- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03908944
Postoperative Schmerzen und Kopfschmerzen nach Kraniotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Patienten mit ASA-Physikstatus I bis III im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer supratentoriellen, infratentoriellen oder Schädelbasistumorresektion unterziehen sollen, werden in diese randomisierte Kontrollstudie einbezogen. Der Test vor der Aufnahme wird größtenteils am selben Tag durchgeführt, an dem der Patient einen Termin in der HNO-Klinik oder am Tag der Anästhesie-Voruntersuchung hat. Dies ist der Tag, an dem der Patient Tage vor dem geplanten Eingriff zu Tests vor der Aufnahme in die Klinik kommt. Sie werden sich mit dem Kliniker der Anästhesiologieabteilung treffen. Wenn der Einwilligungsprozess in der Klinik vor der Aufnahme mit einem Anästhesisten durchgeführt wird, kann der Patient die Informationen über die Studie besser verarbeiten und verstehen, bevor er einer Teilnahme zustimmt. Wenn der Patient nur in die HNO-Klinik kommt, wird der Patient bezüglich der Studie in der HNO-Klinik angesprochen. Wenn der Patient am Tag der Operation weitere Fragen oder unklare Informationen hat, wird der PI oder der Co-PI antworten, bevor der Patient die Einwilligung unterzeichnet. Patienten, die schwanger sind, sich einer Notfall-, neurovaskulären oder Trigeminusschmerzbehandlung unterziehen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder die extrem geschwächt waren (ASA-Physikstatus IV oder V) aufgrund von Leber- oder Nierenversagen, werden von der Studie ausgeschlossen. Am Tag der Operation wird eine kleine Untersuchung des mentalen Zustands durchgeführt, bevor der Patient im Operationssaal erscheint. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose bestehend aus Propofol 2 mg/kg intravenös (IV) und Fentanyl 2 µg/kg IV zur Einleitung einer Anästhesie, gefolgt von einer Erhaltungsanästhesie bestehend aus Desfluran 5 % bis 6 % Endgezeitenkonzentration. Alle Patienten erhalten zur Erleichterung der Intubation Rocuronium 0,1 mg/kg/iv oder Succinylcholin 1,0 mg/kg i.v. zusammen mit einem 70/30-Luftgemisch in 02. Den Patienten wird vor der Operation über eine computergenerierte Randomisierungstabelle zugewiesen, ob sie perioperativ eine von zwei Anästhesietechniken erhalten sollen.
Patienten der Gruppe 1 erhalten im Rahmen ihrer intraoperativen Anästhesie eine Infusion von 0,15–0,25 µg/kg/min Remifentanil. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation aufrechterhalten und beim Auftauchen abgebrochen. Vor dem Auftauchen werden 100–200 µg Fentanyl zur zusätzlichen Analgesie nach dem Auftauchen titriert.
Personen der Gruppe 2 erhalten ein identisches Anästhetikum ohne Zusatz von Remifentanil. Zu Beginn der Narkose erhalten sie außerdem 0,2 mg/kg Methadon i.v. Ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg wird mit Einleitung einer Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Supratentorielle, infratentorielle oder Schädelbasistumorresektion.
- Alter 18 bis 75
- ASA-Physikstatus I bis III
Ausschlusskriterien für Patienten:
- ASA-Physikstatus IV oder V
- Allergien gegen die für die Studie verwendeten Medikamente
- Schwanger
- Sich einer Notfall-, neurovaskulären oder Trigeminus-Schmerzbehandlung unterziehen
- Leber- oder Nierenversagen
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Patienten erhalten im Rahmen ihrer intraoperativen Anästhesie eine Infusion von 0,15–0,25 µg/kg/min Remifentanil.
Die Infusion wird bis zum Ende der Operation aufrechterhalten und beim Auftauchen abgebrochen.
Vor dem Auftauchen werden 100–200 µg Fentanyl zur zusätzlichen Analgesie nach dem Auftauchen titriert.
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Standard-of-Care-Patienten erhalten im Rahmen ihrer intraoperativen Anästhesie eine Infusion von 0,15–0,25 µg/kg/min Remifentanil.
Die Infusion wird bis zum Ende der Operation aufrechterhalten und beim Auftauchen abgebrochen.
Vor dem Auftauchen werden 100–200 µg Fentanyl zur zusätzlichen Analgesie nach dem Auftauchen titriert.
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Experimental: Methadon
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ein identisches Anästhetikum ohne Zusatz von Remifentanil.
Zu Beginn der Narkose erhalten sie 0,2 mg/kg Methadon i.v.
Ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg wird mit Einleitung einer Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ein identisches Anästhetikum ohne Zusatz von Remifentanil.
Zu Beginn der Narkose erhalten sie 0,2 mg/kg Methadon i.v.
Ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg wird mit Einleitung einer Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach einer Kraniotomie
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand einer verbalen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz bedeutet
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6 Monate
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Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet anhand der qualitativen Bewertung von stechenden, dumpfen, drückenden oder inzisionsbedingten Schmerzen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Studienleiter: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 210979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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