- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03908944
Postoperatieve pijn en hoofdpijn na craniotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
120 ASA-patiënten met fysieke status I tot III, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die een supratentoriale, infratentoriale of schedelbasistumorresectie zullen ondergaan, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde controlestudie. De pre-opnametest wordt grotendeels gedaan op dezelfde dag dat de patiënt een KNO-kliniekafspraak heeft of alleen de screeningsdatum voor anesthesie. Dit is de dag dat de patiënt naar de kliniek komt voor pre-opname testen, dagen voor de planprocedure. Ze zullen een afspraak maken met de arts van de afdeling Anesthesiologie. Als het toestemmingsproces is gestart in de pre-opnamekliniek met een arts voor anesthesiologie, is het voor de patiënt beter om de informatie over het onderzoek te verwerken en te begrijpen voordat hij ermee instemt deel te nemen. Komt de patiënt alleen in de KNO-kliniek dan wordt de patiënt benaderd over het onderzoek in de KNO-kliniek. Als de patiënt op de dag van de operatie aanvullende vragen of onduidelijke informatie heeft, zal de PI of de Co-PI antwoorden voordat de patiënt de toestemming ondertekent. Patiënten die zwanger zijn, spoedprocedures, neurovasculaire pijnprocedures of trigeminuszenuwpijn ondergaan, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of die extreem verzwakt zijn (ASA fysieke status IV of V) door lever- of nierfalen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Een mini-onderzoek naar de mentale toestand zal worden uitgevoerd op de dag van de operatie voordat de patiënt naar de operatiekamer komt. Alle patiënten krijgen een algehele anesthesie bestaande uit propofol 2 mg/kg intraveneus (IV) en fentanyl 2 mcg/kg IV inductie van anesthesie gevolgd door onderhoudsanesthesie bestaande uit desfluraan 5% tot 6% eindtidale concentratie. Alle patiënten krijgen rocuronium 0,1 mg/kg/IV of succinylcholine 1,0 mg/kg IV om intubatie te vergemakkelijken, samen met een 70/30 mengsel van lucht in 02. Patiënten zullen vóór de operatie via een door de computer gegenereerde randomisatietabel worden toegewezen aan een van de twee anesthesietechnieken perioperatief.
Patiënten van groep 1 krijgen een infuus met remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min als onderdeel van hun intraoperatieve anesthesieregime. De infusie zal worden voortgezet tot het einde van de operatie en zal worden stopgezet bij het ontwaken. Voorafgaand aan opkomst wordt 100-200 mcg fentanyl getitreerd voor aanvullende analgesie na opkomst.
Groep 2 personen krijgen een identieke verdoving zonder toevoeging van remifentanil. Ook krijgen ze aan het begin van de narcose methadon 0,2 mg/kg intraveneus toegediend. Een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg zal worden gegeven met inductie van anesthesie gevolgd door een infusie van lidocaïne met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Supratentoriale, infratentoriale of schedelbasistumorresectie ondergaan.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- ASA fysieke status I tot III
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- ASA fysieke status IV of V
- Allergieën voor de medicatie die voor het onderzoek is gebruikt
- Zwanger
- Nood-, neurovasculaire of trigeminuspijnprocedure ondergaan
- Lever- of nierfalen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care-patiënten krijgen een infuus met remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min als onderdeel van hun intraoperatieve anesthesieregime.
De infusie zal worden voortgezet tot het einde van de operatie en zal worden stopgezet bij het ontwaken.
Voorafgaand aan opkomst wordt 100-200 mcg fentanyl getitreerd voor aanvullende analgesie na opkomst.
|
Standard of Care-patiënten krijgen een infuus met remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min als onderdeel van hun intraoperatieve anesthesieregime.
De infusie zal worden voortgezet tot het einde van de operatie en zal worden stopgezet bij het ontwaken.
Voorafgaand aan opkomst wordt 100-200 mcg fentanyl getitreerd voor aanvullende analgesie na opkomst.
|
|
Experimenteel: Methadon
Personen in deze groep krijgen een identieke verdoving zonder toevoeging van remifentanil.
Aan het begin van de narcose krijgen ze methadon 0,2 mg/kg intraveneus toegediend.
Een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg zal worden gegeven met inductie van anesthesie gevolgd door een infusie van lidocaïne met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
Personen in deze groep krijgen een identieke verdoving zonder toevoeging van remifentanil.
Aan het begin van de narcose krijgen ze methadon 0,2 mg/kg intraveneus toegediend.
Een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg zal worden gegeven met inductie van anesthesie gevolgd door een infusie van lidocaïne met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na craniotomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via een verbale analoge schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit ervaren
|
6 maanden
|
|
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld via kwalitatieve beoordeling van scherpe, doffe, druk- of incisiepijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Studie directeur: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- 210979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .