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Dor pós-operatória e cefaléia após craniotomia

10 de junho de 2020 atualizado por: Steven Edelstein
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de uma técnica anestésica que não é baseada em opioides sintéticos, na modulação da dor pós-operatória e no desenvolvimento de cefaléia pós-craniotomia em uma coorte de pacientes em que uma técnica anestésica padrão baseada em opioides foi usada para craniotomia. A hipótese testada é que o uso de outros agentes além dos opioides sintéticos de ação curta reduzirá a quantidade de dor pós-operatória e a incidência de cefaléia após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

120 pacientes com estado físico ASA I a III, com idades entre 18 e 75 anos, que serão submetidos à ressecção de tumores supratentorial, infratentorial ou da base do crânio serão incluídos neste estudo de controle randomizado. O teste de pré-admissão é feito na maioria das vezes no mesmo dia em que o paciente tem uma consulta clínica otorrinolaringológica ou apenas na data da triagem pré-admissão de anestesia. Este é o dia em que o paciente virá à clínica para testes pré-admissão, dias antes do procedimento do plano. Eles se encontrarão com o clínico do departamento de Anestesiologia. Ter o processo de consentimento iniciado na Clínica de pré-admissão com o clínico de Anestesiologia será melhor para o paciente processar e compreender as informações sobre o estudo antes de concordar em participar. Se o paciente vier apenas na clínica de ORL, o paciente será abordado sobre o estudo na clínica de ORL. No dia da cirurgia, se o paciente tiver alguma dúvida adicional ou alguma informação pouco clara, o PI ou o Co-PI responderá antes que o paciente assine o consentimento. Pacientes grávidas, submetidas a procedimentos de emergência, neurovasculares ou de dor no nervo trigêmeo, incapazes de dar consentimento informado ou extremamente debilitadas (estado físico ASA IV ou V) com insuficiência hepática ou renal serão excluídas do estudo. Um mini exame do estado mental será realizado no dia da cirurgia antes que o paciente se apresente na sala de cirurgia. Todos os pacientes receberão um anestésico geral que consiste em propofol 2 mg/kg por via intravenosa (IV) e fentanil 2 mcg/kg IV para indução da anestesia, seguida de anestésico de manutenção com desflurano a 5% a 6% da concentração corrente final. Todos os pacientes receberão rocurônio 0,1 mg/kg/IV ou succinilcolina 1,0 mg/kg IV para facilitar a intubação juntamente com uma mistura 70/30 de ar em 02. Os pacientes serão designados por meio de uma tabela de randomização gerada por computador antes da cirurgia para receber uma das duas técnicas anestésicas no período perioperatório.

Os pacientes do grupo 1 receberão uma infusão de remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de seu regime anestésico intraoperatório. A infusão será mantida até o final da cirurgia e será interrompida na emergência. Antes da emergência, 100-200 mcg de fentanil serão titulados para analgesia adicional após a emergência.

Os indivíduos do grupo 2 receberão um anestésico idêntico sem a adição de remifentanil. Eles também receberão metadona 0,2 mg/kg IV no início do anestésico. Um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrado com indução da anestesia, seguido de infusão de lidocaína a 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60156
        • Loyola Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Submetidos à ressecção Supratentorial, Infratentorial ou Tumor da Base do Crânio.
  • 18 a 75 anos
  • Estado físico ASA I a III

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Estado físico ASA IV ou V
  • Alergias ao medicamento usado para o estudo
  • Grávida
  • Submetido a procedimento de dor de emergência, neurovascular ou do nervo trigêmeo
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes do Standard of Care receberão uma infusão de remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de seu regime anestésico intraoperatório. A infusão será mantida até o final da cirurgia e será interrompida na emergência. Antes da emergência, 100-200 mcg de fentanil serão titulados para analgesia adicional após a emergência.
Os pacientes do Standard of Care receberão uma infusão de remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de seu regime anestésico intraoperatório. A infusão será mantida até o final da cirurgia e será interrompida na emergência. Antes da emergência, 100-200 mcg de fentanil serão titulados para analgesia adicional após a emergência.
Experimental: Metadona
Os indivíduos deste grupo receberão um anestésico idêntico sem a adição de remifentanil. Eles receberão metadona 0,2 mg/kg IV no início da anestesia. Um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrado com indução da anestesia, seguido de infusão de lidocaína a 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Os indivíduos deste grupo receberão um anestésico idêntico sem a adição de remifentanil. Eles receberão metadona 0,2 mg/kg IV no início da anestesia. Um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrado com indução da anestesia, seguido de infusão de lidocaína a 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós craniotomia
Prazo: 6 meses
Avaliado por meio de uma escala analógica verbal de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor já experimentada
6 meses
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 6 meses
Avaliado por meio de classificação qualitativa de dor aguda, maçante, pressão ou incisão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Diretor de estudo: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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