Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af underekstremiteter under VA-ECLS

21. maj 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Overvågning af nedre ekstremiteter under VA-ECLS: Evaluering af angiografi gennem reperfusionskanylen ved VA-ECMO-implantation og af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning

Midlertidig hjertestøtte af VA-ECLS kan føre til iskæmi i underekstremiteterne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en multimodal strategi (fysisk undersøgelse, NIRS-monitorering og angiografi gennem reperfusionskanylen) for overvågning af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VA ECLS bruges som en midlertidig kredsløbsstøtte under kardiogent shock og refraktært hjertestop. Komplikationer af VA ECLS omfatter hæmoragiske, infektiøse og iskæmiske hændelser. VA ECLS kræver arterielle og venøse kanyler, som ofte er placeret i femoralisarterien og venen, hvilket medfører risiko for iskæmi i underekstremiteterne på grund af retrograd flow og obstruktion af femoralisarteriens lumen. VA-iskæmi under VA ECLS er hyppig (11-52 %) og kræver brug af reperfusionskanyle i den femorale fælles arterie på VA ECLS-implantation i en primær forebyggelsesstrategi, før iskæmi i underekstremiteterne opstår. Selv med denne strategi kan iskæmi i underekstremiteterne forekomme på grund af arteriel trombose, arteriel spasmer eller utilstrækkelig blodgennemstrømning gennem reperfusionskanylen. Komplikationer i underekstremiteterne forebygges ved overvågning af regional iltmætning, kontrol af reperfusionskanylens position (ultralyd, angiografi) og hurtig behandling, når der er mistanke om iskæmi i underekstremiteterne. Der er ingen klare anbefalinger vedrørende forebyggelse af underekstremitetskomplikationer under VA ECLS, og arteriel angiografi er blevet beskrevet for at diagnosticere iskæmiske hændelser og evaluere effektiviteten af ​​en intervention, såsom injektion af vasodilatorer. Denne undersøgelse er en prospektiv evaluering af en strategi til forebyggelse af komplikationer i underekstremiteterne under VA ECLS med en systematisk arteriel angiografi på VA ECLS-implantation, og når der er mistanke om iskæmi i underekstremiteterne (regional oxygenvævsmætning <50 % eller en forskel > 15 % mellem begge nedre ekstremiteter lemmer) ud over kontinuerlig NIRS-overvågning af underekstremiteterne under VA ECLS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under midlertidig hjertestøtte med VA-ECLS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midlertidig kredsløbsstøtte med VA ECLS
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med jodholdig kontrastallergi
  • Anamnese med amputation af underekstremiteter over anklen
  • Iskæmi i underekstremiteterne før start af VA-ECLS
  • Femoro-aksillær VA-ECLS
  • Fravær af reperfusionskanylen i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VA ECMO
Patienter under VA-ECMO med en femoral reperfusionskanyle.
Procedure: Underekstremitetsangiografi via reperfusionskanylen og NIRS-monitorering
Kun dataindsamling (angiografi i underekstremiteterne, NIRS-værdier for underekstremiteterne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig lemmeriskæmi
Tidsramme: 60 dage
Iskæmi, der fører til kirurgisk indgreb, funktionelle følgesygdomme, nekrose af ekstremiteterne eller kompartmentsyndrom
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 60 dage
Dødeligheden
28 dage og 60 dage
Forekomst af iskæmi i underekstremiteterne under intensivophold
Tidsramme: 2 måneder
StO2 < 50 % i løbet af 4 på hinanden følgende minutter OG/ELLER StO2-differens > 15 % under intensivophold
2 måneder
Forekomst af nyreudskiftningsterapi under intensivophold
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter, der fik nyresubstitutionsbehandling
2 måneder
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 60 dage
Antal dage på intensivafdelingen
60 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Antal dage på hospitalet
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner