- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908944
Dolore postoperatorio e mal di testa dopo craniotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
120 pazienti con stato fisico ASA da I a III, di età compresa tra 18 e 75 anni, che devono essere sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale, infratentoriale o della base cranica saranno inclusi in questo studio di controllo randomizzato. Il test di pre-ricovero viene eseguito per la maggior parte nello stesso giorno in cui il paziente ha un appuntamento in clinica otorinolaringoiatrica o solo la data di screening pre-ricovero per anestesia. Questo è il giorno in cui il paziente verrà in clinica per i test pre-ricovero, giorni prima della procedura del piano. Incontreranno il medico del dipartimento di Anestesiologia. L'avvio del processo di consenso nella clinica di pre-ricovero con il medico anestesista consentirà al paziente di elaborare e comprendere meglio le informazioni sullo studio prima di accettare di partecipare. Se il paziente viene solo nella clinica ORL, il paziente verrà contattato per lo studio nella clinica ORL. Il giorno dell'intervento se il paziente ha ulteriori domande o informazioni poco chiare, il PI o il Co-PI risponderanno prima che il paziente firmi il consenso. Saranno esclusi dallo studio i pazienti in gravidanza, sottoposti a procedure di emergenza, neurovascolare o del nervo trigemino, coloro che non sono in grado di dare il consenso informato o che erano estremamente debilitati (stato fisico ASA IV o V) a causa di insufficienza epatica o renale. Un mini esame dello stato mentale verrà eseguito il giorno dell'intervento prima che il paziente si presenti in sala operatoria. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico generale costituito da propofol 2 mg/kg per via endovenosa (IV) e fentanyl 2 mcg/kg IV di induzione dell'anestesia seguita da un anestetico di mantenimento costituito da desflurano dal 5% al 6% di concentrazione end-tidal. A tutti i pazienti verrà somministrato rocuronio 0,1 mg/kg/IV o succinilcolina 1,0 mg/kg EV per facilitare l'intubazione insieme a una miscela 70/30 di aria in 02. I pazienti verranno assegnati tramite una tabella di randomizzazione generata dal computer prima dell'intervento chirurgico a ricevere una delle due tecniche anestetiche perioperatorie.
Ai pazienti del gruppo 1 verrà somministrata un'infusione di remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min come parte del loro regime anestetico intraoperatorio. L'infusione verrà mantenuta fino alla fine dell'intervento chirurgico e verrà interrotta all'emergenza. Prima dell'emergenza, 100-200 mcg di fentanil saranno titolati per ulteriore analgesia dopo l'emergenza.
Gli individui del gruppo 2 riceveranno un anestetico identico senza l'aggiunta di remifentanil.. Riceveranno anche metadone 0,2 mg/kg EV all'inizio dell'anestesia. Verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg con l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di lidocaina a 2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- In fase di resezione sopratentoriale, infratentoriale o del tumore della base cranica.
- Età dai 18 ai 75 anni
- Stato fisico ASA da I a III
Criteri di esclusione del paziente:
- Stato fisico ASA IV o V
- Allergie al farmaco utilizzato per lo studio
- Incinta
- In fase di procedura di emergenza, neurovascolare o del nervo trigemino
- Insufficienza epatica o renale
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai pazienti standard di cura verrà somministrata un'infusione di remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min come parte del loro regime anestetico intraoperatorio.
L'infusione verrà mantenuta fino alla fine dell'intervento chirurgico e verrà interrotta all'emergenza.
Prima dell'emergenza, 100-200 mcg di fentanil saranno titolati per ulteriore analgesia dopo l'emergenza.
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Ai pazienti standard di cura verrà somministrata un'infusione di remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min come parte del loro regime anestetico intraoperatorio.
L'infusione verrà mantenuta fino alla fine dell'intervento chirurgico e verrà interrotta all'emergenza.
Prima dell'emergenza, 100-200 mcg di fentanil saranno titolati per ulteriore analgesia dopo l'emergenza.
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Sperimentale: Metadone
Gli individui in questo gruppo riceveranno un anestetico identico senza l'aggiunta di remifentanil.
Verranno somministrati metadone 0,2 mg/kg EV all'inizio dell'anestesia.
Verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg con l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di lidocaina a 2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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Gli individui in questo gruppo riceveranno un anestetico identico senza l'aggiunta di remifentanil.
Verranno somministrati metadone 0,2 mg/kg EV all'inizio dell'anestesia.
Verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg con l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di lidocaina a 2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post craniotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato tramite una scala analogica verbale da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore mai sperimentato
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6 mesi
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Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato tramite valutazione qualitativa del dolore acuto, sordo, di pressione o incisionale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Direttore dello studio: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210979
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