Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en hoofdpijn na craniotomie

10 juni 2020 bijgewerkt door: Steven Edelstein
Het doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen van een anesthesietechniek die niet gebaseerd is op synthetische opioïden, op postoperatieve pijnmodulatie en ontwikkeling van hoofdpijn na craniotomie bij een cohort van patiënten bij wie een opioïden gebaseerde standaard anesthesietechniek werd gebruikt voor craniotomie. De geteste hypothese is dat het gebruik van andere middelen dan synthetische kortwerkende opioïden de hoeveelheid postoperatieve pijn en de incidentie van hoofdpijn na de operatie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

120 ASA-patiënten met fysieke status I tot III, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die een supratentoriale, infratentoriale of schedelbasistumorresectie zullen ondergaan, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde controlestudie. De pre-opnametest wordt grotendeels gedaan op dezelfde dag dat de patiënt een KNO-kliniekafspraak heeft of alleen de screeningsdatum voor anesthesie. Dit is de dag dat de patiënt naar de kliniek komt voor pre-opname testen, dagen voor de planprocedure. Ze zullen een afspraak maken met de arts van de afdeling Anesthesiologie. Als het toestemmingsproces is gestart in de pre-opnamekliniek met een arts voor anesthesiologie, is het voor de patiënt beter om de informatie over het onderzoek te verwerken en te begrijpen voordat hij ermee instemt deel te nemen. Komt de patiënt alleen in de KNO-kliniek dan wordt de patiënt benaderd over het onderzoek in de KNO-kliniek. Als de patiënt op de dag van de operatie aanvullende vragen of onduidelijke informatie heeft, zal de PI of de Co-PI antwoorden voordat de patiënt de toestemming ondertekent. Patiënten die zwanger zijn, spoedprocedures, neurovasculaire pijnprocedures of trigeminuszenuwpijn ondergaan, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of die extreem verzwakt zijn (ASA fysieke status IV of V) door lever- of nierfalen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Een mini-onderzoek naar de mentale toestand zal worden uitgevoerd op de dag van de operatie voordat de patiënt naar de operatiekamer komt. Alle patiënten krijgen een algehele anesthesie bestaande uit propofol 2 mg/kg intraveneus (IV) en fentanyl 2 mcg/kg IV inductie van anesthesie gevolgd door onderhoudsanesthesie bestaande uit desfluraan 5% tot 6% eindtidale concentratie. Alle patiënten krijgen rocuronium 0,1 mg/kg/IV of succinylcholine 1,0 mg/kg IV om intubatie te vergemakkelijken, samen met een 70/30 mengsel van lucht in 02. Patiënten zullen vóór de operatie via een door de computer gegenereerde randomisatietabel worden toegewezen aan een van de twee anesthesietechnieken perioperatief.

Patiënten van groep 1 krijgen een infuus met remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min als onderdeel van hun intraoperatieve anesthesieregime. De infusie zal worden voortgezet tot het einde van de operatie en zal worden stopgezet bij het ontwaken. Voorafgaand aan opkomst wordt 100-200 mcg fentanyl getitreerd voor aanvullende analgesie na opkomst.

Groep 2 personen krijgen een identieke verdoving zonder toevoeging van remifentanil. Ook krijgen ze aan het begin van de narcose methadon 0,2 mg/kg intraveneus toegediend. Een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg zal worden gegeven met inductie van anesthesie gevolgd door een infusie van lidocaïne met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60156
        • Loyola Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Supratentoriale, infratentoriale of schedelbasistumorresectie ondergaan.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • ASA fysieke status I tot III

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • ASA fysieke status IV of V
  • Allergieën voor de medicatie die voor het onderzoek is gebruikt
  • Zwanger
  • Nood-, neurovasculaire of trigeminuspijnprocedure ondergaan
  • Lever- of nierfalen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care-patiënten krijgen een infuus met remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min als onderdeel van hun intraoperatieve anesthesieregime. De infusie zal worden voortgezet tot het einde van de operatie en zal worden stopgezet bij het ontwaken. Voorafgaand aan opkomst wordt 100-200 mcg fentanyl getitreerd voor aanvullende analgesie na opkomst.
Standard of Care-patiënten krijgen een infuus met remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min als onderdeel van hun intraoperatieve anesthesieregime. De infusie zal worden voortgezet tot het einde van de operatie en zal worden stopgezet bij het ontwaken. Voorafgaand aan opkomst wordt 100-200 mcg fentanyl getitreerd voor aanvullende analgesie na opkomst.
Experimenteel: Methadon
Personen in deze groep krijgen een identieke verdoving zonder toevoeging van remifentanil. Aan het begin van de narcose krijgen ze methadon 0,2 mg/kg intraveneus toegediend. Een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg zal worden gegeven met inductie van anesthesie gevolgd door een infusie van lidocaïne met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Personen in deze groep krijgen een identieke verdoving zonder toevoeging van remifentanil. Aan het begin van de narcose krijgen ze methadon 0,2 mg/kg intraveneus toegediend. Een lidocaïnebolus van 1,5 mg/kg zal worden gegeven met inductie van anesthesie gevolgd door een infusie van lidocaïne met 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na craniotomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld via een verbale analoge schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit ervaren
6 maanden
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld via kwalitatieve beoordeling van scherpe, doffe, druk- of incisiepijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Studie directeur: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren