- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910062
Vigilância de membros inferiores durante VA-ECLS
21 de maio de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Vigilância de membros inferiores durante VA-ECLS: avaliação da angiografia através da cânula de reperfusão na implantação VA-ECMO e monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
O suporte cardíaco temporário por VA-ECLS pode levar à isquemia dos membros inferiores.
O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia multimodal (exame físico, monitoramento NIRS e angiografia através da cânula de reperfusão) de vigilância de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VA ECLS é usado como suporte circulatório temporário durante choque cardiogênico e parada cardíaca refratária.
As complicações do VA ECLS incluem eventos hemorrágicos, infecciosos e isquêmicos.
VA ECLS requer cânulas arteriais e venosas que são frequentemente posicionadas na artéria e veia femoral, o que acarreta o risco de isquemia do membro inferior devido ao fluxo retrógrado e obstrução do lúmen da artéria femoral.
A isquemia VA durante VA ECLS é frequente (11-52%) e requer o uso de cânula de reperfusão na artéria femoral comum no implante VA ECLS em uma estratégia de prevenção primária, antes que ocorra isquemia de membro inferior.
Mesmo com essa estratégia, pode ocorrer isquemia de membros inferiores por trombose arterial, espasmo arterial ou fluxo sanguíneo insuficiente pela cânula de reperfusão.
As complicações dos membros inferiores são evitadas pelo monitoramento da saturação regional de oxigênio, controle da posição da cânula de reperfusão (ultrassonografia, angiografia) e manejo rápido quando há suspeita de isquemia dos membros inferiores.
Não há recomendações claras sobre a prevenção de complicações de membros inferiores durante AV ECLS e a angiografia arterial foi descrita para diagnosticar eventos isquêmicos e avaliar a eficácia de uma intervenção como a injeção de vasodilatadores.
Este estudo é uma avaliação prospectiva de uma estratégia para prevenir complicações de membros inferiores durante VA ECLS com uma angiografia arterial sistemática na implantação de VA ECLS e quando há suspeita de isquemia de membro inferior (saturação regional de oxigênio < 50% ou um diferencial > 15% entre ambos os membros inferiores membros) além de monitoramento NIRS contínuo de membros inferiores durante VA ECLS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- CHU de Nancy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em Suporte Cardíaco Temporário com VA-ECLS
Descrição
Critério de inclusão:
- Suporte circulatório temporário com VA ECLS
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de alergia ao contraste iodado
- História de amputação de membro inferior acima do tornozelo
- Isquemia de membro inferior antes do início do VA-ECLS
- VA-ECLS fêmoro-axilar
- Ausência da cânula de reperfusão do membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VA ECMO
Pacientes em VA-ECMO com cânula de reperfusão femoral.
|
Apenas coleta de dados (angiografia dos membros inferiores, valores NIRS dos membros inferiores).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isquemia grave do membro
Prazo: 60 dias
|
Isquemia levando a intervenção cirúrgica, sequelas funcionais, necrose das extremidades ou síndrome compartimental
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias e 60 dias
|
Taxa de mortalidade
|
28 dias e 60 dias
|
|
Incidência de isquemia de membro inferior durante internação na UTI
Prazo: 2 meses
|
StO2 < 50% durante 4 minutos consecutivos E/OU diferencial StO2 > 15% durante internação na UTI
|
2 meses
|
|
Incidência de terapia renal substitutiva durante a internação na UTI
Prazo: 2 meses
|
Número de pacientes submetidos à terapia renal substitutiva
|
2 meses
|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: 60 dias
|
Número de dias na UTI
|
60 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: 60 dias
|
Número de dias no hospital
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .