Alaraajojen valvonta VA-ECLS:n aikana
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Alaraajojen valvonta VA-ECLS:n aikana: Angiografian arviointi reperfuusiokanyylin kautta VA-ECMO-istutuksessa ja lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) seuranta
Väliaikainen sydämen tuki VA-ECLS:llä voi johtaa alaraajojen iskemiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaraajojen seurannan multimodaalista strategiaa (fyysinen tutkimus, NIRS-seuranta ja angiografia reperfuusiokanyylin kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VA ECLS:ää käytetään tilapäisenä verenkierron tukena kardiogeenisen shokin ja tulenkestävän sydämenpysähdyksen aikana.
VA ECLS:n komplikaatioita ovat verenvuoto, infektio ja iskeemiset tapahtumat.
VA ECLS vaatii valtimo- ja laskimokanyyleja, jotka sijoitetaan usein reisivaltimoon ja -laskimoon, mikä sisältää alaraajojen iskemian riskin retrogradisen virtauksen ja reisivaltimon luumenin tukkeutumisen vuoksi.
VA-iskemia VA ECLS:n aikana on yleistä (11-52 %) ja vaatii reperfuusiokanyylin käyttöä reisiluun yhteisvaltimon VA ECLS:n implantaation yhteydessä primaarisessa ehkäisystrategiassa, ennen kuin alaraajojen iskemia ilmenee.
Jopa tätä strategiaa käytettäessä alaraajojen iskemia voi johtua valtimotromboosista, valtimokouristuksesta tai riittämättömästä verenkierrosta reperfuusiokanyylin läpi.
Alaraajojen komplikaatioita ehkäistään seuraamalla alueellista happisaturaatiota, kontrolloimalla reperfuusiokanyylin sijaintia (ultraääni, angiografia) ja nopealla hoidolla, kun epäillään alaraajojen iskemiaa.
Ei ole olemassa selkeitä suosituksia alaraajojen komplikaatioiden ehkäisystä VA ECLS:n aikana, ja valtimoangiografiaa on kuvattu iskeemisten tapahtumien diagnosoimiseksi ja toimenpiteen, kuten verisuonia laajentavien lääkkeiden injektion, tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on tulevaisuudenarviointi strategiasta, jolla estetään alaraajojen komplikaatioita VA ECLS:n aikana systemaattisella valtimoangiografialla VA ECLS-istutuksen yhteydessä ja kun epäillään alaraajojen iskemiaa (alueellinen happikudoksen saturaatio <50 % tai ero >15 % molempien alempien kudosten välillä raajat) alaraajojen jatkuvan NIRS-valvonnan lisäksi VA ECLS:n aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat tilapäistä sydäntukihoitoa VA-ECLS:n kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väliaikainen verenkiertotuki VA ECLS:llä
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jodivarjoaineallergia historiassa
- Historia alaraajan amputaatio nilkan yläpuolella
- Alaraajan iskemia ennen VA-ECLS:n aloittamista
- Femoro-axillary VA-ECLS
- Alaraajan reperfuusiokanyylin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VA ECMO
VA-ECMO-potilaat, joilla on reisiluun reperfuusiokanyyli.
|
Vain tiedonkeruu (alaraajojen angiografia, alaraajojen NIRS-arvot).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea raajan iskemia
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Iskemia, joka johtaa kirurgiseen toimenpiteeseen, toiminnallisiin seurauksiin, raajojen nekroosiin tai osasto-oireyhtymään
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 60 päivää
|
Kuolleisuus
|
28 päivää ja 60 päivää
|
|
Alaraajan iskemian ilmaantuvuus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
StO2 < 50 % 4 peräkkäisen minuutin aikana JA/TAI StO2-ero > 15 % tehohoitojakson aikana
|
2 kuukautta
|
|
Munuaiskorvaushoidon esiintyvyys teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Munuaiskorvaushoitoa saaneiden potilaiden määrä
|
2 kuukautta
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .