Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte og hovedpine efter kraniotomi

10. juni 2020 opdateret af: Steven Edelstein
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af en anæstesiteknik, som ikke er syntetisk opioidbaseret, på postoperativ smertemodulering og udvikling af postkraniotomi hovedpine mod en kohorte af patienter, hvor en opioidbaseret standardbedøvelsesteknik blev brugt til kraniotomi. Hypotesen, der testes, er, at brug af andre midler end syntetiske korttidsvirkende opioider vil reducere mængden af ​​postoperativ smerte og forekomsten af ​​hovedpine efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

120 ASA fysisk status I til III patienter i alderen 18 til 75, som skal gennemgå supratentorial, infratentorial eller kraniebaseret tumorresektion vil blive inkluderet i denne randomiserede kontrolundersøgelse. Indlæggelsesundersøgelsen udføres for det meste samme dag, som patienten har en ØNH-klinik eller blot en dato for screening før indlæggelsen af ​​anæstesi. Dette er dagen, hvor patienten kommer til klinikken til præ-indlæggelsestest, dage før planproceduren. De vil mødes med anæstesiologisk afdelingslæge. At få samtykkeprocessen startet i præadmissionsklinikken med anæstesiolog vil være bedre for patienten at behandle og forstå informationen om undersøgelsen, før han accepterer at deltage. Hvis patienten kun kommer i ØNH-klinikken, vil patienten blive kontaktet om undersøgelsen i ØNH-klinikken. På dagen for operationen, hvis patentet har yderligere spørgsmål eller uklare oplysninger, vil PI eller Co-PI svare, før patienten underskriver samtykket. Patienter, der er gravide, gennemgår nødoperationer, neurovaskulære eller trigeminusnervesmerter, patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som var ekstremt svækkede (ASA fysisk status IV eller V) i lever- eller nyresvigt, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der udføres en miniundersøgelse af mental status på operationsdagen, før patienten møder op på operationsstuen. Alle patienter vil modtage en generel anæstesi bestående af propofol 2 mg/kg intravenøst ​​(IV) og fentanyl 2 mcg/kg IV induktion af anæstesi efterfulgt af vedligeholdelsesbedøvelse bestående af desfluran 5 % til 6 % sluttidalkoncentration. Alle patienter vil blive givet rocuronium 0,1 mg/kg/IV eller succinylcholin 1,0 mg/kg IV for at lette intubation sammen med en 70/30 blanding af luft i 02. Patienter vil blive tildelt via en computergenereret randomiseringstabel før operationen til at modtage en af ​​to anæstesiteknikker perioperativt.

Gruppe 1-patienter vil få en infusion af remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del af deres intraoperative anæstesiregime. Infusionen vil blive opretholdt indtil slutningen af ​​operationen og vil blive afbrudt, når den opstår. Inden emergens vil 100-200 mcg fentanyl blive titreret for yderligere analgesi efter emergens.

Gruppe 2-personer vil modtage en identisk bedøvelse uden tilsætning af remifentanil. De vil også få metadon 0,2 mg/kg IV i begyndelsen af ​​bedøvelsen. En lidokain bolus på 1,5 mg/kg vil blive givet med induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af lidocain ved 2 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60156
        • Loyola Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Undergår supratentorial, infratentorial eller kraniebase tumorresektion.
  • Alder 18 til 75
  • ASA fysisk status I til III

Patientudelukkelseskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller V
  • Allergi over for den medicin, der blev brugt til undersøgelsen
  • Gravid
  • Undergår akut, neurovaskulær eller trigeminusnerve smerteprocedure
  • Lever- eller nyresvigt
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care-patienter vil blive givet en infusion af remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del af deres intraoperative anæstesiregime. Infusionen vil blive opretholdt indtil slutningen af ​​operationen og vil blive afbrudt, når den opstår. Inden emergens vil 100-200 mcg fentanyl blive titreret for yderligere analgesi efter emergens.
Standard of Care-patienter vil blive givet en infusion af remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min som en del af deres intraoperative anæstesiregime. Infusionen vil blive opretholdt indtil slutningen af ​​operationen og vil blive afbrudt, når den opstår. Inden emergens vil 100-200 mcg fentanyl blive titreret for yderligere analgesi efter emergens.
Eksperimentel: Metadon
Personer i denne gruppe vil modtage en identisk bedøvelse uden tilsætning af remifentanil. De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begyndelsen af ​​bedøvelsen. En lidokain bolus på 1,5 mg/kg vil blive givet med induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af lidocain ved 2 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen.
Personer i denne gruppe vil modtage en identisk bedøvelse uden tilsætning af remifentanil. De vil få metadon 0,2 mg/kg IV i begyndelsen af ​​bedøvelsen. En lidokain bolus på 1,5 mg/kg vil blive givet med induktion af anæstesi efterfulgt af en infusion af lidocain ved 2 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter kraniotomi
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet via en verbal analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet
6 måneder
Hovedpine intensitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet via kvalitativ vurdering af skarpe, matte, tryk eller snitsmerte
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Studieleder: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner