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Douleur postopératoire et maux de tête après craniotomie

10 juin 2020 mis à jour par: Steven Edelstein
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats d'une technique d'anesthésie qui n'est pas basée sur un opioïde synthétique, sur la modulation de la douleur postopératoire et le développement de céphalées post-craniotomie contre une cohorte de patients où une technique anesthésique standard à base d'opioïde a été utilisée pour la craniotomie. L'hypothèse testée est que l'utilisation d'agents autres que les opioïdes synthétiques à courte durée d'action réduira la quantité de douleur postopératoire et l'incidence des maux de tête après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

120 patients ASA de statut physique I à III, âgés de 18 à 75 ans, devant subir une résection tumorale supratentorielle, sous-tentorielle ou de la base du crâne seront inclus dans cette étude randomisée contrôlée. Les tests de préadmission sont effectués pour la plupart le jour même où le patient a un rendez-vous à la clinique ORL ou simplement la date du dépistage préadmission en anesthésie. C'est le jour où le patient viendra à la clinique pour les tests de pré-admission, quelques jours avant la procédure du plan. Ils rencontreront le clinicien du service d'anesthésiologie. Il sera plus facile pour le patient de traiter et de comprendre les informations sur l'étude avant d'accepter de participer si le processus de consentement a commencé dans la clinique de préadmission avec le clinicien en anesthésiologie. Si le patient ne vient que dans la clinique ORL, le patient sera contacté au sujet de l'étude dans la clinique ORL. Le jour de la chirurgie, si le patient a une question supplémentaire ou une information peu claire, le PI ou le Co-PI répondra avant que le patient ne signe le consentement. Les patientes enceintes, subissant des procédures d'urgence, neurovasculaires ou de douleur du nerf trijumeau, celles incapables de donner un consentement éclairé ou qui étaient extrêmement affaiblies (état physique ASA IV ou V) en insuffisance hépatique ou rénale seront exclues de l'étude. Un mini-examen de l'état mental sera effectué le jour de la chirurgie avant que le patient ne se présente au bloc opératoire. Tous les patients recevront une anesthésie générale consistant en propofol 2 mg/kg par voie intraveineuse (IV) et fentanyl 2 mcg/kg IV induction de l'anesthésie suivie d'une anesthésie d'entretien consistant en desflurane 5 % à 6 % en fin d'expiration. Tous les patients recevront du rocuronium 0,1 mg/kg/IV ou de la succinylcholine 1,0 mg/kg IV pour faciliter l'intubation avec un mélange 70/30 d'air dans 02. Les patients seront assignés via une table de randomisation générée par ordinateur avant la chirurgie pour recevoir l'une des deux techniques d'anesthésie en périopératoire.

Les patients du groupe 1 recevront une perfusion de rémifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min dans le cadre de leur schéma anesthésique peropératoire. La perfusion sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention et sera interrompue au réveil. Avant l'émergence, 100-200 mcg de fentanyl seront titrés pour une analgésie supplémentaire après l'émergence.

Les individus du groupe 2 recevront une anesthésie identique sans ajout de rémifentanil. Ils recevront également de la méthadone 0,2 mg/kg IV au début de l'anesthésie. Un bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administré avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de lidocaïne à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60156
        • Loyola Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Subissant une résection de tumeur supratentorielle, infratentorielle ou de la base du crâne.
  • 18 à 75 ans
  • Statut physique ASA I à III

Critères d'exclusion des patients :

  • Statut physique ASA IV ou V
  • Allergies aux médicaments utilisés pour l'étude
  • Enceinte
  • Subissant une procédure d'urgence, neurovasculaire ou de douleur du nerf trijumeau
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients standard de soins recevront une perfusion de rémifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min dans le cadre de leur schéma anesthésique peropératoire. La perfusion sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention et sera interrompue au réveil. Avant l'émergence, 100-200 mcg de fentanyl seront titrés pour une analgésie supplémentaire après l'émergence.
Les patients standard de soins recevront une perfusion de rémifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/min dans le cadre de leur schéma anesthésique peropératoire. La perfusion sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention et sera interrompue au réveil. Avant l'émergence, 100-200 mcg de fentanyl seront titrés pour une analgésie supplémentaire après l'émergence.
Expérimental: Méthadone
Les personnes de ce groupe recevront un anesthésique identique sans l'ajout de rémifentanil. Ils recevront de la méthadone 0,2 mg/kg IV au début de l'anesthésie. Un bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administré avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de lidocaïne à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Les personnes de ce groupe recevront un anesthésique identique sans l'ajout de rémifentanil. Ils recevront de la méthadone 0,2 mg/kg IV au début de l'anesthésie. Un bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg sera administré avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de lidocaïne à 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post craniotomie
Délai: 6 mois
Évalué via une échelle verbale analogique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie
6 mois
Intensité des maux de tête
Délai: 6 mois
Évalué par une évaluation qualitative de la douleur aiguë, sourde, de pression ou d'incision
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Jellish, MD/Ph.D, Loyola University
  • Directeur d'études: Steven Edelstein, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

2 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage de Données individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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