- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910062
Vigilancia de miembros inferiores durante VA-ECLS
21 de mayo de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Vigilancia de las extremidades inferiores durante VA-ECLS: evaluación de la angiografía a través de la cánula de reperfusión en la implantación de VA-ECMO y de la monitorización de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
El soporte cardíaco temporal por VA-ECLS puede provocar isquemia de las extremidades inferiores.
El objetivo de este estudio es evaluar una estrategia multimodal (examen físico, monitorización NIRS y angiografía a través de la cánula de reperfusión) de vigilancia de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VA ECLS se utiliza como soporte circulatorio temporal durante el shock cardiogénico y el paro cardíaco refractario.
Las complicaciones de VA ECLS incluyen eventos hemorrágicos, infecciosos e isquémicos.
VA ECLS requiere cánulas arteriales y venosas que con frecuencia se colocan en la arteria y la vena femorales, lo que conlleva el riesgo de isquemia de las extremidades inferiores debido al flujo retrógrado y la obstrucción de la luz de la arteria femoral.
La isquemia VA durante ECLS VA es frecuente (11-52%) y requiere el uso de cánula de reperfusión en la arteria femoral común en el implante de ECLS VA en una estrategia de prevención primaria, antes de que ocurra la isquemia de miembros inferiores.
Incluso con esta estrategia, la isquemia de miembros inferiores puede ocurrir debido a trombosis arterial, espasmo arterial o flujo sanguíneo insuficiente a través de la cánula de reperfusión.
Las complicaciones de las extremidades inferiores se previenen mediante la monitorización de la saturación de oxígeno regional, el control de la posición de la cánula de reperfusión (ecografía, angiografía) y el manejo rápido cuando se sospecha isquemia de las extremidades inferiores.
No existen recomendaciones claras en cuanto a la prevención de complicaciones de miembros inferiores durante VA ECLS y se ha descrito la angiografía arterial para diagnosticar eventos isquémicos y evaluar la efectividad de una intervención como la inyección de vasodilatadores.
Este estudio es una evaluación prospectiva de una estrategia para prevenir las complicaciones de las extremidades inferiores durante ECLS VA con una angiografía arterial sistemática en el implante de ECLS VA y cuando se sospecha isquemia de las extremidades inferiores (saturación tisular de oxígeno regional <50% o un diferencial >15% entre ambas extremidades inferiores). extremidades) además de la monitorización NIRS continua de las extremidades inferiores durante VA ECLS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nancy, Francia
- Chu de Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en Soporte Cardíaco Temporal con VA-ECLS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soporte circulatorio temporal con VA ECLS
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de alergia al contraste yodado
- Antecedentes de amputación de miembros inferiores por encima del tobillo.
- Isquemia de miembros inferiores antes de iniciar VA-ECLS
- VA-ECLS femoro-axilar
- Ausencia de cánula de reperfusión de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
VA ECMO
Pacientes bajo VA-ECMO con cánula de reperfusión femoral.
|
Solo recogida de datos (angiografía de miembros inferiores, valores NIRS de miembros inferiores).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Isquemia severa de extremidades
Periodo de tiempo: 60 días
|
Isquemia que conduce a intervención quirúrgica, secuelas funcionales, necrosis de las extremidades o síndrome compartimental
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días y 60 días
|
Tasa de mortalidad
|
28 días y 60 días
|
Incidencia de isquemia de miembro inferior durante estancia en UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
|
StO2 < 50 % durante 4 minutos consecutivos Y/O diferencial de StO2 > 15 % durante la estancia en la UCI
|
2 meses
|
Incidencia de terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de pacientes que se sometieron a terapia de reemplazo renal
|
2 meses
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número de días en la UCI
|
60 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
|
Número de días en el hospital
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Koszutski, Dr, Chu de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSS2018/MIRECMO-KOSZUTSKI/YB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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