Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alsó végtagok megfigyelése VA-ECLS alatt

2021. május 21. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Alsó végtagok megfigyelése VA-ECLS alatt: A reperfúziós kanülön keresztül végzett angiográfia értékelése a VA-ECMO implantációnál és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) monitorozása

A VA-ECLS által nyújtott ideiglenes szívtámogatás alsó végtagi ischaemiához vezethet. A tanulmány célja az alsó végtagi megfigyelés multimodális stratégiájának (fizikai vizsgálat, NIRS monitorozás és angiográfia a reperfúziós kanülön keresztül) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VA ECLS-t ideiglenes keringési támogatásként használják kardiogén sokk és refrakter szívmegállás idején. A VA ECLS szövődményei közé tartoznak a vérzéses, fertőző és ischaemiás események. A VA ECLS-hez olyan artériás és vénás kanülekre van szükség, amelyek gyakran a femoralis artériában és vénában helyezkednek el, ami az alsó végtagi ischaemia kockázatát hordozza magában a retrográd áramlás és a femorális artéria lumenének elzáródása miatt. A VA ECLS alatt kialakuló VA ischaemia gyakori (11-52%), és primer prevenciós stratégia keretében a femoralis közös artériában reperfúziós kanül alkalmazása szükséges a VA ECLS beültetése során, mielőtt az alsó végtagi ischaemia fellépne. Még ennél a stratégiánál is előfordulhat alsó végtagi ischaemia artériás trombózis, artériás görcs vagy a reperfúziós kanülön keresztüli elégtelen véráramlás miatt. Az alsó végtag szövődményei megelőzhetők a regionális oxigénszaturáció monitorozásával, a reperfúziós kanül helyzetének ellenőrzésével (ultrahang, angiográfia) és az alsó végtag ischaemia gyanúja esetén a gyors kezeléssel. Nincsenek egyértelmű ajánlások az alsó végtagi szövődmények megelőzésére a VA ECLS során, és az artériás angiográfiát is leírták az ischaemiás események diagnosztizálására és az olyan beavatkozások hatékonyságának értékelésére, mint például az értágítók injekciója. Ez a tanulmány egy olyan stratégia prospektív értékelése, amellyel megelőzhető az alsó végtag szövődményei a VA ECLS során szisztematikus artériás angiográfiával a VA ECLS beültetéskor, és ha alsó végtagi ischaemia gyanúja merül fel (a regionális oxigén szövettelítettség <50% vagy a különbség >15% az alsó végtagok között). végtagok) az alsó végtagok folyamatos NIRS monitorozása mellett a VA ECLS alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Átmeneti szívtámogatás alatt álló betegek VA-ECLS-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ideiglenes keringéstámogatás VA ECLS-sel
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jódtartalmú kontraszt allergia anamnézisében
  • Alsó végtag amputáció a boka felett
  • Alsó végtagi ischaemia a VA-ECLS megkezdése előtt
  • Femoro-axilláris VA-ECLS
  • Az alsó végtag reperfúziós kanülének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VA ECMO
A VA-ECMO alatt álló betegek femorális reperfúziós kanüllel.
Csak adatgyűjtés (alsó végtagi angiográfia, alsó végtagok NIRS-értékei).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos végtagi ischaemia
Időkeret: 60 nap
Sebészeti beavatkozáshoz vezető ischaemia, funkcionális következmények, végtagok nekrózisa vagy kompartment szindróma
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap és 60 nap
Halálozási ráta
28 nap és 60 nap
Az alsó végtag ischaemiájának előfordulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 2 hónap
StO2 < 50% 4 egymást követő percben ÉS/VAGY StO2 különbség > 15% intenzív osztályos tartózkodás alatt
2 hónap
A vesepótló kezelés előfordulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 2 hónap
Vesepótló terápián átesett betegek száma
2 hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
60 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
A kórházban töltött napok száma
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

3
Iratkozz fel