- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03908944
Douleur postopératoire et maux de tête après craniotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patients ASA de statut physique I à III, âgés de 18 à 75 ans, devant subir une résection tumorale supratentorielle, sous-tentorielle ou de la base du crâne seront inclus dans cette étude randomisée contrôlée. Les tests de préadmission sont effectués pour la plupart le jour même où le patient a un rendez-vous à la clinique ORL ou simplement la date du dépistage préadmission en anesthésie. C'est le jour où le patient viendra à la clinique pour les tests de pré-admission, quelques jours avant la procédure du plan. Ils rencontreront le clinicien du service d'anesthésiologie. Il sera plus facile pour le patient de traiter et de comprendre les informations sur l'étude avant d'accepter de participer si le processus de consentement a commencé dans la clinique de préadmission avec le clinicien en anesthésiologie. Si le patient ne vient que dans la clinique ORL, le patient sera contacté au sujet de l'étude dans la clinique ORL. Le jour de la chirurgie, si le patient a une question supplémentaire ou une information peu claire, le PI ou le Co-PI répondra avant que le patient ne signe le consentement. Les patientes enceintes, subissant des procédures d'urgence, neurovasculaires ou de douleur du nerf trijumeau, celles incapables de donner un consentement éclairé ou qui étaient extrêmement affaiblies (état physique ASA IV ou V) en insuffisance hépatique ou rénale seront exclues de l'étude. Un mini-examen de l'état mental sera effectué le jour de la chirurgie avant que le patient ne se présente au bloc opératoire. Tous les patients recevront une anesthésie générale consistant en propofol 2 mg/kg par voie intraveineuse (IV) et fentanyl 2 mcg/kg IV induction de l'anesthésie suivie d'une anesthésie d'entretien consistant en desflurane 5 % à 6 % en fin d'expiration. Tous les patients recevront du rocuronium 0,1 mg/kg/IV ou de la succinylcholine 1,0 mg/kg IV pour faciliter l'intubation avec un mélange 70/30 d'air dans 02. Les patients seront assignés via une table de randomisation générée par ordinateur avant la chirurgie pour recevoir l'une des deux techniques d'anesthésie en périopératoire.
Les patients du groupe 1 recevront une perfusion de rémifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min dans le cadre de leur schéma anesthésique peropératoire. La perfusion sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention et sera interrompue au réveil. Avant l'émergence, 100-200 mcg de fentanyl seront titrés pour une analgésie supplémentaire après l'émergence.
Les individus du groupe 2 recevront une anesthésie identique sans ajout de rémifentanil. Ils recevront également de la méthadone 0,2 mg/kg IV au début de l'anesthésie. Un bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administré avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de lidocaïne à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60156
- Loyola Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Subissant une résection de tumeur supratentorielle, infratentorielle ou de la base du crâne.
- 18 à 75 ans
- Statut physique ASA I à III
Critères d'exclusion des patients :
- Statut physique ASA IV ou V
- Allergies aux médicaments utilisés pour l'étude
- Enceinte
- Subissant une procédure d'urgence, neurovasculaire ou de douleur du nerf trijumeau
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients standard de soins recevront une perfusion de rémifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min dans le cadre de leur schéma anesthésique peropératoire.
La perfusion sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention et sera interrompue au réveil.
Avant l'émergence, 100-200 mcg de fentanyl seront titrés pour une analgésie supplémentaire après l'émergence.
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Les patients standard de soins recevront une perfusion de rémifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min dans le cadre de leur schéma anesthésique peropératoire.
La perfusion sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention et sera interrompue au réveil.
Avant l'émergence, 100-200 mcg de fentanyl seront titrés pour une analgésie supplémentaire après l'émergence.
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Expérimental: Méthadone
Les personnes de ce groupe recevront un anesthésique identique sans l'ajout de rémifentanil.
Ils recevront de la méthadone 0,2 mg/kg IV au début de l'anesthésie.
Un bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administré avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de lidocaïne à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
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Les personnes de ce groupe recevront un anesthésique identique sans l'ajout de rémifentanil.
Ils recevront de la méthadone 0,2 mg/kg IV au début de l'anesthésie.
Un bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administré avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de lidocaïne à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post craniotomie
Délai: 6 mois
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Évalué via une échelle verbale analogique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie
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6 mois
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Intensité des maux de tête
Délai: 6 mois
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Évalué par une évaluation qualitative de la douleur aiguë, sourde, de pression ou d'incision
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
- Directeur d'études: Steven Edelstein, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Hawthorne G, Sansoni J, Hayes L, Marosszeky N, Sansoni E. Measuring patient satisfaction with health care treatment using the Short Assessment of Patient Satisfaction measure delivered superior and robust satisfaction estimates. J Clin Epidemiol. 2014 May;67(5):527-37. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.010.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Mosek AC, Dodick DW, Ebersold MJ, Swanson JW. Headache after resection of acoustic neuroma. Headache. 1999 Feb;39(2):89-94. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3902089.x.
- Pedrosa CA, Ahern DK, McKenna MJ, Ojemann RG, Acquadro MA. Determinants and impact of headache after acoustic neuroma surgery. Am J Otol. 1994 Nov;15(6):793-7.
- Vijayan N. Postoperative headache in acoustic neuroma. Headache. 1995 Feb;35(2):98-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.1995.hed3502098.x.
- Lai J, Porreca F, Hunter JC, Gold MS. Voltage-gated sodium channels and hyperalgesia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2004;44:371-97. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.44.101802.121627.
- Jellish WS, Leonetti JP, Sawicki K, Anderson D, Origitano TC. Morphine/ondansetron PCA for postoperative pain, nausea, and vomiting after skull base surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):175-81. doi: 10.1016/j.otohns.2006.02.027.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 210979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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