Überwachung der unteren Extremitäten während VA-ECLS
21. Mai 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Überwachung der unteren Extremitäten während VA-ECLS: Bewertung der Angiographie durch die Reperfusionskanüle bei VA-ECMO-Implantation und Überwachung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Eine vorübergehende Herzunterstützung durch VA-ECLS kann zu einer Ischämie der unteren Extremitäten führen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine multimodale Strategie (körperliche Untersuchung, NIRS-Überwachung und Angiographie durch die Reperfusionskanüle) zur Überwachung der unteren Extremitäten zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VA ECLS wird als vorübergehende Kreislaufunterstützung bei kardiogenem Schock und refraktärem Herzstillstand eingesetzt.
Zu den Komplikationen von VA ECLS gehören hämorrhagische, infektiöse und ischämische Ereignisse.
VA ECLS erfordert arterielle und venöse Kanülen, die häufig in der Femoralarterie und -vene platziert werden, was das Risiko einer Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund eines retrograden Flusses und einer Obstruktion des Lumens der Femoralarterie birgt.
Eine VA-Ischämie während einer VA-ECLS ist häufig (11-52 %) und erfordert die Verwendung einer Reperfusionskanüle in der Arteria femoralis communis bei einer VA-ECLS-Implantation als primäre Präventionsstrategie, bevor eine Ischämie der unteren Extremitäten auftritt.
Auch bei dieser Strategie kann eine Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund von arterieller Thrombose, arteriellem Spasmus oder unzureichendem Blutfluss durch die Reperfusionskanüle auftreten.
Komplikationen der unteren Extremitäten werden durch Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung, Kontrolle der Position der Reperfusionskanüle (Ultraschall, Angiographie) und schnelle Behandlung bei Verdacht auf Ischämie der unteren Extremitäten verhindert.
Es gibt keine klaren Empfehlungen zur Prävention von Komplikationen an den unteren Extremitäten während VA ECLS und arterielle Angiographie wurde beschrieben, um ischämische Ereignisse zu diagnostizieren und die Wirksamkeit einer Intervention wie der Injektion von Vasodilatatoren zu bewerten.
Diese Studie ist eine prospektive Bewertung einer Strategie zur Verhinderung von Komplikationen der unteren Extremitäten während VA ECLS mit einer systematischen arteriellen Angiographie bei VA ECLS-Implantation und bei Verdacht auf Ischämie der unteren Extremitäten (regionale Sauerstoffsättigung des Gewebes <50 % oder Differenz >15 % zwischen beiden unteren Extremitäten) zusätzlich zur kontinuierlichen NIRS-Überwachung der unteren Extremitäten während VA ECLS.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nancy, Frankreich
- CHU de Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter temporärer Herzunterstützung mit VA-ECLS
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Temporäre Kreislaufunterstützung mit VA ECLS
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anamnese einer Jodkontrastallergie
- Geschichte der Amputation der unteren Extremitäten über dem Knöchel
- Ischämie der unteren Extremitäten vor Beginn der VA-ECLS
- Femoro-axilläres VA-ECLS
- Fehlen der Reperfusionskanüle der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VA-ECMO
Patienten unter VA-ECMO mit femoraler Reperfusionskanüle.
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Nur Datenerhebung (Angiographie der unteren Extremitäten, NIRS-Werte der unteren Extremitäten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Extremitätenischämie
Zeitfenster: 60 Tage
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Ischämie mit chirurgischem Eingriff, funktionelle Folgeerscheinungen, Nekrose der Extremitäten oder Kompartmentsyndrom
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage und 60 Tage
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Sterblichkeitsrate
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28 Tage und 60 Tage
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Auftreten von Ischämie der unteren Extremität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Monate
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StO2 < 50 % während 4 aufeinanderfolgenden Minuten UND/ODER StO2-Differenz > 15 % während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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2 Monate
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Inzidenz einer Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterzogen haben
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2 Monate
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthieu Koszutski, Dr, CHU de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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