- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03908944
개두술 후 수술 후 통증 및 두통
연구 개요
상세 설명
120명의 ASA 신체 상태 I~III 환자, 18~75세, 천막상, 천막하 또는 두개골 기저부 종양 절제술을 받을 예정인 이 무작위 대조 연구에 포함됩니다. 입원 전 검사는 대부분 환자가 이비인후과 진료를 예약한 당일 또는 마취 전 입원 검사 날짜에 이루어집니다. 이 날은 환자가 입원 전 검사를 위해 병원에 오는 날로 계획 절차 며칠 전입니다. 그들은 마취과 임상의를 만날 것입니다. 마취과 임상의가 있는 사전 입원 클리닉에서 동의 절차를 시작하면 환자가 참여에 동의하기 전에 연구에 대한 정보를 처리하고 이해하는 것이 더 좋습니다. 환자가 ENT 클리닉에만 오는 경우 환자는 ENT 클리닉에서 연구에 대해 접근합니다. 수술 당일 특허가 추가 질문이나 불확실한 정보가 있는 경우 PI 또는 Co-PI는 환자가 동의서에 서명하기 전에 답변합니다. 임신 중이거나 응급, 신경혈관 또는 삼차 신경 통증 시술을 받는 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자 또는 간 또는 신부전으로 극도로 쇠약해진 환자(ASA 신체 상태 IV 또는 V)는 연구에서 제외됩니다. 수술 당일 환자가 수술실에 오기 전에 간단한 정신 상태 검사가 수행됩니다. 모든 환자는 프로포폴 2 mg/kg 정맥주사(IV) 및 펜타닐 2 mcg/kg 정맥주사로 구성된 전신 마취제를 투여받고 마취 유도 후 5~6% 호기말 농도의 데스플루란으로 구성된 유지 마취제를 받게 됩니다. 모든 환자에게 rocuronium 0.1 mg/kg/IV 또는 succinylcholine 1.0 mg/kg IV를 투여하여 02의 70/30 혼합 공기와 함께 삽관을 용이하게 합니다. 환자는 수술 전에 두 가지 마취 기술 중 하나를 받기 위해 수술 전에 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 통해 지정됩니다.
그룹 1 환자는 수술 중 마취 요법의 일부로 remifentanil 0.15-0.25mcg/kg/min을 주입합니다. 주입은 수술이 끝날 때까지 유지되며 출현시 중단됩니다. 출현 전, 출현 후 추가 진통을 위해 100-200mcg의 펜타닐을 적정합니다.
그룹 2 개인은 레미펜타닐을 추가하지 않은 동일한 마취제를 받게 됩니다.. 또한 마취 시작 시 메타돈 0.2 mg/kg IV를 투여합니다. 마취 유도와 함께 1.5mg/kg의 리도카인 볼루스를 투여한 후 수술이 끝날 때까지 리도카인을 2mg/kg/hr로 주입합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준:
- 천막상부, 천막하부 또는 두개골 기저부 종양 절제술을 받고 있습니다.
- 18세 ~ 75세
- ASA 신체 상태 I~III
환자 제외 기준:
- ASA 신체 상태 IV 또는 V
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 임신한
- 응급, 신경혈관 또는 삼차신경 통증 시술을 받고 있는 경우
- 간 또는 신부전
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 치료의 표준
Standard of Care 환자는 수술 중 마취 요법의 일부로 remifentanil 0.15-0.25 mcg/kg/min을 주입합니다.
주입은 수술이 끝날 때까지 유지되며 출현시 중단됩니다.
출현 전, 출현 후 추가 진통을 위해 100-200mcg의 펜타닐을 적정합니다.
|
Standard of Care 환자는 수술 중 마취 요법의 일부로 remifentanil 0.15-0.25 mcg/kg/min을 주입합니다.
주입은 수술이 끝날 때까지 유지되며 출현시 중단됩니다.
출현 전, 출현 후 추가 진통을 위해 100-200mcg의 펜타닐을 적정합니다.
|
실험적: 메타돈
이 그룹의 개인은 remifentanil을 추가하지 않고 동일한 마취제를 받게 됩니다.
마취 시작 시 메타돈 0.2mg/kg IV를 투여합니다.
마취 유도와 함께 1.5mg/kg의 리도카인 볼루스를 투여한 후 수술이 끝날 때까지 리도카인을 2mg/kg/hr로 주입합니다.
|
이 그룹의 개인은 remifentanil을 추가하지 않고 동일한 마취제를 받게 됩니다.
마취 시작 시 메타돈 0.2mg/kg IV를 투여합니다.
마취 유도와 함께 1.5mg/kg의 리도카인 볼루스를 투여한 후 수술이 끝날 때까지 리도카인을 2mg/kg/hr로 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개두술 후 통증
기간: 6 개월
|
0-10의 구두 아날로그 척도를 통해 평가했으며, 0은 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다.
|
6 개월
|
두통 강도
기간: 6 개월
|
날카로운, 둔한, 압박 또는 절개 통증의 정성적 평가를 통해 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- 연구 책임자: Steven Edelstein, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
-
Occlutech International AB모병뇌졸중 | 특허 구멍 타원형미국, 덴마크, 캐나다, 네덜란드, 독일, 영국, 핀란드