開頭術後の術後疼痛と頭痛
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照研究には、テント上、テント下、または頭蓋底の腫瘍切除を受ける予定の、18 歳から 75 歳までの ASA 身体状態 I ~ III の患者 120 人が含まれます。 入院前検査は、ほとんどの場合、患者が耳鼻咽喉科クリニックの予約をしたのと同じ日、または麻酔の入院前検査日のみに行われます。 この日は、計画手順の数日前に患者が入院前検査のためにクリニックに来る日です。 彼らは麻酔科の臨床医と面談します。 麻酔科の臨床医がいる入院前のクリニックで同意プロセスを開始すると、参加に同意する前に患者が研究に関する情報を処理して理解することがより適切になります。 患者が耳鼻咽喉科クリニックにのみ来ている場合、患者は耳鼻咽喉科クリニックでの研究についてアプローチされます。 手術当日、特許に関して追加の質問や不明な情報がある場合は、患者が同意に署名する前に、PI または Co-PI が回答します。 妊娠している患者、緊急処置、神経血管痛、三叉神経痛の処置を受けている患者、インフォームドコンセントを与えることができない患者、肝不全または腎不全で極度の衰弱(ASA身体状態IVまたはV)を示している患者は研究から除外される。 手術当日、患者が手術室に入る前に、簡単な精神状態検査が行われます。 すべての患者は、プロポフォール 2 mg/kg の静脈内 (IV) およびフェンタニル 2 mcg/kg IV の IV 麻酔導入からなる全身麻酔薬を受け、続いて呼気終末濃度 5% ~ 6% のデスフルランからなる維持麻酔薬を受けます。 すべての患者には、挿管を容易にするためにロクロニウム 0.1 mg/kg/IV またはスクシニルコリン 1.0 mg/kg IV が、02 の空気の 70/30 混合物とともに投与されます。 患者は、手術前にコンピュータが作成したランダム化テーブルを介して、周術期に 2 つの麻酔技術のうちの 1 つを受けるように割り当てられます。
グループ 1 の患者には、術中麻酔計画の一環として、レミフェンタニル 0.15 ~ 0.25 mcg/kg/分が注入されます。 注入は手術が終了するまで維持され、覚醒したら中止されます。 羽化前に、羽化後の追加の鎮痛のためにフェンタニル 100 ~ 200 mcg を滴定します。
グループ 2 の患者には、レミフェンタニルを追加しない同一の麻酔薬が投与されます。 また、麻酔の開始時にメサドン 0.2 mg/kg IV も投与されます。 麻酔導入とともに 1.5 mg/kg のリドカイン ボーラスを投与し、その後手術終了まで 2 mg/kg/hr でリドカインを注入します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60156
- Loyola Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- テント上腫瘍、テント下腫瘍、または頭蓋底腫瘍の切除を受けている。
- 18歳から75歳まで
- ASA の身体状態 I ~ III
患者除外基準:
- ASA の物理ステータス IV または V
- 研究に使用された薬剤に対するアレルギー
- 妊娠中
- 緊急、神経血管痛、または三叉神経痛の処置を受けている
- 肝不全または腎不全
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療の患者には、術中麻酔計画の一環として、レミフェンタニル 0.15 ~ 0.25 mcg/kg/分が注入されます。
注入は手術が終了するまで維持され、覚醒したら中止されます。
羽化前に、羽化後の追加の鎮痛のためにフェンタニル 100 ~ 200 mcg を滴定します。
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標準治療の患者には、術中麻酔計画の一環として、レミフェンタニル 0.15 ~ 0.25 mcg/kg/分が注入されます。
注入は手術が終了するまで維持され、覚醒したら中止されます。
羽化前に、羽化後の追加の鎮痛のためにフェンタニル 100 ~ 200 mcg を滴定します。
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実験的:メタドン
このグループの患者には、レミフェンタニルを追加せずに同一の麻酔薬が投与されます。
麻酔の開始時にメサドン 0.2 mg/kg IV が投与されます。
麻酔導入とともに 1.5 mg/kg のリドカイン ボーラスを投与し、その後手術終了まで 2 mg/kg/hr でリドカインを注入します。
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このグループの患者には、レミフェンタニルを追加せずに同一の麻酔薬が投与されます。
麻酔の開始時にメサドン 0.2 mg/kg IV が投与されます。
麻酔導入とともに 1.5 mg/kg のリドカイン ボーラスを投与し、その後手術終了まで 2 mg/kg/hr でリドカインを注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開頭術後の痛み
時間枠:6ヵ月
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0 は痛みがないこと、10 はこれまでに経験した最悪の痛みとして、0 ~ 10 の言語アナログ スケールで評価されます。
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6ヵ月
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頭痛の強さ
時間枠:6ヵ月
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鋭い痛み、鈍い痛み、圧迫痛、または切開痛の定性的評価によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Walter Jellish, MD/Ph.D、Loyola University
- スタディディレクター:Steven Edelstein, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210979
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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