado físico ASA IV o V) en insuficiencia hepática o renal serán excluidas del estudio. Se realizará un miniexamen del estado mental el día de la cirugía antes de que el paciente se presente en el quirófano. Todos los pacientes recibirán un anestésico general que consiste en propofol 2 mg/kg por vía intravenosa (IV) y fentanilo 2 mcg/kg IV inducción de la anestesia seguida de anestesia de mantenimiento que consiste en desflurano al 5 % o al 6 % de la concentración tidal final. Todos los pacientes recibirán rocuronio 0,1 mg/kg/IV o succinilcolina 1,0 mg/kg IV para facilitar la intubación junto con una mezcla 70/30 de aire en O2. Los pacientes serán asignados a través de una tabla de aleatorización generada por computadora antes de la cirugía para recibir una de dos técnicas anestésicas perioperatoriamente.

Los pacientes del grupo 1 recibirán una infusión de remifentanilo 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de su régimen anestésico intraoperatorio. La infusión se mantendrá hasta el final de la cirugía y se interrumpirá al despertar. Antes de la emergencia, se valorarán 100-200 mcg de fentanilo para analgesia adicional después de la emergencia.

Los individuos del grupo 2 recibirán un anestésico idéntico sin la adición de remifentanilo. También se les administrará metadona 0,2 mg/kg iv al inicio de la anestesia. Se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg con inducción de la anestesia seguida de una infusión de lidocaína a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60156
        • Loyola Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Sometidos a resección de tumor supratentorial, infratentorial o de la base del cráneo.
  • 18 a 75 años
  • Estado físico ASA I a III

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Estado físico ASA IV o V
  • Alergias a la medicación utilizada para el estudio.
  • Embarazada
  • Someterse a un procedimiento de emergencia, neurovascular o de dolor del nervio trigémino
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes con el estándar de atención recibirán una infusión de remifentanilo de 0,15 a 0,25 mcg/kg/min como parte de su régimen anestésico intraoperatorio. La infusión se mantendrá hasta el final de la cirugía y se interrumpirá al despertar. Antes de la emergencia, se valorarán 100-200 mcg de fentanilo para analgesia adicional después de la emergencia.
Los pacientes con el estándar de atención recibirán una infusión de remifentanilo de 0,15 a 0,25 mcg/kg/min como parte de su régimen anestésico intraoperatorio. La infusión se mantendrá hasta el final de la cirugía y se interrumpirá al despertar. Antes de la emergencia, se valorarán 100-200 mcg de fentanilo para analgesia adicional después de la emergencia.
Experimental: Metadona
Las personas de este grupo recibirán un anestésico idéntico sin la adición de remifentanilo. Se les administrará metadona 0,2 mg/kg iv al inicio de la anestesia. Se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg con inducción de la anestesia seguida de una infusión de lidocaína a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Las personas de este grupo recibirán un anestésico idéntico sin la adición de remifentanilo. Se les administrará metadona 0,2 mg/kg iv al inicio de la anestesia. Se administrará un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg con inducción de la anestesia seguida de una infusión de lidocaína a 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor post craneotomía
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado a través de una escala analógica verbal de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 como el peor dolor jamás experimentado
6 meses
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado a través de una calificación cualitativa de dolor agudo, sordo, de presión o incisional
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Director de estudio: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

2 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

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