Obserwacja kończyn dolnych podczas VA-ECLS
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Obserwacja kończyn dolnych podczas VA-ECLS: ocena angiografii przez kaniulę reperfuzyjną podczas implantacji VA-ECMO i monitorowanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Tymczasowe wspomaganie serca za pomocą VA-ECLS może prowadzić do niedokrwienia kończyn dolnych.
Celem tego badania jest ocena multimodalnej strategii (badanie fizykalne, monitorowanie NIRS i angiografia przez kaniulę reperfuzyjną) nadzoru kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VA ECLS jest stosowany jako tymczasowe wspomaganie krążenia podczas wstrząsu kardiogennego i opornego na leczenie zatrzymania krążenia.
Powikłania VA ECLS obejmują zdarzenia krwotoczne, zakaźne i niedokrwienne.
VA ECLS wymaga kaniuli tętniczych i żylnych, które często umieszcza się w tętnicy i żyle udowej, co niesie ze sobą ryzyko niedokrwienia kończyny dolnej w wyniku przepływu wstecznego i niedrożności światła tętnicy udowej.
Niedokrwienie VA podczas VA ECLS jest częste (11-52%) i wymaga zastosowania kaniuli reperfuzyjnej w tętnicy wspólnej udowej po wszczepieniu VA ECLS w strategii prewencji pierwotnej, zanim wystąpi niedokrwienie kończyny dolnej.
Nawet przy tej strategii może wystąpić niedokrwienie kończyn dolnych z powodu zakrzepicy tętniczej, skurczu tętniczego lub niedostatecznego przepływu krwi przez kaniulę reperfuzyjną.
Powikłaniom kończyn dolnych zapobiega się poprzez monitorowanie miejscowej saturacji, kontrolę położenia kaniuli reperfuzyjnej (USG, angiografia) oraz szybkie postępowanie w przypadku podejrzenia niedokrwienia kończyn dolnych.
Brak jest jednoznacznych zaleceń dotyczących zapobiegania powikłaniom w obrębie kończyn dolnych podczas VA ECLS, a angiografia tętnic została opisana w celu rozpoznania incydentów niedokrwiennych i oceny skuteczności interwencji w postaci iniekcji leków rozszerzających naczynia krwionośne.
Niniejsze badanie jest prospektywną oceną strategii zapobiegania powikłaniom kończyn dolnych podczas VA ECLS z systematyczną angiografią tętniczą po wszczepieniu VA ECLS oraz w przypadku podejrzenia niedokrwienia kończyny dolnej (regionalne wysycenie tkanek tlenem <50% lub różnica >15% między obydwoma dolnymi kończyn) oprócz ciągłego monitorowania NIRS kończyn dolnych podczas VA ECLS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- CHU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci objęci tymczasowym wspomaganiem serca za pomocą VA-ECLS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tymczasowe wspomaganie krążenia za pomocą VA ECLS
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia alergii na jodowy środek kontrastowy
- Historia amputacji kończyny dolnej powyżej kostki
- Niedokrwienie kończyny dolnej przed rozpoczęciem VA-ECLS
- Udowo-pachowy VA-ECLS
- Brak kaniuli reperfuzyjnej kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VA ECMO
Pacjenci poddawani zabiegowi VA-ECMO z kaniulą reperfuzyjną udową.
|
Tylko zbieranie danych (angiografia kończyn dolnych, wartości NIRS kończyn dolnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 60 dni
|
Niedokrwienie prowadzące do interwencji chirurgicznej, następstwa czynnościowe, martwica kończyn lub zespół ciasnoty międzykręgowej
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni i 60 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
28 dni i 60 dni
|
|
Częstość występowania niedokrwienia kończyny dolnej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
StO2 < 50% w ciągu 4 kolejnych minut I/LUB różnica StO2 > 15% podczas pobytu na OIOM
|
2 miesiące
|
|
Częstość leczenia nerkozastępczego podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
|
2 miesiące
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba dni na OIT
|
60 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba dni w szpitalu
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .