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Postoperative Schmerzen und Kopfschmerzen nach Kraniotomie

10. Juni 2020 aktualisiert von: Steven Edelstein
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse einer Anästhesietechnik zu bewerten, die nicht auf synthetischem Opioid basiert, auf postoperative Schmerzmodulation und Entwicklung von Kopfschmerzen nach Kraniotomie bei einer Kohorte von Patienten, bei denen eine Standardanästhesietechnik auf Opioidbasis für die Kraniotomie verwendet wurde. Die getestete Hypothese ist, dass die Verwendung anderer Wirkstoffe als synthetischer kurzwirksamer Opioide das Ausmaß der postoperativen Schmerzen und das Auftreten von Kopfschmerzen nach der Operation verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten mit ASA-Physikstatus I bis III im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer supratentoriellen, infratentoriellen oder Schädelbasistumorresektion unterziehen sollen, werden in diese randomisierte Kontrollstudie einbezogen. Der Test vor der Aufnahme wird größtenteils am selben Tag durchgeführt, an dem der Patient einen Termin in der HNO-Klinik oder am Tag der Anästhesie-Voruntersuchung hat. Dies ist der Tag, an dem der Patient Tage vor dem geplanten Eingriff zu Tests vor der Aufnahme in die Klinik kommt. Sie werden sich mit dem Kliniker der Anästhesiologieabteilung treffen. Wenn der Einwilligungsprozess in der Klinik vor der Aufnahme mit einem Anästhesisten durchgeführt wird, kann der Patient die Informationen über die Studie besser verarbeiten und verstehen, bevor er einer Teilnahme zustimmt. Wenn der Patient nur in die HNO-Klinik kommt, wird der Patient bezüglich der Studie in der HNO-Klinik angesprochen. Wenn der Patient am Tag der Operation weitere Fragen oder unklare Informationen hat, wird der PI oder der Co-PI antworten, bevor der Patient die Einwilligung unterzeichnet. Patienten, die schwanger sind, sich einer Notfall-, neurovaskulären oder Trigeminusschmerzbehandlung unterziehen, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder die extrem geschwächt waren (ASA-Physikstatus IV oder V) aufgrund von Leber- oder Nierenversagen, werden von der Studie ausgeschlossen. Am Tag der Operation wird eine kleine Untersuchung des mentalen Zustands durchgeführt, bevor der Patient im Operationssaal erscheint. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose bestehend aus Propofol 2 mg/kg intravenös (IV) und Fentanyl 2 µg/kg IV zur Einleitung einer Anästhesie, gefolgt von einer Erhaltungsanästhesie bestehend aus Desfluran 5 % bis 6 % Endgezeitenkonzentration. Alle Patienten erhalten zur Erleichterung der Intubation Rocuronium 0,1 mg/kg/iv oder Succinylcholin 1,0 mg/kg i.v. zusammen mit einem 70/30-Luftgemisch in 02. Den Patienten wird vor der Operation über eine computergenerierte Randomisierungstabelle zugewiesen, ob sie perioperativ eine von zwei Anästhesietechniken erhalten sollen.

Patienten der Gruppe 1 erhalten im Rahmen ihrer intraoperativen Anästhesie eine Infusion von 0,15–0,25 µg/kg/min Remifentanil. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation aufrechterhalten und beim Auftauchen abgebrochen. Vor dem Auftauchen werden 100–200 µg Fentanyl zur zusätzlichen Analgesie nach dem Auftauchen titriert.

Personen der Gruppe 2 erhalten ein identisches Anästhetikum ohne Zusatz von Remifentanil. Zu Beginn der Narkose erhalten sie außerdem 0,2 mg/kg Methadon i.v. Ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg wird mit Einleitung einer Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60156
        • Loyola Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Supratentorielle, infratentorielle oder Schädelbasistumorresektion.
  • Alter 18 bis 75
  • ASA-Physikstatus I bis III

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • ASA-Physikstatus IV oder V
  • Allergien gegen die für die Studie verwendeten Medikamente
  • Schwanger
  • Sich einer Notfall-, neurovaskulären oder Trigeminus-Schmerzbehandlung unterziehen
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Patienten erhalten im Rahmen ihrer intraoperativen Anästhesie eine Infusion von 0,15–0,25 µg/kg/min Remifentanil. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation aufrechterhalten und beim Auftauchen abgebrochen. Vor dem Auftauchen werden 100–200 µg Fentanyl zur zusätzlichen Analgesie nach dem Auftauchen titriert.
Standard-of-Care-Patienten erhalten im Rahmen ihrer intraoperativen Anästhesie eine Infusion von 0,15–0,25 µg/kg/min Remifentanil. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation aufrechterhalten und beim Auftauchen abgebrochen. Vor dem Auftauchen werden 100–200 µg Fentanyl zur zusätzlichen Analgesie nach dem Auftauchen titriert.
Experimental: Methadon
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ein identisches Anästhetikum ohne Zusatz von Remifentanil. Zu Beginn der Narkose erhalten sie 0,2 mg/kg Methadon i.v. Ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg wird mit Einleitung einer Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Einzelpersonen dieser Gruppe erhalten ein identisches Anästhetikum ohne Zusatz von Remifentanil. Zu Beginn der Narkose erhalten sie 0,2 mg/kg Methadon i.v. Ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg wird mit Einleitung einer Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Lidocain mit 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach einer Kraniotomie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand einer verbalen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz bedeutet
6 Monate
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der qualitativen Bewertung von stechenden, dumpfen, drückenden oder inzisionsbedingten Schmerzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Studienleiter: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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