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개두술 후 수술 후 통증 및 두통

2020년 6월 10일 업데이트: Steven Edelstein
이 연구의 목적은 개두술을 위해 오피오이드 기반 표준 마취 기술을 사용한 환자 코호트에 대해 수술 후 통증 조절 및 개두술 후 두통의 발생에 대한 합성 오피오이드 기반이 아닌 마취 기술의 결과를 평가하는 것입니다. 테스트된 가설은 합성 속효성 아편유사제 이외의 약제를 사용하면 수술 후 통증의 양과 수술 후 두통 발생률이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

120명의 ASA 신체 상태 I~III 환자, 18~75세, 천막상, 천막하 또는 두개골 기저부 종양 절제술을 받을 예정인 이 무작위 대조 연구에 포함됩니다. 입원 전 검사는 대부분 환자가 이비인후과 진료를 예약한 당일 또는 마취 전 입원 검사 날짜에 이루어집니다. 이 날은 환자가 입원 전 검사를 위해 병원에 오는 날로 계획 절차 며칠 전입니다. 그들은 마취과 임상의를 만날 것입니다. 마취과 임상의가 있는 사전 입원 클리닉에서 동의 절차를 시작하면 환자가 참여에 동의하기 전에 연구에 대한 정보를 처리하고 이해하는 것이 더 좋습니다. 환자가 ENT 클리닉에만 오는 경우 환자는 ENT 클리닉에서 연구에 대해 접근합니다. 수술 당일 특허가 추가 질문이나 불확실한 정보가 있는 경우 PI 또는 Co-PI는 환자가 동의서에 서명하기 전에 답변합니다. 임신 중이거나 응급, 신경혈관 또는 삼차 신경 통증 시술을 받는 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자 또는 간 또는 신부전으로 극도로 쇠약해진 환자(ASA 신체 상태 IV 또는 V)는 연구에서 제외됩니다. 수술 당일 환자가 수술실에 오기 전에 간단한 정신 상태 검사가 수행됩니다. 모든 환자는 프로포폴 2 mg/kg 정맥주사(IV) 및 펜타닐 2 mcg/kg 정맥주사로 구성된 전신 마취제를 투여받고 마취 유도 후 5~6% 호기말 농도의 데스플루란으로 구성된 유지 마취제를 받게 됩니다. 모든 환자에게 rocuronium 0.1 mg/kg/IV 또는 succinylcholine 1.0 mg/kg IV를 투여하여 02의 70/30 혼합 공기와 함께 삽관을 용이하게 합니다. 환자는 수술 전에 두 가지 마취 기술 중 하나를 받기 위해 수술 전에 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 통해 지정됩니다.

그룹 1 환자는 수술 중 마취 요법의 일부로 remifentanil 0.15-0.25mcg/kg/min을 주입합니다. 주입은 수술이 끝날 때까지 유지되며 출현시 중단됩니다. 출현 전, 출현 후 추가 진통을 위해 100-200mcg의 펜타닐을 적정합니다.

그룹 2 개인은 레미펜타닐을 추가하지 않은 동일한 마취제를 받게 됩니다.. 또한 마취 시작 시 메타돈 0.2 mg/kg IV를 투여합니다. 마취 유도와 함께 1.5mg/kg의 리도카인 볼루스를 투여한 후 수술이 끝날 때까지 리도카인을 2mg/kg/hr로 주입합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60156
        • Loyola Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 천막상부, 천막하부 또는 두개골 기저부 종양 절제술을 받고 있습니다.
  • 18세 ~ 75세
  • ASA 신체 상태 I~III

환자 제외 기준:

  • ASA 신체 상태 IV 또는 V
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 임신한
  • 응급, 신경혈관 또는 삼차신경 통증 시술을 받고 있는 경우
  • 간 또는 신부전
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
Standard of Care 환자는 수술 중 마취 요법의 일부로 remifentanil 0.15-0.25 mcg/kg/min을 주입합니다. 주입은 수술이 끝날 때까지 유지되며 출현시 중단됩니다. 출현 전, 출현 후 추가 진통을 위해 100-200mcg의 펜타닐을 적정합니다.
Standard of Care 환자는 수술 중 마취 요법의 일부로 remifentanil 0.15-0.25 mcg/kg/min을 주입합니다. 주입은 수술이 끝날 때까지 유지되며 출현시 중단됩니다. 출현 전, 출현 후 추가 진통을 위해 100-200mcg의 펜타닐을 적정합니다.
실험적: 메타돈
이 그룹의 개인은 remifentanil을 추가하지 않고 동일한 마취제를 받게 됩니다. 마취 시작 시 메타돈 0.2mg/kg IV를 투여합니다. 마취 유도와 함께 1.5mg/kg의 리도카인 볼루스를 투여한 후 수술이 끝날 때까지 리도카인을 2mg/kg/hr로 주입합니다.
이 그룹의 개인은 remifentanil을 추가하지 않고 동일한 마취제를 받게 됩니다. 마취 시작 시 메타돈 0.2mg/kg IV를 투여합니다. 마취 유도와 함께 1.5mg/kg의 리도카인 볼루스를 투여한 후 수술이 끝날 때까지 리도카인을 2mg/kg/hr로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개두술 후 통증
기간: 6 개월
0-10의 구두 아날로그 척도를 통해 평가했으며, 0은 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다.
6 개월
두통 강도
기간: 6 개월
날카로운, 둔한, 압박 또는 절개 통증의 정성적 평가를 통해 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • 연구 책임자: Steven Edelstein, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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