Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte og hodepine etter kraniotomi

10. juni 2020 oppdatert av: Steven Edelstein
Formålet med denne studien er å vurdere resultatene av en anestesiteknikk som ikke er syntetisk opioidbasert, på postoperativ smertemodulering og utvikling av postkraniotomihodepine mot en kohort av pasienter der en opioidbasert standard anestesiteknikk ble brukt for kraniotomi. Hypotesen som testes er at bruk av andre midler enn syntetiske korttidsvirkende opioider vil redusere mengden postoperativ smerte og forekomsten av hodepine etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

120 ASA-pasienter med fysisk status I til III, i alderen 18 til 75 år, som skal gjennomgå supratentoriell, infratentoriell eller skullbase-tumorreseksjon vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollstudien. Preadmissionstestingen gjøres for det meste samme dag som pasienten har en ØNH-klinikktime eller bare anestesi førinnleggelsesscreeningsdato. Dette er dagen pasienten vil komme til klinikken for pre-innleggstesting, dager før planprosedyren. De vil møte anestesiavdelingens kliniker. Å få samtykkeprosessen startet i førinnleggelsesklinikken med anestesiolog vil være bedre for pasienten å behandle og forstå informasjonen om studien før han samtykker i å delta. Hvis pasienten kun kommer i ØNH-klinikken, vil pasienten bli kontaktet om studien i ØNH-klinikken. På operasjonsdagen hvis patentet har ytterligere spørsmål eller uklar informasjon, vil PI eller Co-PI svare før pasienten signerer samtykket. Pasienter som er gravide, gjennomgår nødprosedyrer, nevrovaskulære eller trigeminusnervesmerter, de som ikke kan gi informert samtykke, eller som var ekstremt svekket (ASA fysisk status IV eller V) i lever- eller nyresvikt vil bli ekskludert fra studien. En miniundersøkelse av mental status vil bli utført på operasjonsdagen før pasienten møter til operasjonsstuen. Alle pasienter vil få en generell anestesi bestående av propofol 2 mg/kg intravenøst ​​(IV) og fentanyl 2 mcg/kg IV induksjon av anestesi etterfulgt av vedlikeholdsanestesi bestående av desfluran 5 % til 6 % endetidalkonsentrasjon. Alle pasienter vil få rocuronium 0,1 mg/kg/IV eller succinylkolin 1,0 mg/kg IV for å lette intubasjonen sammen med en 70/30-blanding av luft i 02. Pasienter vil bli tildelt via en datamaskingenerert randomiseringstabell før operasjonen til å motta en av to anestesiteknikker perioperativt.

Pasienter i gruppe 1 vil få en infusjon av remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del av deres intraoperative anestesiregime. Infusjonen vil bli opprettholdt til slutten av operasjonen og vil bli avbrutt ved oppstart. Før emergering vil 100-200 mcg fentanyl titreres for ytterligere analgesi etter fremkomst.

Gruppe 2 individer vil motta en identisk bedøvelse uten tillegg av remifentanil. De vil også få metadon 0,2 mg/kg IV i begynnelsen av narkosen. En lidokainbolus på 1,5 mg/kg vil bli gitt med induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av lidokain med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60156
        • Loyola Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Gjennomgår supratentoriell, infratentoriell eller skullbase tumorreseksjon.
  • Alder 18 til 75
  • ASA fysisk status I til III

Pasientekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller V
  • Allergi mot medisinene som ble brukt til studien
  • Gravid
  • Gjennomgår akutt-, nevrovaskulær eller trigeminusnerveprosedyre
  • Lever- eller nyresvikt
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care-pasienter vil få en infusjon av remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del av deres intraoperative anestesiregime. Infusjonen vil bli opprettholdt til slutten av operasjonen og vil bli avbrutt ved oppstart. Før emergering vil 100-200 mcg fentanyl titreres for ytterligere analgesi etter fremkomst.
Standard of Care-pasienter vil få en infusjon av remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del av deres intraoperative anestesiregime. Infusjonen vil bli opprettholdt til slutten av operasjonen og vil bli avbrutt ved oppstart. Før emergering vil 100-200 mcg fentanyl titreres for ytterligere analgesi etter fremkomst.
Eksperimentell: Metadon
Personer i denne gruppen vil få en identisk bedøvelse uten tillegg av remifentanil. De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begynnelsen av narkosen. En lidokainbolus på 1,5 mg/kg vil bli gitt med induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av lidokain med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Personer i denne gruppen vil få en identisk bedøvelse uten tillegg av remifentanil. De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begynnelsen av narkosen. En lidokainbolus på 1,5 mg/kg vil bli gitt med induksjon av anestesi etterfulgt av en infusjon av lidokain med 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter kraniotomi
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via en verbal analog skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne
6 måneder
Hodepineintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert via kvalitativ vurdering av skarp, kjedelig, trykk- eller snittsmerte
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Studieleder: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere