- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03908944
Posztoperatív fájdalom és fejfájás craniotomia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a randomizált kontrollvizsgálatba 120 ASA I-III. fizikai állapotú, 18 és 75 év közötti beteget vonnak be, akiknél szupratentoriális, infratentoriális vagy koponyaalapi tumorreszekciót kell végrehajtani. A felvételi vizsgálatot nagyrészt ugyanazon a napon végzik, amikor a páciens fül-orr-gégészeti szakrendelésre vagy éppen anesztézia szűrési időpontra kerül. Ezen a napon érkezik a beteg a klinikára a felvétel előtti vizsgálatra, napokkal a terv eljárása előtt. Találkoznak az aneszteziológiai osztály klinikusával. Ha a beleegyezési folyamat megkezdődik az aneszteziológiai klinikán, a páciens jobban tudja feldolgozni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, mielőtt beleegyezik a részvételbe. Ha a beteg csak a fül-orr-gégészeti klinikára érkezik, akkor a pácienst a fül-orr-gégészeti klinikán keresik meg a vizsgálattal kapcsolatban. A műtét napján, ha a szabadalomnak további kérdése vagy nem egyértelmű információja van, a PI vagy a Co-PI válaszol, mielőtt a beteg aláírná a hozzájárulást. Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik terhesek, sürgősségi, neurovaszkuláris vagy trigeminális idegfájdalmakkal kapcsolatos eljárásokon esnek át, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy akik máj- vagy veseelégtelenség miatt rendkívül legyengültek (IV. vagy V. ASA fizikai állapot). A műtét napján mini mentális állapot vizsgálatra kerül sor, mielőtt a beteg a műtőbe kerül. Minden beteg kap egy általános érzéstelenítőt, amely 2 mg/ttkg propofolból áll intravénásan (IV) és 2 mcg/kg fentanilból, az érzéstelenítés indukálásához, majd fenntartó érzéstelenítőt, amely 5-6% desflurán végkoncentrációt tartalmaz. Minden beteg 0,1 mg/kg/IV rokuroniumot vagy 1,0 mg/kg szukcinilkolint kap IV az intubálás megkönnyítésére, valamint 70/30 arányú levegőkeveréket 02-ben. A betegeket a műtét előtt egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével osztják be, hogy perioperatívan két érzéstelenítési technika egyikét kapják meg.
Az 1. csoportba tartozó betegek 0,15-0,25 mcg/kg/perc remifentanil infúziót kapnak az intraoperatív érzéstelenítési rend részeként. Az infúziót a műtét végéig fenntartják, és az infúzió megjelenését követően leállítják. A kikelés előtt 100-200 mikrogramm fentanilt titrálnak a kikelés utáni további fájdalomcsillapítás érdekében.
A 2. csoportba tartozó személyek azonos érzéstelenítőt kapnak remifentanil hozzáadása nélkül. Az érzéstelenítés kezdetén 0,2 mg/ttkg metadont is kapnak IV. 1,5 mg/ttkg lidokain bolust adnak be érzéstelenítéssel, majd 2 mg/ttkg/óra dózisú lidokain infúzióval a műtét végéig.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60156
- Loyola Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Szupratentoriális, infratentoriális vagy koponyaalap-tumor reszekción esik át.
- 18-75 éves korig
- ASA fizikai állapot I-III
Beteg kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot IV vagy V
- Allergia a vizsgálathoz használt gyógyszerre
- Terhes
- Sürgősségi, neurovaszkuláris vagy trigeminális idegfájdalom-eljárás alatt áll
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Standard of Care betegek 0,15-0,25 mcg/kg/perc remifentanil infúziót kapnak az intraoperatív érzéstelenítési rend részeként.
Az infúziót a műtét végéig fenntartják, és az infúzió megjelenését követően leállítják.
A kikelés előtt 100-200 mikrogramm fentanilt titrálnak a kikelés utáni további fájdalomcsillapítás érdekében.
|
A Standard of Care betegek 0,15-0,25 mcg/kg/perc remifentanil infúziót kapnak az intraoperatív érzéstelenítési rend részeként.
Az infúziót a műtét végéig fenntartják, és az infúzió megjelenését követően leállítják.
A kikelés előtt 100-200 mikrogramm fentanilt titrálnak a kikelés utáni további fájdalomcsillapítás érdekében.
|
Kísérleti: Metadon
Az ebbe a csoportba tartozó egyének azonos érzéstelenítőt kapnak remifentanil hozzáadása nélkül.
Az érzéstelenítés kezdetén 0,2 mg/ttkg metadont kapnak IV.
1,5 mg/ttkg lidokain bolust adnak be érzéstelenítéssel, majd 2 mg/ttkg/óra dózisú lidokain infúzióval a műtét végéig.
|
Az ebbe a csoportba tartozó egyének azonos érzéstelenítőt kapnak remifentanil hozzáadása nélkül.
Az érzéstelenítés kezdetén 0,2 mg/ttkg metadont kapnak IV.
1,5 mg/ttkg lidokain bolust adnak be érzéstelenítéssel, majd 2 mg/ttkg/óra dózisú lidokain infúzióval a műtét végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Craniotómia utáni fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Verbális analóg skálán értékelték 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom
|
6 hónap
|
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
Az éles, tompa, nyomásos vagy bemetszéses fájdalom minőségi értékelése alapján
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Tanulmányi igazgató: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia