- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03910062
Bewaking van de onderste ledematen tijdens VA-ECLS
21 mei 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Surveillance van de onderste ledematen tijdens VA-ECLS: evaluatie van angiografie door middel van de reperfusiecanule bij VA-ECMO-implantatie en van monitoring van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdelijke cardiale ondersteuning door VA-ECLS kan leiden tot ischemie van de onderste ledematen.
Het doel van deze studie is het evalueren van een multimodale strategie (lichamelijk onderzoek, NIRS-monitoring en angiografie via de reperfusiecanule) voor surveillance van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VA ECLS wordt gebruikt als tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop tijdens cardiogene shock en refractaire hartstilstand.
Complicaties van VA ECLS omvatten hemorragische, infectieuze en ischemische gebeurtenissen.
VA ECLS vereist arteriële en veneuze canules die vaak in de dijbeenslagader en -ader worden geplaatst, wat het risico van ischemie van de onderste ledematen met zich meebrengt als gevolg van retrograde stroming en obstructie van het lumen van de dijbeenslagader.
VA-ischemie tijdens VA ECLS komt vaak voor (11-52%) en vereist het gebruik van een reperfusiecanule in de femorale gemeenschappelijke arterie bij VA ECLS-implantatie in een primaire preventiestrategie, voordat ischemie van de onderste ledematen optreedt.
Zelfs met deze strategie kan ischemie van de onderste ledematen optreden als gevolg van arteriële trombose, arteriële spasmen of onvoldoende bloedstroom door de reperfusiecanule.
Complicaties van de onderste ledematen worden voorkomen door controle van de regionale zuurstofverzadiging, controle van de positie van de reperfusiecanule (echografie, angiografie) en snelle behandeling wanneer ischemie van de onderste ledematen wordt vermoed.
Er zijn geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot de preventie van complicaties van de onderste ledematen tijdens VA ECLS en arteriële angiografie is beschreven om ischemische gebeurtenissen te diagnosticeren en de effectiviteit van een interventie zoals injectie van vasodilatatoren te evalueren.
Deze studie is een prospectieve evaluatie van een strategie ter voorkoming van complicaties van de onderste ledematen tijdens VA ECLS met een systematische arteriële angiografie op VA ECLS-implantatie en wanneer ischemie van de onderste ledematen wordt vermoed (regionale zuurstofweefselverzadiging <50% of een verschil >15% tussen beide onderste ledematen). ledematen) naast continue NIRS-bewaking van de onderste ledematen tijdens VA ECLS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten onder tijdelijke hartondersteuning met VA-ECLS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdelijke ondersteuning van de bloedsomloop met VA ECLS
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van jodiumcontrastallergie
- Geschiedenis van amputatie van de onderste ledematen boven de enkel
- Ischemie van de onderste ledematen vóór aanvang van VA-ECLS
- Femoro-axillaire VA-ECLS
- Afwezigheid van de reperfusiecanule van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VA ECMO
Patiënten onder VA-ECMO met een femorale reperfusiecanule.
|
Alleen gegevensverzameling (angiografie van de onderste ledematen, NIRS-waarden van de onderste ledematen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ischemie van de ledematen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Ischemie die leidt tot chirurgische interventie, functionele gevolgen, necrose van de extremiteiten of compartimentsyndroom
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen en 60 dagen
|
Sterftecijfer
|
28 dagen en 60 dagen
|
|
Incidentie van ischemie van de onderste ledematen tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2 maanden
|
StO2 < 50% gedurende 4 opeenvolgende minuten EN/OF StO2-verschil > 15% tijdens IC-verblijf
|
2 maanden
|
|
Incidentie van nierfunctievervangende therapie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie onderging
|
2 maanden
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal dagen op de IC
|
60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .