このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VA-ECLS中の下肢サーベイランス

2021年5月21日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

VA-ECLS 中の下肢監視: VA-ECMO 移植時の再灌流カニューレによる血管造影の評価と近赤外分光法 (NIRS) モニタリング

VA-ECLS による一時的な心臓サポートは、下肢虚血につながる可能性があります。 この研究の目的は、下肢サーベイランスのマルチモーダル戦略 (身体検査、NIRS モニタリング、および再灌流カニューレによる血管造影) を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

VA ECLS は、心原性ショックおよび難治性心停止中の一時的な循環補助として使用されます。 VA ECLS の合併症には、出血性、感染性、および虚血性イベントが含まれます。 VA ECLS は、大腿動脈と静脈に頻繁に配置される動脈と静脈のカニューレを必要とし、大腿動脈内腔の逆流と閉塞による下肢虚血のリスクを伴います。 VA ECLS 中の VA 虚血は頻繁に発生し (11 ~ 52%)、下肢虚血が発生する前に、一次予防戦略として VA ECLS 移植時に大腿総動脈に再灌流カニューレを使用する必要があります。 この戦略を使用しても、動脈血栓症、動脈痙攣、または再灌流カニューレを通る血流不足により、下肢虚血が発生する可能性があります。 下肢虚血が疑われる場合は、局所酸素飽和度のモニタリング、再灌流カニューレ位置の制御(超音波、血管造影)、および迅速な管理により、下肢合併症を予防します。 VA ECLS 中の下肢合併症の予防に関する明確な推奨事項はなく、虚血性イベントを診断し、血管拡張薬の注射などの介入の有効性を評価するために動脈血管造影法が説明されています。 この研究は、下肢虚血が疑われる場合 (局所酸素組織飽和度が 50% 未満、または両方の下肢間の差が 15% を超える場合) に、VA ECLS 移植時に体系的な動脈血管造影を使用して VA ECLS 中の下肢合併症を予防するための戦略の前向き評価です。 VA ECLS 中の下肢の継続的な NIRS モニタリングに加えて。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VA-ECLSによる一時的な心臓サポートを受けている患者

説明

包含基準:

  • VA ECLSによる一時的な循環補助
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 妊娠
  • -ヨード造影剤アレルギーの病歴
  • 足首より上の下肢切断歴
  • VA-ECLS開始前の下肢虚血
  • 大腿腋窩 VA-ECLS
  • 下肢再灌流カニューレの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VA エクモ
大腿再灌流カニューレを使用したVA-ECMO下の患者。
データ収集のみ (下肢血管造影、下肢 NIRS 値)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の四肢虚血
時間枠:60日
外科的介入、機能的後遺症、四肢の壊死またはコンパートメント症候群につながる虚血
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日と60日
死亡率
28日と60日
ICU滞在中の下肢虚血の発生率
時間枠:2ヶ月
StO2 が連続 4 分間で 50% 未満、および/または ICU 滞在中に StO2 差が 15% を超える
2ヶ月
ICU滞在中の腎代替療法の発生率
時間枠:2ヶ月
腎代替療法を受けた患者数
2ヶ月
ICU滞在期間
時間枠:60日
ICU滞在日数
60日
入院期間
時間枠:60日
入院日数
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthieu Koszutski, Dr、Chu de Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する