Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom és fejfájás craniotomia után

2020. június 10. frissítette: Steven Edelstein
A tanulmány célja egy nem szintetikus opioid alapú érzéstelenítési technika eredményeinek felmérése a posztoperatív fájdalom moduláció és a koponyavágás utáni fejfájás kifejlődése alapján olyan betegek körében, akiknél opioid alapú standard érzéstelenítő technikát alkalmaztak a koponyatómiához. A tesztelt hipotézis az, hogy a szintetikus rövid hatású opioidoktól eltérő szerek alkalmazása csökkenti a műtét utáni fájdalom mértékét és a fejfájás előfordulását a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ebbe a randomizált kontrollvizsgálatba 120 ASA I-III. fizikai állapotú, 18 és 75 év közötti beteget vonnak be, akiknél szupratentoriális, infratentoriális vagy koponyaalapi tumorreszekciót kell végrehajtani. A felvételi vizsgálatot nagyrészt ugyanazon a napon végzik, amikor a páciens fül-orr-gégészeti szakrendelésre vagy éppen anesztézia szűrési időpontra kerül. Ezen a napon érkezik a beteg a klinikára a felvétel előtti vizsgálatra, napokkal a terv eljárása előtt. Találkoznak az aneszteziológiai osztály klinikusával. Ha a beleegyezési folyamat megkezdődik az aneszteziológiai klinikán, a páciens jobban tudja feldolgozni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, mielőtt beleegyezik a részvételbe. Ha a beteg csak a fül-orr-gégészeti klinikára érkezik, akkor a pácienst a fül-orr-gégészeti klinikán keresik meg a vizsgálattal kapcsolatban. A műtét napján, ha a szabadalomnak további kérdése vagy nem egyértelmű információja van, a PI vagy a Co-PI válaszol, mielőtt a beteg aláírná a hozzájárulást. Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik terhesek, sürgősségi, neurovaszkuláris vagy trigeminális idegfájdalmakkal kapcsolatos eljárásokon esnek át, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy akik máj- vagy veseelégtelenség miatt rendkívül legyengültek (IV. vagy V. ASA fizikai állapot). A műtét napján mini mentális állapot vizsgálatra kerül sor, mielőtt a beteg a műtőbe kerül. Minden beteg kap egy általános érzéstelenítőt, amely 2 mg/ttkg propofolból áll intravénásan (IV) és 2 mcg/kg fentanilból, az érzéstelenítés indukálásához, majd fenntartó érzéstelenítőt, amely 5-6% desflurán végkoncentrációt tartalmaz. Minden beteg 0,1 mg/kg/IV rokuroniumot vagy 1,0 mg/kg szukcinilkolint kap IV az intubálás megkönnyítésére, valamint 70/30 arányú levegőkeveréket 02-ben. A betegeket a műtét előtt egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével osztják be, hogy perioperatívan két érzéstelenítési technika egyikét kapják meg.

Az 1. csoportba tartozó betegek 0,15-0,25 mcg/kg/perc remifentanil infúziót kapnak az intraoperatív érzéstelenítési rend részeként. Az infúziót a műtét végéig fenntartják, és az infúzió megjelenését követően leállítják. A kikelés előtt 100-200 mikrogramm fentanilt titrálnak a kikelés utáni további fájdalomcsillapítás érdekében.

A 2. csoportba tartozó személyek azonos érzéstelenítőt kapnak remifentanil hozzáadása nélkül. Az érzéstelenítés kezdetén 0,2 mg/ttkg metadont is kapnak IV. 1,5 mg/ttkg lidokain bolust adnak be érzéstelenítéssel, majd 2 mg/ttkg/óra dózisú lidokain infúzióval a műtét végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60156
        • Loyola Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Szupratentoriális, infratentoriális vagy koponyaalap-tumor reszekción esik át.
  • 18-75 éves korig
  • ASA fizikai állapot I-III

Beteg kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot IV vagy V
  • Allergia a vizsgálathoz használt gyógyszerre
  • Terhes
  • Sürgősségi, neurovaszkuláris vagy trigeminális idegfájdalom-eljárás alatt áll
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Standard of Care betegek 0,15-0,25 mcg/kg/perc remifentanil infúziót kapnak az intraoperatív érzéstelenítési rend részeként. Az infúziót a műtét végéig fenntartják, és az infúzió megjelenését követően leállítják. A kikelés előtt 100-200 mikrogramm fentanilt titrálnak a kikelés utáni további fájdalomcsillapítás érdekében.
A Standard of Care betegek 0,15-0,25 mcg/kg/perc remifentanil infúziót kapnak az intraoperatív érzéstelenítési rend részeként. Az infúziót a műtét végéig fenntartják, és az infúzió megjelenését követően leállítják. A kikelés előtt 100-200 mikrogramm fentanilt titrálnak a kikelés utáni további fájdalomcsillapítás érdekében.
Kísérleti: Metadon
Az ebbe a csoportba tartozó egyének azonos érzéstelenítőt kapnak remifentanil hozzáadása nélkül. Az érzéstelenítés kezdetén 0,2 mg/ttkg metadont kapnak IV. 1,5 mg/ttkg lidokain bolust adnak be érzéstelenítéssel, majd 2 mg/ttkg/óra dózisú lidokain infúzióval a műtét végéig.
Az ebbe a csoportba tartozó egyének azonos érzéstelenítőt kapnak remifentanil hozzáadása nélkül. Az érzéstelenítés kezdetén 0,2 mg/ttkg metadont kapnak IV. 1,5 mg/ttkg lidokain bolust adnak be érzéstelenítéssel, majd 2 mg/ttkg/óra dózisú lidokain infúzióval a műtét végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Craniotómia utáni fájdalom
Időkeret: 6 hónap
Verbális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom
6 hónap
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 6 hónap
Az éles, tompa, nyomásos vagy bemetszéses fájdalom minőségi értékelése alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Tanulmányi igazgató: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyéni adatok megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

3
Iratkozz fel