- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908944
Postoperativ smerte og hovedpine efter kraniotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 ASA fysisk status I til III patienter i alderen 18 til 75, som skal gennemgå supratentorial, infratentorial eller kraniebaseret tumorresektion vil blive inkluderet i denne randomiserede kontrolundersøgelse. Indlæggelsesundersøgelsen udføres for det meste samme dag, som patienten har en ØNH-klinik eller blot en dato for screening før indlæggelsen af anæstesi. Dette er dagen, hvor patienten kommer til klinikken til præ-indlæggelsestest, dage før planproceduren. De vil mødes med anæstesiologisk afdelingslæge. At få samtykkeprocessen startet i præadmissionsklinikken med anæstesiolog vil være bedre for patienten at behandle og forstå informationen om undersøgelsen, før han accepterer at deltage. Hvis patienten kun kommer i ØNH-klinikken, vil patienten blive kontaktet om undersøgelsen i ØNH-klinikken. På dagen for operationen, hvis patentet har yderligere spørgsmål eller uklare oplysninger, vil PI eller Co-PI svare, før patienten underskriver samtykket. Patienter, der er gravide, gennemgår nødoperationer, neurovaskulære eller trigeminusnervesmerter, patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som var ekstremt svækkede (ASA fysisk status IV eller V) i lever- eller nyresvigt, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der udføres en miniundersøgelse af mental status på operationsdagen, før patienten møder op på operationsstuen. Alle patienter vil modtage en generel anæstesi bestående af propofol 2 mg/kg intravenøst (IV) og fentanyl 2 mcg/kg IV induktion af anæstesi efterfulgt af vedligeholdelsesbedøvelse bestående af desfluran 5 % til 6 % sluttidalkoncentration. Alle patienter vil blive givet rocuronium 0,1 mg/kg/IV eller succinylcholin 1,0 mg/kg IV for at lette intubation sammen med en 70/30 blanding af luft i 02. Patienter vil blive tildelt via en computergenereret randomiseringstabel før operationen til at modtage en af to anæstesiteknikker perioperativt.
Gruppe 1-patienter vil få en infusion af remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del af deres intraoperative anæstesiregime. Infusionen vil blive opretholdt indtil slutningen af operationen og vil blive afbrudt, når den opstår. Inden emergens vil 100-200 mcg fentanyl blive titreret for yderligere analgesi efter emergens.
Gruppe 2-personer vil modtage en identisk bedøvelse uden tilsætning af remifentanil. De vil også få metadon 0,2 mg/kg IV i begyndelsen af bedøvelsen. En lidokain bolus på 1,5 mg/kg vil blive givet med induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af lidocain ved 2 mg/kg/time indtil afslutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Undergår supratentorial, infratentorial eller kraniebase tumorresektion.
- Alder 18 til 75
- ASA fysisk status I til III
Patientudelukkelseskriterier:
- ASA fysisk status IV eller V
- Allergi over for den medicin, der blev brugt til undersøgelsen
- Gravid
- Undergår akut, neurovaskulær eller trigeminusnerve smerteprocedure
- Lever- eller nyresvigt
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care-patienter vil blive givet en infusion af remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del af deres intraoperative anæstesiregime.
Infusionen vil blive opretholdt indtil slutningen af operationen og vil blive afbrudt, når den opstår.
Inden emergens vil 100-200 mcg fentanyl blive titreret for yderligere analgesi efter emergens.
|
Standard of Care-patienter vil blive givet en infusion af remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del af deres intraoperative anæstesiregime.
Infusionen vil blive opretholdt indtil slutningen af operationen og vil blive afbrudt, når den opstår.
Inden emergens vil 100-200 mcg fentanyl blive titreret for yderligere analgesi efter emergens.
|
|
Eksperimentel: Metadon
Personer i denne gruppe vil modtage en identisk bedøvelse uden tilsætning af remifentanil.
De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begyndelsen af bedøvelsen.
En lidokain bolus på 1,5 mg/kg vil blive givet med induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af lidocain ved 2 mg/kg/time indtil afslutningen af operationen.
|
Personer i denne gruppe vil modtage en identisk bedøvelse uden tilsætning af remifentanil.
De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begyndelsen af bedøvelsen.
En lidokain bolus på 1,5 mg/kg vil blive givet med induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af lidocain ved 2 mg/kg/time indtil afslutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter kraniotomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet via en verbal analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet
|
6 måneder
|
|
Hovedpine intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet via kvalitativ vurdering af skarpe, matte, tryk eller snitsmerte
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Studieleder: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- 210979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .