Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny i ból głowy po kraniotomii

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Steven Edelstein
Celem tego badania jest ocena wyników techniki znieczulenia, która nie jest oparta na syntetycznych opioidach, w zakresie modulacji bólu pooperacyjnego i rozwoju bólu głowy po kraniotomii w odniesieniu do kohorty pacjentów, u których do kraniotomii zastosowano standardową technikę znieczulenia opartą na opioidach. Testowana jest hipoteza, że ​​zastosowanie środków innych niż syntetyczne krótko działające opioidy zmniejszy ilość bólu pooperacyjnego i częstość występowania bólu głowy po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego badania kontrolnego zostanie włączonych 120 pacjentów w stanie fizycznym I do III według ASA, w wieku od 18 do 75 lat, którzy mają zostać poddani resekcji guza nadnamiotowego, podnamiotowego lub podstawy czaszki. Badanie przedadmisyjne jest wykonywane w większości tego samego dnia, w którym pacjent ma wizytę w poradni laryngologicznej lub po prostu w dniu badania przesiewowego przed przyjęciem do znieczulenia. Jest to dzień, w którym pacjent zgłosi się do kliniki na badania przed przyjęciem, na kilka dni przed planowanym zabiegiem. Spotkają się z klinicystą Oddziału Anestezjologii. Rozpoczęcie procesu uzyskiwania zgody w Klinice przed przyjęciem z lekarzem anestezjologii ułatwi pacjentowi przetworzenie i zrozumienie informacji o badaniu przed wyrażeniem zgody na udział. Jeśli pacjent przychodzi tylko do poradni laryngologicznej, pacjent zostanie poinformowany o badaniu w poradni laryngologicznej. W dniu zabiegu, jeśli pacjent ma dodatkowe pytania lub niejasne informacje, PI lub Co-PI udzieli odpowiedzi przed podpisaniem zgody przez pacjenta. Pacjenci w ciąży, poddawani zabiegom ratunkowym, nerwowo-naczyniowym lub nerwom trójdzielnym, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub bardzo osłabieni (status fizyczny IV lub V wg ASA) z niewydolnością wątroby lub nerek zostaną wykluczeni z badania. Mini badanie stanu psychicznego zostanie wykonane w dniu zabiegu przed zgłoszeniem się pacjenta na salę operacyjną. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne składające się z propofolu w dawce 2 mg/kg dożylnie (iv.) i fentanylu w dawce 2 mcg/kg dożylnie do indukcji znieczulenia, a następnie znieczulenia podtrzymującego w postaci desfluranu o stężeniu od 5% do 6% w końcowej fazie oddechu. Wszyscy pacjenci otrzymają rokuronium w dawce 0,1 mg/kg/iv lub sukcynylocholinę w dawce 1,0 mg/kg iv w celu ułatwienia intubacji wraz z mieszaniną powietrza 70/30 w 02. Pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji przed operacją do otrzymania jednej z dwóch technik znieczulenia w okresie okołooperacyjnym.

Pacjenci z grupy 1 otrzymają wlew remifentanylu w dawce 0,15-0,25 µg/kg/min jako część śródoperacyjnego schematu znieczulenia. Infuzja będzie podtrzymywana do końca operacji i zostanie przerwana po wybudzeniu. Przed wyjściem na świat, miareczkowane będzie 100-200 mcg fentanylu w celu dodatkowego znieczulenia po wyjściu z łóżka.

Osoby z grupy 2 otrzymają identyczny środek znieczulający bez dodatku remifentanylu. Otrzymają również metadon 0,2 mg/kg dożylnie na początku znieczulenia. Podaje się bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. wraz z indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do końca zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60156
        • Loyola Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • W trakcie resekcji guza nadnamiotowego, podnamiotowego lub podstawy czaszki.
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Stan fizyczny ASA od I do III

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Stan fizyczny ASA IV lub V
  • Alergie na lek użyty do badania
  • W ciąży
  • W trakcie procedury leczenia bólu w nagłych wypadkach, nerwowo-naczyniowych lub nerwu trójdzielnego
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci standardowej opieki otrzymają infuzję remifentanylu w dawce 0,15-0,25 μg/kg/min w ramach śródoperacyjnego schematu znieczulenia. Infuzja będzie podtrzymywana do końca operacji i zostanie przerwana po wybudzeniu. Przed wyjściem na świat, miareczkowane będzie 100-200 mcg fentanylu w celu dodatkowego znieczulenia po wyjściu z łóżka.
Pacjenci standardowej opieki otrzymają infuzję remifentanylu w dawce 0,15-0,25 μg/kg/min w ramach śródoperacyjnego schematu znieczulenia. Infuzja będzie podtrzymywana do końca operacji i zostanie przerwana po wybudzeniu. Przed wyjściem na świat, miareczkowane będzie 100-200 mcg fentanylu w celu dodatkowego znieczulenia po wyjściu z łóżka.
Eksperymentalny: Metadon
Osoby z tej grupy otrzymają identyczny środek znieczulający bez dodatku remifentanylu. Na początku znieczulenia otrzymają dożylnie metadon w dawce 0,2 mg/kg. Podaje się bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. wraz z indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do końca zabiegu.
Osoby z tej grupy otrzymają identyczny środek znieczulający bez dodatku remifentanylu. Na początku znieczulenia otrzymają dożylnie metadon w dawce 0,2 mg/kg. Podaje się bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. wraz z indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po kraniotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Werbalnej Skali Analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył
6 miesięcy
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniany za pomocą jakościowej oceny bólu ostrego, tępego, uciskowego lub bólu naciętego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Dyrektor Studium: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania poszczególnych Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj