- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03910062
Alsó végtagok megfigyelése VA-ECLS alatt
2021. május 21. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Alsó végtagok megfigyelése VA-ECLS alatt: A reperfúziós kanülön keresztül végzett angiográfia értékelése a VA-ECMO implantációnál és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozása
A VA-ECLS által nyújtott ideiglenes szívtámogatás alsó végtagi ischaemiához vezethet.
A tanulmány célja az alsó végtagi megfigyelés multimodális stratégiájának (fizikai vizsgálat, NIRS monitorozás és angiográfia a reperfúziós kanülön keresztül) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VA ECLS-t ideiglenes keringési támogatásként használják kardiogén sokk és refrakter szívmegállás idején.
A VA ECLS szövődményei közé tartoznak a vérzéses, fertőző és ischaemiás események.
A VA ECLS-hez olyan artériás és vénás kanülekre van szükség, amelyek gyakran a femoralis artériában és vénában helyezkednek el, ami az alsó végtagi ischaemia kockázatát hordozza magában a retrográd áramlás és a femorális artéria lumenének elzáródása miatt.
A VA ECLS alatt kialakuló VA ischaemia gyakori (11-52%), és primer prevenciós stratégia keretében a femoralis közös artériában reperfúziós kanül alkalmazása szükséges a VA ECLS beültetése során, mielőtt az alsó végtagi ischaemia fellépne.
Még ennél a stratégiánál is előfordulhat alsó végtagi ischaemia artériás trombózis, artériás görcs vagy a reperfúziós kanülön keresztüli elégtelen véráramlás miatt.
Az alsó végtag szövődményei megelőzhetők a regionális oxigénszaturáció monitorozásával, a reperfúziós kanül helyzetének ellenőrzésével (ultrahang, angiográfia) és az alsó végtag ischaemia gyanúja esetén a gyors kezeléssel.
Nincsenek egyértelmű ajánlások az alsó végtagi szövődmények megelőzésére a VA ECLS során, és az artériás angiográfiát is leírták az ischaemiás események diagnosztizálására és az olyan beavatkozások hatékonyságának értékelésére, mint például az értágítók injekciója.
Ez a tanulmány egy olyan stratégia prospektív értékelése, amellyel megelőzhető az alsó végtag szövődményei a VA ECLS során szisztematikus artériás angiográfiával a VA ECLS beültetéskor, és ha alsó végtagi ischaemia gyanúja merül fel (a regionális oxigén szövettelítettség <50% vagy a különbség >15% az alsó végtagok között). végtagok) az alsó végtagok folyamatos NIRS monitorozása mellett a VA ECLS alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Átmeneti szívtámogatás alatt álló betegek VA-ECLS-ben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ideiglenes keringéstámogatás VA ECLS-sel
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jódtartalmú kontraszt allergia anamnézisében
- Alsó végtag amputáció a boka felett
- Alsó végtagi ischaemia a VA-ECLS megkezdése előtt
- Femoro-axilláris VA-ECLS
- Az alsó végtag reperfúziós kanülének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
VA ECMO
A VA-ECMO alatt álló betegek femorális reperfúziós kanüllel.
|
Csak adatgyűjtés (alsó végtagi angiográfia, alsó végtagok NIRS-értékei).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos végtagi ischaemia
Időkeret: 60 nap
|
Sebészeti beavatkozáshoz vezető ischaemia, funkcionális következmények, végtagok nekrózisa vagy kompartment szindróma
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 28 nap és 60 nap
|
Halálozási ráta
|
28 nap és 60 nap
|
Az alsó végtag ischaemiájának előfordulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 2 hónap
|
StO2 < 50% 4 egymást követő percben ÉS/VAGY StO2 különbség > 15% intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
2 hónap
|
A vesepótló kezelés előfordulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 2 hónap
|
Vesepótló terápián átesett betegek száma
|
2 hónap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
60 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
A kórházban töltött napok száma
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)