- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910062
Sorveglianza degli arti inferiori durante VA-ECLS
21 maggio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Sorveglianza degli arti inferiori durante VA-ECLS: valutazione dell'angiografia attraverso la cannula di riperfusione all'impianto VA-ECMO e del monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Il supporto cardiaco temporaneo da VA-ECLS può portare a ischemia degli arti inferiori.
Lo scopo di questo studio è valutare una strategia multimodale (esame obiettivo, monitoraggio NIRS e angiografia attraverso la cannula di riperfusione) di sorveglianza dell'arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VA ECLS viene utilizzato come supporto circolatorio temporaneo durante lo shock cardiogeno e l'arresto cardiaco refrattario.
Le complicanze di VA ECLS includono eventi emorragici, infettivi e ischemici.
VA ECLS richiede canule arteriose e venose che sono frequentemente posizionate nell'arteria e nella vena femorale, il che comporta il rischio di ischemia degli arti inferiori a causa del flusso retrogrado e dell'ostruzione del lume dell'arteria femorale.
L'ischemia VA durante VA ECLS è frequente (11-52%) e richiede l'uso di cannule di riperfusione nell'arteria femorale comune sull'impianto di VA ECLS in una strategia di prevenzione primaria, prima che si verifichi l'ischemia degli arti inferiori.
Anche con questa strategia, l'ischemia degli arti inferiori può verificarsi a causa di trombosi arteriosa, spasmo arterioso o flusso sanguigno insufficiente attraverso la cannula di riperfusione.
Le complicanze degli arti inferiori vengono prevenute mediante il monitoraggio della saturazione di ossigeno regionale, il controllo della posizione della cannula di riperfusione (ecografia, angiografia) e la gestione rapida quando si sospetta un'ischemia degli arti inferiori.
Non ci sono raccomandazioni chiare per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze degli arti inferiori durante VA ECLS e l'angiografia arteriosa è stata descritta per diagnosticare eventi ischemici e valutare l'efficacia di un intervento come l'iniezione di vasodilatatori.
Questo studio è una valutazione prospettica di una strategia per prevenire le complicanze degli arti inferiori durante VA ECLS con un'angiografia arteriosa sistematica sull'impianto di VA ECLS e quando si sospetta un'ischemia degli arti inferiori (saturazione regionale del tessuto di ossigeno <50% o un differenziale> 15% tra entrambi gli arti inferiori arti) oltre al monitoraggio NIRS continuo degli arti inferiori durante VA ECLS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a supporto cardiaco temporaneo con VA-ECLS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Supporto circolatorio temporaneo con VA ECLS
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di allergia al contrasto iodato
- Storia di amputazione degli arti inferiori sopra la caviglia
- Ischemia degli arti inferiori prima dell'inizio della VA-ECLS
- VA-ECLS femoro-ascellare
- Assenza della cannula di riperfusione dell'arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
VA ECMO
Pazienti sottoposti a VA-ECMO con cannula da riperfusione femorale.
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Solo raccolta dati (angiografia arti inferiori, valori NIRS arti inferiori).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia grave degli arti
Lasso di tempo: 60 giorni
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Ischemia che porta all'intervento chirurgico, sequele funzionali, necrosi delle estremità o sindrome compartimentale
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni e 60 giorni
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Tasso di mortalità
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28 giorni e 60 giorni
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Incidenza di ischemia dell'arto inferiore durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
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StO2 < 50% durante 4 minuti consecutivi E/O StO2 differenziale > 15% durante la degenza in terapia intensiva
|
Due mesi
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Incidenza della terapia renale sostitutiva durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
|
Numero di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
|
Due mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Numero di giorni in terapia intensiva
|
60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Numero di giorni in ospedale
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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