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Sorveglianza degli arti inferiori durante VA-ECLS

21 maggio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Sorveglianza degli arti inferiori durante VA-ECLS: valutazione dell'angiografia attraverso la cannula di riperfusione all'impianto VA-ECMO e del monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)

Il supporto cardiaco temporaneo da VA-ECLS può portare a ischemia degli arti inferiori. Lo scopo di questo studio è valutare una strategia multimodale (esame obiettivo, monitoraggio NIRS e angiografia attraverso la cannula di riperfusione) di sorveglianza dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

VA ECLS viene utilizzato come supporto circolatorio temporaneo durante lo shock cardiogeno e l'arresto cardiaco refrattario. Le complicanze di VA ECLS includono eventi emorragici, infettivi e ischemici. VA ECLS richiede canule arteriose e venose che sono frequentemente posizionate nell'arteria e nella vena femorale, il che comporta il rischio di ischemia degli arti inferiori a causa del flusso retrogrado e dell'ostruzione del lume dell'arteria femorale. L'ischemia VA durante VA ECLS è frequente (11-52%) e richiede l'uso di cannule di riperfusione nell'arteria femorale comune sull'impianto di VA ECLS in una strategia di prevenzione primaria, prima che si verifichi l'ischemia degli arti inferiori. Anche con questa strategia, l'ischemia degli arti inferiori può verificarsi a causa di trombosi arteriosa, spasmo arterioso o flusso sanguigno insufficiente attraverso la cannula di riperfusione. Le complicanze degli arti inferiori vengono prevenute mediante il monitoraggio della saturazione di ossigeno regionale, il controllo della posizione della cannula di riperfusione (ecografia, angiografia) e la gestione rapida quando si sospetta un'ischemia degli arti inferiori. Non ci sono raccomandazioni chiare per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze degli arti inferiori durante VA ECLS e l'angiografia arteriosa è stata descritta per diagnosticare eventi ischemici e valutare l'efficacia di un intervento come l'iniezione di vasodilatatori. Questo studio è una valutazione prospettica di una strategia per prevenire le complicanze degli arti inferiori durante VA ECLS con un'angiografia arteriosa sistematica sull'impianto di VA ECLS e quando si sospetta un'ischemia degli arti inferiori (saturazione regionale del tessuto di ossigeno <50% o un differenziale> 15% tra entrambi gli arti inferiori arti) oltre al monitoraggio NIRS continuo degli arti inferiori durante VA ECLS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a supporto cardiaco temporaneo con VA-ECLS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Supporto circolatorio temporaneo con VA ECLS
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di allergia al contrasto iodato
  • Storia di amputazione degli arti inferiori sopra la caviglia
  • Ischemia degli arti inferiori prima dell'inizio della VA-ECLS
  • VA-ECLS femoro-ascellare
  • Assenza della cannula di riperfusione dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VA ECMO
Pazienti sottoposti a VA-ECMO con cannula da riperfusione femorale.
Solo raccolta dati (angiografia arti inferiori, valori NIRS arti inferiori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia grave degli arti
Lasso di tempo: 60 giorni
Ischemia che porta all'intervento chirurgico, sequele funzionali, necrosi delle estremità o sindrome compartimentale
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni e 60 giorni
Tasso di mortalità
28 giorni e 60 giorni
Incidenza di ischemia dell'arto inferiore durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
StO2 < 50% durante 4 minuti consecutivi E/O StO2 differenziale > 15% durante la degenza in terapia intensiva
Due mesi
Incidenza della terapia renale sostitutiva durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
Due mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni in ospedale
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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