Sledování dolních končetin během VA-ECLS
21. května 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Sledování dolní končetiny během VA-ECLS: Vyhodnocení angiografie pomocí reperfuzní kanyly při implantaci VA-ECMO a monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
Dočasná srdeční podpora pomocí VA-ECLS může vést k ischemii dolních končetin.
Cílem této studie je zhodnotit multimodální strategii (fyzické vyšetření, monitorování NIRS a angiografie pomocí reperfuzní kanyly) sledování dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
VA ECLS se používá jako dočasná podpora oběhu během kardiogenního šoku a refrakterní srdeční zástavy.
Mezi komplikace VA ECLS patří hemoragické, infekční a ischemické příhody.
VA ECLS vyžaduje arteriální a venózní kanyly, které jsou často umístěny ve femorální tepně a žíle, což s sebou nese riziko ischemie dolních končetin v důsledku retrográdního průtoku a obstrukce lumen femorální tepny.
Ischemie VA během VA ECLS je častá (11–52 %) a vyžaduje použití reperfuzní kanyly ve femorální společné tepně při implantaci VA ECLS v rámci strategie primární prevence, než dojde k ischemii dolních končetin.
I při této strategii může dojít k ischemii dolních končetin v důsledku arteriální trombózy, arteriálního spasmu nebo nedostatečného průtoku krve reperfuzní kanylou.
Komplikacím dolních končetin se předchází monitorováním regionální saturace kyslíkem, kontrolou polohy reperfuzní kanyly (ultrazvuk, angiografie) a rychlým řešením při podezření na ischemii dolních končetin.
Neexistují jasná doporučení týkající se prevence komplikací dolních končetin během VA ECLS a byla popsána arteriální angiografie pro diagnostiku ischemických příhod a hodnocení účinnosti intervence, jako je injekce vazodilatátorů.
Tato studie je prospektivním hodnocením strategie prevence komplikací dolních končetin během VA ECLS se systematickou arteriální angiografií při implantaci VA ECLS a při podezření na ischemii dolních končetin (regionální saturace tkání kyslíkem <50 % nebo rozdíl >15 % mezi oběma dolními končetinami končetin) kromě kontinuálního monitorování NIRS dolních končetin během VA ECLS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dočasnou srdeční podporou s VA-ECLS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dočasná podpora oběhu s VA ECLS
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na jódový kontrast v anamnéze
- V anamnéze amputace dolní končetiny nad kotníkem
- Ischemie dolních končetin před zahájením VA-ECLS
- Femoro-axilární VA-ECLS
- Absence reperfuzní kanyly dolní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VA ECMO
Pacienti pod VA-ECMO s femorální reperfuzní kanylou.
|
Pouze sběr dat (angiografie dolních končetin, hodnoty NIRS dolních končetin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká ischemie končetin
Časové okno: 60 dní
|
Ischemie vedoucí k chirurgické intervenci, funkční následky, nekróza končetin nebo kompartment syndrom
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní a 60 dní
|
Úmrtnost
|
28 dní a 60 dní
|
|
Výskyt ischemie dolní končetiny během pobytu na JIP
Časové okno: 2 měsíce
|
StO2 < 50 % během 4 po sobě jdoucích minut A/NEBO rozdíl StO2 > 15 % během pobytu na JIP
|
2 měsíce
|
|
Výskyt renální substituční terapie během pobytu na JIP
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet pacientů, kteří podstoupili renální substituční terapii
|
2 měsíce
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
|
Počet dní na JIP
|
60 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Počet dní v nemocnici
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .