Наблюдение за нижними конечностями во время VA-ECLS
21 мая 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Наблюдение за нижними конечностями во время VA-ECLS: оценка ангиографии через реперфузионную канюлю при имплантации VA-ECMO и мониторинг ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Временная поддержка сердца с помощью VA-ECLS может привести к ишемии нижних конечностей.
Целью данного исследования является оценка мультимодальной стратегии (физический осмотр, мониторинг NIRS и ангиография через реперфузионную канюлю) наблюдения за нижними конечностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВА ECLS используется в качестве временной поддержки кровообращения при кардиогенном шоке и рефрактерной остановке сердца.
Осложнения VA ECLS включают геморрагические, инфекционные и ишемические события.
ВА ECLS требует артериальных и венозных канюль, которые часто располагаются в бедренной артерии и вене, что несет риск ишемии нижних конечностей из-за ретроградного кровотока и обструкции просвета бедренной артерии.
Ишемия ПА во время ВА ECLS встречается часто (11–52%) и требует использования реперфузионной канюли в общей бедренной артерии при имплантации ВА ECLS в качестве стратегии первичной профилактики до возникновения ишемии нижних конечностей.
Даже при этой стратегии ишемия нижних конечностей может возникнуть из-за артериального тромбоза, артериального спазма или недостаточного кровотока через реперфузионную канюлю.
Осложнения со стороны нижних конечностей можно предотвратить путем мониторинга регионарного насыщения кислородом, контроля положения реперфузионной канюли (УЗИ, ангиография) и быстрого лечения при подозрении на ишемию нижних конечностей.
Нет четких рекомендаций по профилактике осложнений со стороны нижних конечностей при ВА ECLS, и описана артериальная ангиография для диагностики ишемических событий и оценки эффективности вмешательства, такого как введение вазодилататоров.
Это исследование представляет собой проспективную оценку стратегии предотвращения осложнений со стороны нижних конечностей во время VA ECLS с систематической артериальной ангиографией при имплантации VA ECLS и при подозрении на ишемию нижних конечностей (региональное насыщение тканей кислородом <50% или разница >15% между двумя нижними конечностями). конечностей) в дополнение к непрерывному NIRS-мониторингу нижних конечностей во время VA ECLS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с временной сердечной поддержкой с помощью VA-ECLS
Описание
Критерии включения:
- Временная поддержка кровообращения с помощью VA ECLS
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- История аллергии на йодсодержащие контрасты
- История ампутации нижних конечностей выше лодыжки
- Ишемия нижних конечностей перед началом VA-ECLS
- Бедренно-подмышечная VA-ECLS
- Отсутствие реперфузионной канюли нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВА ЭКМО
Пациенты на ВА-ЭКМО с бедренной реперфузионной канюлей.
|
Только сбор данных (ангиография нижних конечностей, значения NIRS нижних конечностей).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая ишемия конечностей
Временное ограничение: 60 дней
|
Ишемия, ведущая к хирургическому вмешательству, функциональные осложнения, некроз конечностей или компартмент-синдром
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней и 60 дней
|
Смертность
|
28 дней и 60 дней
|
|
Частота ишемии нижних конечностей во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
StO2 < 50 % в течение 4 минут подряд И/ИЛИ дифференциал StO2 > 15 % во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
2 месяца
|
|
Частота заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество пациентов, перенесших заместительную почечную терапию
|
2 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество дней в больнице
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .