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Vigilância de membros inferiores durante VA-ECLS

21 de maio de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Vigilância de membros inferiores durante VA-ECLS: avaliação da angiografia através da cânula de reperfusão na implantação VA-ECMO e monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)

O suporte cardíaco temporário por VA-ECLS pode levar à isquemia dos membros inferiores. O objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia multimodal (exame físico, monitoramento NIRS e angiografia através da cânula de reperfusão) de vigilância de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

VA ECLS é usado como suporte circulatório temporário durante choque cardiogênico e parada cardíaca refratária. As complicações do VA ECLS incluem eventos hemorrágicos, infecciosos e isquêmicos. VA ECLS requer cânulas arteriais e venosas que são frequentemente posicionadas na artéria e veia femoral, o que acarreta o risco de isquemia do membro inferior devido ao fluxo retrógrado e obstrução do lúmen da artéria femoral. A isquemia VA durante VA ECLS é frequente (11-52%) e requer o uso de cânula de reperfusão na artéria femoral comum no implante VA ECLS em uma estratégia de prevenção primária, antes que ocorra isquemia de membro inferior. Mesmo com essa estratégia, pode ocorrer isquemia de membros inferiores por trombose arterial, espasmo arterial ou fluxo sanguíneo insuficiente pela cânula de reperfusão. As complicações dos membros inferiores são evitadas pelo monitoramento da saturação regional de oxigênio, controle da posição da cânula de reperfusão (ultrassonografia, angiografia) e manejo rápido quando há suspeita de isquemia dos membros inferiores. Não há recomendações claras sobre a prevenção de complicações de membros inferiores durante AV ECLS e a angiografia arterial foi descrita para diagnosticar eventos isquêmicos e avaliar a eficácia de uma intervenção como a injeção de vasodilatadores. Este estudo é uma avaliação prospectiva de uma estratégia para prevenir complicações de membros inferiores durante VA ECLS com uma angiografia arterial sistemática na implantação de VA ECLS e quando há suspeita de isquemia de membro inferior (saturação regional de oxigênio < 50% ou um diferencial > 15% entre ambos os membros inferiores membros) além de monitoramento NIRS contínuo de membros inferiores durante VA ECLS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França
        • CHU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em Suporte Cardíaco Temporário com VA-ECLS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suporte circulatório temporário com VA ECLS
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História de alergia ao contraste iodado
  • História de amputação de membro inferior acima do tornozelo
  • Isquemia de membro inferior antes do início do VA-ECLS
  • VA-ECLS fêmoro-axilar
  • Ausência da cânula de reperfusão do membro inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VA ECMO
Pacientes em VA-ECMO com cânula de reperfusão femoral.
Apenas coleta de dados (angiografia dos membros inferiores, valores NIRS dos membros inferiores).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquemia grave do membro
Prazo: 60 dias
Isquemia levando a intervenção cirúrgica, sequelas funcionais, necrose das extremidades ou síndrome compartimental
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias e 60 dias
Taxa de mortalidade
28 dias e 60 dias
Incidência de isquemia de membro inferior durante internação na UTI
Prazo: 2 meses
StO2 < 50% durante 4 minutos consecutivos E/OU diferencial StO2 > 15% durante internação na UTI
2 meses
Incidência de terapia renal substitutiva durante a internação na UTI
Prazo: 2 meses
Número de pacientes submetidos à terapia renal substitutiva
2 meses
Duração da internação na UTI
Prazo: 60 dias
Número de dias na UTI
60 dias
Duração da internação
Prazo: 60 dias
Número de dias no hospital
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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