Surveillance des membres inférieurs pendant VA-ECLS
21 mai 2021 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Surveillance des membres inférieurs pendant l'ECLS VA : évaluation de l'angiographie par la canule de reperfusion lors de l'implantation de l'ECMO VA et de la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
L'assistance cardiaque temporaire par VA-ECLS peut entraîner une ischémie des membres inférieurs.
Le but de cette étude est d'évaluer une stratégie multi-modale (examen physique, surveillance NIRS et angiographie par canule de reperfusion) de surveillance des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VA ECLS est utilisé comme assistance circulatoire temporaire lors d'un choc cardiogénique et d'un arrêt cardiaque réfractaire.
Les complications de l'ECLS VA comprennent des événements hémorragiques, infectieux et ischémiques.
L'ECLS VA nécessite des canules artérielles et veineuses qui sont fréquemment positionnées dans l'artère et la veine fémorales, ce qui comporte un risque d'ischémie des membres inférieurs en raison du flux rétrograde et de l'obstruction de la lumière de l'artère fémorale.
L'ischémie VA au cours de l'ECLS VA est fréquente (11-52 %) et nécessite l'utilisation d'une canule de reperfusion dans l'artère fémorale commune lors de l'implantation de l'ECLS VA dans une stratégie de prévention primaire, avant que l'ischémie des membres inférieurs ne se produise.
Même avec cette stratégie, une ischémie des membres inférieurs peut survenir en raison d'une thrombose artérielle, d'un spasme artériel ou d'un débit sanguin insuffisant à travers la canule de reperfusion.
Les complications des membres inférieurs sont prévenues par la surveillance de la saturation régionale en oxygène, le contrôle de la position de la canule de reperfusion (échographie, angiographie) et la prise en charge rapide en cas de suspicion d'ischémie des membres inférieurs.
Il n'y a pas de recommandations claires concernant la prévention des complications des membres inférieurs pendant l'ECLS VA et l'angiographie artérielle a été décrite pour diagnostiquer les événements ischémiques et évaluer l'efficacité d'une intervention telle que l'injection de vasodilatateurs.
Cette étude est une évaluation prospective d'une stratégie de prévention des complications des membres inférieurs au cours de l'ECLS VA avec une angiographie artérielle systématique lors de l'implantation de l'ECLS VA et lorsqu'une ischémie des membres inférieurs est suspectée (saturation tissulaire en oxygène régionale < 50 % ou différentiel > 15 % entre les deux membres inférieurs) en plus de la surveillance continue NIRS des membres inférieurs pendant l'ECLS VA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France
- CHU de Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous assistance cardiaque temporaire avec VA-ECLS
La description
Critère d'intégration:
- Assistance circulatoire temporaire avec VA ECLS
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents d'allergie au contraste iodé
- Antécédents d'amputation du membre inférieur au-dessus de la cheville
- Ischémie des membres inférieurs avant le début du VA-ECLS
- VA-ECLS fémoro-axillaire
- Absence de canule de reperfusion du membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VA ECMO
Patients sous VA-ECMO avec une canule de reperfusion fémorale.
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Collecte de données uniquement (angiographie des membres inférieurs, valeurs NIRS des membres inférieurs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ischémie sévère des membres
Délai: 60 jours
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Ischémie entraînant une intervention chirurgicale, séquelles fonctionnelles, nécrose des extrémités ou syndrome des loges
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours et 60 jours
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Taux de mortalité
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28 jours et 60 jours
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Incidence de l'ischémie du membre inférieur pendant le séjour en USI
Délai: 2 mois
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StO2 < 50 % pendant 4 minutes consécutives ET/OU Différentiel StO2 > 15 % pendant le séjour en soins intensifs
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2 mois
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Incidence de la thérapie de remplacement rénal pendant le séjour aux soins intensifs
Délai: 2 mois
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Nombre de patients ayant subi une thérapie de remplacement rénal
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2 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 60 jours
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Nombre de jours aux soins intensifs
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60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
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Nombre de jours à l'hôpital
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (RÉEL)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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