Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van de onderste ledematen tijdens VA-ECLS

21 mei 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Surveillance van de onderste ledematen tijdens VA-ECLS: evaluatie van angiografie door middel van de reperfusiecanule bij VA-ECMO-implantatie en van monitoring van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)

Tijdelijke cardiale ondersteuning door VA-ECLS kan leiden tot ischemie van de onderste ledematen. Het doel van deze studie is het evalueren van een multimodale strategie (lichamelijk onderzoek, NIRS-monitoring en angiografie via de reperfusiecanule) voor surveillance van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

VA ECLS wordt gebruikt als tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop tijdens cardiogene shock en refractaire hartstilstand. Complicaties van VA ECLS omvatten hemorragische, infectieuze en ischemische gebeurtenissen. VA ECLS vereist arteriële en veneuze canules die vaak in de dijbeenslagader en -ader worden geplaatst, wat het risico van ischemie van de onderste ledematen met zich meebrengt als gevolg van retrograde stroming en obstructie van het lumen van de dijbeenslagader. VA-ischemie tijdens VA ECLS komt vaak voor (11-52%) en vereist het gebruik van een reperfusiecanule in de femorale gemeenschappelijke arterie bij VA ECLS-implantatie in een primaire preventiestrategie, voordat ischemie van de onderste ledematen optreedt. Zelfs met deze strategie kan ischemie van de onderste ledematen optreden als gevolg van arteriële trombose, arteriële spasmen of onvoldoende bloedstroom door de reperfusiecanule. Complicaties van de onderste ledematen worden voorkomen door controle van de regionale zuurstofverzadiging, controle van de positie van de reperfusiecanule (echografie, angiografie) en snelle behandeling wanneer ischemie van de onderste ledematen wordt vermoed. Er zijn geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot de preventie van complicaties van de onderste ledematen tijdens VA ECLS en arteriële angiografie is beschreven om ischemische gebeurtenissen te diagnosticeren en de effectiviteit van een interventie zoals injectie van vasodilatatoren te evalueren. Deze studie is een prospectieve evaluatie van een strategie ter voorkoming van complicaties van de onderste ledematen tijdens VA ECLS met een systematische arteriële angiografie op VA ECLS-implantatie en wanneer ischemie van de onderste ledematen wordt vermoed (regionale zuurstofweefselverzadiging <50% of een verschil >15% tussen beide onderste ledematen). ledematen) naast continue NIRS-bewaking van de onderste ledematen tijdens VA ECLS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten onder tijdelijke hartondersteuning met VA-ECLS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop met VA ECLS
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van jodiumcontrastallergie
  • Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen boven de enkel
  • Ischemie van de onderste ledematen vóór aanvang van VA-ECLS
  • Femoro-axillaire VA-ECLS
  • Afwezigheid van de reperfusiecanule van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VA ECMO
Patiënten onder VA-ECMO met een femorale reperfusiecanule.
Alleen gegevensverzameling (angiografie van de onderste ledematen, NIRS-waarden van de onderste ledematen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 60 dagen
Ischemie die leidt tot chirurgische interventie, functionele gevolgen, necrose van de extremiteiten of compartimentsyndroom
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen en 60 dagen
Sterftecijfer
28 dagen en 60 dagen
Incidentie van ischemie van de onderste ledematen tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2 maanden
StO2 < 50% gedurende 4 opeenvolgende minuten EN/OF StO2-verschil > 15% tijdens IC-verblijf
2 maanden
Incidentie van nierfunctievervangende therapie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie onderging
2 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal dagen op de IC
60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren