- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908944
Dor pós-operatória e cefaléia após craniotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 pacientes com estado físico ASA I a III, com idades entre 18 e 75 anos, que serão submetidos à ressecção de tumores supratentorial, infratentorial ou da base do crânio serão incluídos neste estudo de controle randomizado. O teste de pré-admissão é feito na maioria das vezes no mesmo dia em que o paciente tem uma consulta clínica otorrinolaringológica ou apenas na data da triagem pré-admissão de anestesia. Este é o dia em que o paciente virá à clínica para testes pré-admissão, dias antes do procedimento do plano. Eles se encontrarão com o clínico do departamento de Anestesiologia. Ter o processo de consentimento iniciado na Clínica de pré-admissão com o clínico de Anestesiologia será melhor para o paciente processar e compreender as informações sobre o estudo antes de concordar em participar. Se o paciente vier apenas na clínica de ORL, o paciente será abordado sobre o estudo na clínica de ORL. No dia da cirurgia, se o paciente tiver alguma dúvida adicional ou alguma informação pouco clara, o PI ou o Co-PI responderá antes que o paciente assine o consentimento. Pacientes grávidas, submetidas a procedimentos de emergência, neurovasculares ou de dor no nervo trigêmeo, incapazes de dar consentimento informado ou extremamente debilitadas (estado físico ASA IV ou V) com insuficiência hepática ou renal serão excluídas do estudo. Um mini exame do estado mental será realizado no dia da cirurgia antes que o paciente se apresente na sala de cirurgia. Todos os pacientes receberão um anestésico geral que consiste em propofol 2 mg/kg por via intravenosa (IV) e fentanil 2 mcg/kg IV para indução da anestesia, seguida de anestésico de manutenção com desflurano a 5% a 6% da concentração corrente final. Todos os pacientes receberão rocurônio 0,1 mg/kg/IV ou succinilcolina 1,0 mg/kg IV para facilitar a intubação juntamente com uma mistura 70/30 de ar em 02. Os pacientes serão designados por meio de uma tabela de randomização gerada por computador antes da cirurgia para receber uma das duas técnicas anestésicas no período perioperatório.
Os pacientes do grupo 1 receberão uma infusão de remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de seu regime anestésico intraoperatório. A infusão será mantida até o final da cirurgia e será interrompida na emergência. Antes da emergência, 100-200 mcg de fentanil serão titulados para analgesia adicional após a emergência.
Os indivíduos do grupo 2 receberão um anestésico idêntico sem a adição de remifentanil. Eles também receberão metadona 0,2 mg/kg IV no início do anestésico. Um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrado com indução da anestesia, seguido de infusão de lidocaína a 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Submetidos à ressecção Supratentorial, Infratentorial ou Tumor da Base do Crânio.
- 18 a 75 anos
- Estado físico ASA I a III
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Estado físico ASA IV ou V
- Alergias ao medicamento usado para o estudo
- Grávida
- Submetido a procedimento de dor de emergência, neurovascular ou do nervo trigêmeo
- Insuficiência hepática ou renal
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes do Standard of Care receberão uma infusão de remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de seu regime anestésico intraoperatório.
A infusão será mantida até o final da cirurgia e será interrompida na emergência.
Antes da emergência, 100-200 mcg de fentanil serão titulados para analgesia adicional após a emergência.
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Os pacientes do Standard of Care receberão uma infusão de remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min como parte de seu regime anestésico intraoperatório.
A infusão será mantida até o final da cirurgia e será interrompida na emergência.
Antes da emergência, 100-200 mcg de fentanil serão titulados para analgesia adicional após a emergência.
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Experimental: Metadona
Os indivíduos deste grupo receberão um anestésico idêntico sem a adição de remifentanil.
Eles receberão metadona 0,2 mg/kg IV no início da anestesia.
Um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrado com indução da anestesia, seguido de infusão de lidocaína a 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
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Os indivíduos deste grupo receberão um anestésico idêntico sem a adição de remifentanil.
Eles receberão metadona 0,2 mg/kg IV no início da anestesia.
Um bolus de lidocaína de 1,5 mg/kg será administrado com indução da anestesia, seguido de infusão de lidocaína a 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós craniotomia
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio de uma escala analógica verbal de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor já experimentada
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6 meses
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio de classificação qualitativa de dor aguda, maçante, pressão ou incisão
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Diretor de estudo: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 210979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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