- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03908944
Ból pooperacyjny i ból głowy po kraniotomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego randomizowanego badania kontrolnego zostanie włączonych 120 pacjentów w stanie fizycznym I do III według ASA, w wieku od 18 do 75 lat, którzy mają zostać poddani resekcji guza nadnamiotowego, podnamiotowego lub podstawy czaszki. Badanie przedadmisyjne jest wykonywane w większości tego samego dnia, w którym pacjent ma wizytę w poradni laryngologicznej lub po prostu w dniu badania przesiewowego przed przyjęciem do znieczulenia. Jest to dzień, w którym pacjent zgłosi się do kliniki na badania przed przyjęciem, na kilka dni przed planowanym zabiegiem. Spotkają się z klinicystą Oddziału Anestezjologii. Rozpoczęcie procesu uzyskiwania zgody w Klinice przed przyjęciem z lekarzem anestezjologii ułatwi pacjentowi przetworzenie i zrozumienie informacji o badaniu przed wyrażeniem zgody na udział. Jeśli pacjent przychodzi tylko do poradni laryngologicznej, pacjent zostanie poinformowany o badaniu w poradni laryngologicznej. W dniu zabiegu, jeśli pacjent ma dodatkowe pytania lub niejasne informacje, PI lub Co-PI udzieli odpowiedzi przed podpisaniem zgody przez pacjenta. Pacjenci w ciąży, poddawani zabiegom ratunkowym, nerwowo-naczyniowym lub nerwom trójdzielnym, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub bardzo osłabieni (status fizyczny IV lub V wg ASA) z niewydolnością wątroby lub nerek zostaną wykluczeni z badania. Mini badanie stanu psychicznego zostanie wykonane w dniu zabiegu przed zgłoszeniem się pacjenta na salę operacyjną. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne składające się z propofolu w dawce 2 mg/kg dożylnie (iv.) i fentanylu w dawce 2 mcg/kg dożylnie do indukcji znieczulenia, a następnie znieczulenia podtrzymującego w postaci desfluranu o stężeniu od 5% do 6% w końcowej fazie oddechu. Wszyscy pacjenci otrzymają rokuronium w dawce 0,1 mg/kg/iv lub sukcynylocholinę w dawce 1,0 mg/kg iv w celu ułatwienia intubacji wraz z mieszaniną powietrza 70/30 w 02. Pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji przed operacją do otrzymania jednej z dwóch technik znieczulenia w okresie okołooperacyjnym.
Pacjenci z grupy 1 otrzymają wlew remifentanylu w dawce 0,15-0,25 µg/kg/min jako część śródoperacyjnego schematu znieczulenia. Infuzja będzie podtrzymywana do końca operacji i zostanie przerwana po wybudzeniu. Przed wyjściem na świat, miareczkowane będzie 100-200 mcg fentanylu w celu dodatkowego znieczulenia po wyjściu z łóżka.
Osoby z grupy 2 otrzymają identyczny środek znieczulający bez dodatku remifentanylu. Otrzymają również metadon 0,2 mg/kg dożylnie na początku znieczulenia. Podaje się bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. wraz z indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do końca zabiegu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- W trakcie resekcji guza nadnamiotowego, podnamiotowego lub podstawy czaszki.
- Wiek od 18 do 75 lat
- Stan fizyczny ASA od I do III
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Stan fizyczny ASA IV lub V
- Alergie na lek użyty do badania
- W ciąży
- W trakcie procedury leczenia bólu w nagłych wypadkach, nerwowo-naczyniowych lub nerwu trójdzielnego
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci standardowej opieki otrzymają infuzję remifentanylu w dawce 0,15-0,25 μg/kg/min w ramach śródoperacyjnego schematu znieczulenia.
Infuzja będzie podtrzymywana do końca operacji i zostanie przerwana po wybudzeniu.
Przed wyjściem na świat, miareczkowane będzie 100-200 mcg fentanylu w celu dodatkowego znieczulenia po wyjściu z łóżka.
|
Pacjenci standardowej opieki otrzymają infuzję remifentanylu w dawce 0,15-0,25 μg/kg/min w ramach śródoperacyjnego schematu znieczulenia.
Infuzja będzie podtrzymywana do końca operacji i zostanie przerwana po wybudzeniu.
Przed wyjściem na świat, miareczkowane będzie 100-200 mcg fentanylu w celu dodatkowego znieczulenia po wyjściu z łóżka.
|
|
Eksperymentalny: Metadon
Osoby z tej grupy otrzymają identyczny środek znieczulający bez dodatku remifentanylu.
Na początku znieczulenia otrzymają dożylnie metadon w dawce 0,2 mg/kg.
Podaje się bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. wraz z indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do końca zabiegu.
|
Osoby z tej grupy otrzymają identyczny środek znieczulający bez dodatku remifentanylu.
Na początku znieczulenia otrzymają dożylnie metadon w dawce 0,2 mg/kg.
Podaje się bolus lidokainy w dawce 1,5 mg/kg mc. wraz z indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz. do końca zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po kraniotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Werbalnej Skali Analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniany za pomocą jakościowej oceny bólu ostrego, tępego, uciskowego lub bólu naciętego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Dyrektor Studium: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .