Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja päänsärky kraniotomian jälkeen

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Steven Edelstein
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anestesiatekniikan, joka ei ole synteettiseen opioidipohjainen, tuloksia leikkauksen jälkeisen kivun modulaatiosta ja kallonpoiston jälkeisen päänsäryn kehittymisestä potilasryhmässä, jossa kraniotomiassa käytettiin opioidipohjaista standardipuudutustekniikkaa. Testattava hypoteesi on, että muiden aineiden kuin synteettisten lyhytvaikutteisten opioidien käyttö vähentää leikkauksen jälkeisen kivun määrää ja päänsäryn ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 120 ASA-fysikaalisen tilan I–III potilasta, iältään 18–75 vuotta, joille tehdään supratentoriaalinen, infratentoriaalinen tai kallonpohjan kasvainresektio. Pääsytestaus tehdään suurimmaksi osaksi samana päivänä, jolloin potilas on menossa kurkkuun ENT-klinikalle tai vain anestesian seulontapäivänä. Tämä on päivä, jolloin potilas saapuu klinikalle vastaanottoa edeltävään testaukseen, päivää ennen suunnitelmatoimenpidettä. He tapaavat anestesiologian osaston lääkärin. Kun suostumusprosessi on aloitettu vastaanottoa edeltävässä klinikassa Anestesiologian klinikan kanssa, potilas pystyy paremmin käsittelemään ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ennen osallistumistaan. Jos potilas on tulossa vain korva- ja kurkkupoliklinikalle, potilasta lähestytään tutkimuksesta korva-aukon klinikalla. Jos patentilla on lisäkysymyksiä tai epäselviä tietoja, PI tai Co-PI vastaa leikkauspäivänä ennen kuin potilas allekirjoittaa suostumuksen. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka ovat raskaana, joille tehdään hätä-, hermo- tai kolmoishermokiputoimenpiteitä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai jotka olivat erittäin heikentyneet (ASA fyysinen tila IV tai V) maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Leikkauspäivänä tehdään pieni mielentilatutkimus ennen kuin potilas saapuu leikkaussaliin. Kaikki potilaat saavat yleisanestesian, joka koostuu propofolista 2 mg/kg suonensisäisesti (IV) ja fentanyylistä 2 mcg/kg suonensisäisen anestesian indusoimiseksi ja sen jälkeen ylläpitopuudutuksen, joka koostuu desfluraanista 5–6 %:n hengityksen loppupitoisuudella. Kaikille potilaille annetaan rokuroniumia 0,1 mg/kg/IV tai sukkinyylikoliinia 1,0 mg/kg IV intuboinnin helpottamiseksi sekä 70/30 ilmaseosta 02:ssa. Potilaat määrätään tietokoneella luodun satunnaistustaulukon kautta ennen leikkausta saamaan toinen kahdesta anestesiatekniikasta perioperatiivisesti.

Ryhmän 1 potilaille annetaan remifentaniili-infuusio 0,15-0,25 mcg/kg/min osana leikkauksensisäistä anestesiahoitoa. Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti ja se keskeytetään heti, kun se ilmaantuu. Ennen ilmaantumista 100-200 mikrogrammaa fentanyyliä titrataan lisäkivun lievittämiseksi ilmaantumisen jälkeen.

Ryhmän 2 henkilöt saavat identtisen anestesia lisäämättä remifentaniilia. Heille annetaan myös metadonia 0,2 mg/kg IV anestesiahoidon alussa. Lidokaiinibolus 1,5 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen annetaan lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60156
        • Loyola Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Supratentoriaalinen, infratentoriaalinen tai kallonpohjan kasvaimen resektio.
  • Ikä 18-75
  • ASA fyysinen tila I - III

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila IV tai V
  • Allergia tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Raskaana
  • Käynnissä hätä-, neurovaskulaarinen tai kolmoishermon kiputoimenpiteet
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care -potilaille annetaan remifentaniili-infuusio 0,15–0,25 mcg/kg/min osana leikkauksensisäistä anestesiahoitoa. Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti ja se keskeytetään heti, kun se ilmaantuu. Ennen ilmaantumista 100-200 mikrogrammaa fentanyyliä titrataan lisäkivun lievittämiseksi ilmaantumisen jälkeen.
Standard of Care -potilaille annetaan remifentaniili-infuusio 0,15–0,25 mcg/kg/min osana leikkauksensisäistä anestesiahoitoa. Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti ja se keskeytetään heti, kun se ilmaantuu. Ennen ilmaantumista 100-200 mikrogrammaa fentanyyliä titrataan lisäkivun lievittämiseksi ilmaantumisen jälkeen.
Kokeellinen: Metadoni
Tämän ryhmän henkilöt saavat identtisen anestesia lisäämättä remifentaniilia. Heille annetaan metadonia 0,2 mg/kg IV anestesiahoidon alussa. Lidokaiinibolus 1,5 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen annetaan lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Tämän ryhmän henkilöt saavat identtisen anestesia lisäämättä remifentaniilia. Heille annetaan metadonia 0,2 mg/kg IV anestesiahoidon alussa. Lidokaiinibolus 1,5 mg/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen annetaan lidokaiini-infuusio 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kraniotomian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu verbaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin koskaan koettu kipu
6 kuukautta
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu terävän, tylsän, paineen tai viiltokivun laadullisen luokituksen perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Opintojohtaja: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisiä tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa