- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03908944
Postoperativ smerte og hodepine etter kraniotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 ASA-pasienter med fysisk status I til III, i alderen 18 til 75 år, som skal gjennomgå supratentoriell, infratentoriell eller skullbase-tumorreseksjon vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollstudien. Preadmissionstestingen gjøres for det meste samme dag som pasienten har en ØNH-klinikktime eller bare anestesi førinnleggelsesscreeningsdato. Dette er dagen pasienten vil komme til klinikken for pre-innleggstesting, dager før planprosedyren. De vil møte anestesiavdelingens kliniker. Å få samtykkeprosessen startet i førinnleggelsesklinikken med anestesiolog vil være bedre for pasienten å behandle og forstå informasjonen om studien før han samtykker i å delta. Hvis pasienten kun kommer i ØNH-klinikken, vil pasienten bli kontaktet om studien i ØNH-klinikken. På operasjonsdagen hvis patentet har ytterligere spørsmål eller uklar informasjon, vil PI eller Co-PI svare før pasienten signerer samtykket. Pasienter som er gravide, gjennomgår nødprosedyrer, nevrovaskulære eller trigeminusnervesmerter, de som ikke kan gi informert samtykke, eller som var ekstremt svekket (ASA fysisk status IV eller V) i lever- eller nyresvikt vil bli ekskludert fra studien. En miniundersøkelse av mental status vil bli utført på operasjonsdagen før pasienten møter til operasjonsstuen. Alle pasienter vil få en generell anestesi bestående av propofol 2 mg/kg intravenøst (IV) og fentanyl 2 mcg/kg IV induksjon av anestesi etterfulgt av vedlikeholdsanestesi bestående av desfluran 5 % til 6 % endetidalkonsentrasjon. Alle pasienter vil få rocuronium 0,1 mg/kg/IV eller succinylkolin 1,0 mg/kg IV for å lette intubasjonen sammen med en 70/30-blanding av luft i 02. Pasienter vil bli tildelt via en datamaskingenerert randomiseringstabell før operasjonen til å motta en av to anestesiteknikker perioperativt.
Pasienter i gruppe 1 vil få en infusjon av remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del av deres intraoperative anestesiregime. Infusjonen vil bli opprettholdt til slutten av operasjonen og vil bli avbrutt ved oppstart. Før emergering vil 100-200 mcg fentanyl titreres for ytterligere analgesi etter fremkomst.
Gruppe 2 individer vil motta en identisk bedøvelse uten tillegg av remifentanil. De vil også få metadon 0,2 mg/kg IV i begynnelsen av narkosen. En lidokainbolus på 1,5 mg/kg vil bli gitt med induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av lidokain med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Gjennomgår supratentoriell, infratentoriell eller skullbase tumorreseksjon.
- Alder 18 til 75
- ASA fysisk status I til III
Pasientekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status IV eller V
- Allergi mot medisinene som ble brukt til studien
- Gravid
- Gjennomgår akutt-, nevrovaskulær eller trigeminusnerveprosedyre
- Lever- eller nyresvikt
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care-pasienter vil få en infusjon av remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del av deres intraoperative anestesiregime.
Infusjonen vil bli opprettholdt til slutten av operasjonen og vil bli avbrutt ved oppstart.
Før emergering vil 100-200 mcg fentanyl titreres for ytterligere analgesi etter fremkomst.
|
Standard of Care-pasienter vil få en infusjon av remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del av deres intraoperative anestesiregime.
Infusjonen vil bli opprettholdt til slutten av operasjonen og vil bli avbrutt ved oppstart.
Før emergering vil 100-200 mcg fentanyl titreres for ytterligere analgesi etter fremkomst.
|
|
Eksperimentell: Metadon
Personer i denne gruppen vil få en identisk bedøvelse uten tillegg av remifentanil.
De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begynnelsen av narkosen.
En lidokainbolus på 1,5 mg/kg vil bli gitt med induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av lidokain med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
Personer i denne gruppen vil få en identisk bedøvelse uten tillegg av remifentanil.
De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begynnelsen av narkosen.
En lidokainbolus på 1,5 mg/kg vil bli gitt med induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av lidokain med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter kraniotomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via en verbal analog skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne
|
6 måneder
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert via kvalitativ vurdering av skarp, kjedelig, trykk- eller snittsmerte
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Studieleder: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 210979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .