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Dolore postoperatorio e mal di testa dopo craniotomia

10 giugno 2020 aggiornato da: Steven Edelstein
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di una tecnica anestetica che non è basata su oppioidi sintetici, sulla modulazione del dolore postoperatorio e sullo sviluppo di cefalea post craniotomia rispetto a una coorte di pazienti in cui è stata utilizzata una tecnica anestetica standard a base di oppioidi per la craniotomia. L'ipotesi testata è che l'uso di agenti diversi dagli oppioidi sintetici a breve durata d'azione ridurrà la quantità di dolore postoperatorio e l'incidenza di mal di testa dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

120 pazienti con stato fisico ASA da I a III, di età compresa tra 18 e 75 anni, che devono essere sottoposti a resezione del tumore sopratentoriale, infratentoriale o della base cranica saranno inclusi in questo studio di controllo randomizzato. Il test di pre-ricovero viene eseguito per la maggior parte nello stesso giorno in cui il paziente ha un appuntamento in clinica otorinolaringoiatrica o solo la data di screening pre-ricovero per anestesia. Questo è il giorno in cui il paziente verrà in clinica per i test pre-ricovero, giorni prima della procedura del piano. Incontreranno il medico del dipartimento di Anestesiologia. L'avvio del processo di consenso nella clinica di pre-ricovero con il medico anestesista consentirà al paziente di elaborare e comprendere meglio le informazioni sullo studio prima di accettare di partecipare. Se il paziente viene solo nella clinica ORL, il paziente verrà contattato per lo studio nella clinica ORL. Il giorno dell'intervento se il paziente ha ulteriori domande o informazioni poco chiare, il PI o il Co-PI risponderanno prima che il paziente firmi il consenso. Saranno esclusi dallo studio i pazienti in gravidanza, sottoposti a procedure di emergenza, neurovascolare o del nervo trigemino, coloro che non sono in grado di dare il consenso informato o che erano estremamente debilitati (stato fisico ASA IV o V) a causa di insufficienza epatica o renale. Un mini esame dello stato mentale verrà eseguito il giorno dell'intervento prima che il paziente si presenti in sala operatoria. Tutti i pazienti riceveranno un anestetico generale costituito da propofol 2 mg/kg per via endovenosa (IV) e fentanyl 2 mcg/kg IV di induzione dell'anestesia seguita da un anestetico di mantenimento costituito da desflurano dal 5% al ​​6% di concentrazione end-tidal. A tutti i pazienti verrà somministrato rocuronio 0,1 mg/kg/IV o succinilcolina 1,0 mg/kg EV per facilitare l'intubazione insieme a una miscela 70/30 di aria in 02. I pazienti verranno assegnati tramite una tabella di randomizzazione generata dal computer prima dell'intervento chirurgico a ricevere una delle due tecniche anestetiche perioperatorie.

Ai pazienti del gruppo 1 verrà somministrata un'infusione di remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min come parte del loro regime anestetico intraoperatorio. L'infusione verrà mantenuta fino alla fine dell'intervento chirurgico e verrà interrotta all'emergenza. Prima dell'emergenza, 100-200 mcg di fentanil saranno titolati per ulteriore analgesia dopo l'emergenza.

Gli individui del gruppo 2 riceveranno un anestetico identico senza l'aggiunta di remifentanil.. Riceveranno anche metadone 0,2 mg/kg EV all'inizio dell'anestesia. Verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg con l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di lidocaina a 2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60156
        • Loyola Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • In fase di resezione sopratentoriale, infratentoriale o del tumore della base cranica.
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Stato fisico ASA da I a III

Criteri di esclusione del paziente:

  • Stato fisico ASA IV o V
  • Allergie al farmaco utilizzato per lo studio
  • Incinta
  • In fase di procedura di emergenza, neurovascolare o del nervo trigemino
  • Insufficienza epatica o renale
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai pazienti standard di cura verrà somministrata un'infusione di remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min come parte del loro regime anestetico intraoperatorio. L'infusione verrà mantenuta fino alla fine dell'intervento chirurgico e verrà interrotta all'emergenza. Prima dell'emergenza, 100-200 mcg di fentanil saranno titolati per ulteriore analgesia dopo l'emergenza.
Ai pazienti standard di cura verrà somministrata un'infusione di remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min come parte del loro regime anestetico intraoperatorio. L'infusione verrà mantenuta fino alla fine dell'intervento chirurgico e verrà interrotta all'emergenza. Prima dell'emergenza, 100-200 mcg di fentanil saranno titolati per ulteriore analgesia dopo l'emergenza.
Sperimentale: Metadone
Gli individui in questo gruppo riceveranno un anestetico identico senza l'aggiunta di remifentanil. Verranno somministrati metadone 0,2 mg/kg EV all'inizio dell'anestesia. Verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg con l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di lidocaina a 2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Gli individui in questo gruppo riceveranno un anestetico identico senza l'aggiunta di remifentanil. Verranno somministrati metadone 0,2 mg/kg EV all'inizio dell'anestesia. Verrà somministrato un bolo di lidocaina di 1,5 mg/kg con l'induzione dell'anestesia seguita da un'infusione di lidocaina a 2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post craniotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato tramite una scala analogica verbale da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore mai sperimentato
6 mesi
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato tramite valutazione qualitativa del dolore acuto, sordo, di pressione o incisionale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Direttore dello studio: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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