Overvåking av nedre ekstremiteter under VA-ECLS
21. mai 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Overvåking av nedre ekstremiteter under VA-ECLS: Evaluering av angiografi gjennom reperfusjonskanylen ved VA-ECMO-implantasjon og overvåking av nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Midlertidig hjertestøtte av VA-ECLS kan føre til iskemi i nedre ekstremiteter.
Målet med denne studien er å evaluere en multimodal strategi (fysisk undersøkelse, NIRS-overvåking og angiografi gjennom reperfusjonskanylen) for overvåking av underekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VA ECLS brukes som en midlertidig sirkulasjonsstøtte under kardiogent sjokk og refraktær hjertestans.
Komplikasjoner av VA ECLS inkluderer hemoragiske, smittsomme og iskemiske hendelser.
VA ECLS krever arterielle og venøse kanyler som ofte er plassert i femoralisarterie og vene, noe som medfører risiko for iskemi i underekstremiteter på grunn av retrograd strømning og obstruksjon av femoralarterielumen.
VA-iskemi under VA ECLS er hyppig (11-52 %) og krever bruk av reperfusjonskanyl i femoral fellesarterie ved VA ECLS-implantasjon i en primær forebyggingsstrategi, før iskemi i underekstremitetene oppstår.
Selv med denne strategien kan iskemi i nedre ekstremiteter oppstå på grunn av arteriell trombose, arteriell spasme eller utilstrekkelig blodstrøm gjennom reperfusjonskanylen.
Komplikasjoner i underekstremitetene forebygges ved overvåking av regional oksygenmetning, kontroll av reperfusjonskanylens posisjon (ultralyd, angiografi) og rask behandling ved mistanke om iskemi i underekstremitetene.
Det er ingen klare anbefalinger angående forebygging av underekstremitetskomplikasjoner under VA ECLS, og arteriell angiografi er beskrevet for å diagnostisere iskemiske hendelser og evaluere effektiviteten av en intervensjon som injeksjon av vasodilatorer.
Denne studien er en prospektiv evaluering av en strategi for å forhindre underekstremitetskomplikasjoner under VA ECLS med en systematisk arteriell angiografi på VA ECLS-implantasjon og når det er mistanke om iskemi i underekstremitet (regional oksygenvevsmetning <50 % eller en differensial >15 % mellom begge nedre ekstremiteter) lemmer) i tillegg til kontinuerlig NIRS-overvåking av underekstremiteter under VA ECLS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under midlertidig hjertestøtte med VA-ECLS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midlertidig sirkulasjonsstøtte med VA ECLS
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med jodholdig kontrastallergi
- Anamnese med amputasjon av underekstremiteter over ankelen
- Nedre ekstremitetsiskemi før start av VA-ECLS
- Femoro-aksillær VA-ECLS
- Fravær av reperfusjonskanylen i underekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VA ECMO
Pasienter under VA-ECMO med en femoral reperfusjonskanyle.
|
Kun datainnsamling (angiografi i underekstremiteter, NIRS-verdier for underekstremiteter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig iskemi i lemmer
Tidsramme: 60 dager
|
Iskemi som fører til kirurgisk inngrep, funksjonelle følgetilstander, nekrose av ekstremiteter eller kompartmentsyndrom
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager og 60 dager
|
Dødelighetsrate
|
28 dager og 60 dager
|
|
Forekomst av iskemi i underekstremiteten under intensivopphold
Tidsramme: 2 måneder
|
StO2 < 50 % i løpet av 4 minutter på rad OG/ELLER StO2-differensial > 15 % under intensivopphold
|
2 måneder
|
|
Forekomst av nyreerstatningsterapi under intensivopphold
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter som gjennomgikk nyreerstatningsterapi
|
2 måneder
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
60 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dager på sykehuset
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .