- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03908944
Leikkauksen jälkeinen kipu ja päänsärky kraniotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 120 ASA-fysikaalisen tilan I–III potilasta, iältään 18–75 vuotta, joille tehdään supratentoriaalinen, infratentoriaalinen tai kallonpohjan kasvainresektio. Pääsytestaus tehdään suurimmaksi osaksi samana päivänä, jolloin potilas on menossa kurkkuun ENT-klinikalle tai vain anestesian seulontapäivänä. Tämä on päivä, jolloin potilas saapuu klinikalle vastaanottoa edeltävään testaukseen, päivää ennen suunnitelmatoimenpidettä. He tapaavat anestesiologian osaston lääkärin. Kun suostumusprosessi on aloitettu vastaanottoa edeltävässä klinikassa Anestesiologian klinikan kanssa, potilas pystyy paremmin käsittelemään ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ennen osallistumistaan. Jos potilas on tulossa vain korva- ja kurkkupoliklinikalle, potilasta lähestytään tutkimuksesta korva-aukon klinikalla. Jos patentilla on lisäkysymyksiä tai epäselviä tietoja, PI tai Co-PI vastaa leikkauspäivänä ennen kuin potilas allekirjoittaa suostumuksen. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka ovat raskaana, joille tehdään hätä-, hermo- tai kolmoishermokiputoimenpiteitä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai jotka olivat erittäin heikentyneet (ASA fyysinen tila IV tai V) maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Leikkauspäivänä tehdään pieni mielentilatutkimus ennen kuin potilas saapuu leikkaussaliin. Kaikki potilaat saavat yleisanestesian, joka koostuu propofolista 2 mg/kg suonensisäisesti (IV) ja fentanyylistä 2 mcg/kg suonensisäisen anestesian indusoimiseksi ja sen jälkeen ylläpitopuudutuksen, joka koostuu desfluraanista 5–6 %:n hengityksen loppupitoisuudella. Kaikille potilaille annetaan rokuroniumia 0,1 mg/kg/IV tai sukkinyylikoliinia 1,0 mg/kg IV intuboinnin helpottamiseksi sekä 70/30 ilmaseosta 02:ssa. Potilaat määrätään tietokoneella luodun satunnaistustaulukon kautta ennen leikkausta saamaan toinen kahdesta anestesiatekniikasta perioperatiivisesti.
Ryhmän 1 potilaille annetaan remifentaniili-infuusio 0,15-0,25 mcg/kg/min osana leikkauksensisäistä anestesiahoitoa. Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti ja se keskeytetään heti, kun se ilmaantuu. Ennen ilmaantumista 100-200 mikrogrammaa fentanyyliä titrataan lisäkivun lievittämiseksi ilmaantumisen jälkeen.
Ryhmän 2 henkilöt saavat identtisen anestesia lisäämättä remifentaniilia. Heille annetaan myös metadonia 0,2 mg/kg IV anestesiahoidon alussa. Lidokaiinibolus 1,5 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen annetaan lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Supratentoriaalinen, infratentoriaalinen tai kallonpohjan kasvaimen resektio.
- Ikä 18-75
- ASA fyysinen tila I - III
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila IV tai V
- Allergia tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Raskaana
- Käynnissä hätä-, neurovaskulaarinen tai kolmoishermon kiputoimenpiteet
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care -potilaille annetaan remifentaniili-infuusio 0,15–0,25 mcg/kg/min osana leikkauksensisäistä anestesiahoitoa.
Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti ja se keskeytetään heti, kun se ilmaantuu.
Ennen ilmaantumista 100-200 mikrogrammaa fentanyyliä titrataan lisäkivun lievittämiseksi ilmaantumisen jälkeen.
|
Standard of Care -potilaille annetaan remifentaniili-infuusio 0,15–0,25 mcg/kg/min osana leikkauksensisäistä anestesiahoitoa.
Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti ja se keskeytetään heti, kun se ilmaantuu.
Ennen ilmaantumista 100-200 mikrogrammaa fentanyyliä titrataan lisäkivun lievittämiseksi ilmaantumisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Metadoni
Tämän ryhmän henkilöt saavat identtisen anestesia lisäämättä remifentaniilia.
Heille annetaan metadonia 0,2 mg/kg IV anestesiahoidon alussa.
Lidokaiinibolus 1,5 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen annetaan lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Tämän ryhmän henkilöt saavat identtisen anestesia lisäämättä remifentaniilia.
Heille annetaan metadonia 0,2 mg/kg IV anestesiahoidon alussa.
Lidokaiinibolus 1,5 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen annetaan lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniotomian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu verbaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin koskaan koettu kipu
|
6 kuukautta
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu terävän, tylsän, paineen tai viiltokivun laadullisen luokituksen perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Opintojohtaja: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .