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Vigilancia de miembros inferiores durante VA-ECLS

21 de mayo de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Vigilancia de las extremidades inferiores durante VA-ECLS: evaluación de la angiografía a través de la cánula de reperfusión en la implantación de VA-ECMO y de la monitorización de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)

El soporte cardíaco temporal por VA-ECLS puede provocar isquemia de las extremidades inferiores. El objetivo de este estudio es evaluar una estrategia multimodal (examen físico, monitorización NIRS y angiografía a través de la cánula de reperfusión) de vigilancia de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

VA ECLS se utiliza como soporte circulatorio temporal durante el shock cardiogénico y el paro cardíaco refractario. Las complicaciones de VA ECLS incluyen eventos hemorrágicos, infecciosos e isquémicos. VA ECLS requiere cánulas arteriales y venosas que con frecuencia se colocan en la arteria y la vena femorales, lo que conlleva el riesgo de isquemia de las extremidades inferiores debido al flujo retrógrado y la obstrucción de la luz de la arteria femoral. La isquemia VA durante ECLS VA es frecuente (11-52%) y requiere el uso de cánula de reperfusión en la arteria femoral común en el implante de ECLS VA en una estrategia de prevención primaria, antes de que ocurra la isquemia de miembros inferiores. Incluso con esta estrategia, la isquemia de miembros inferiores puede ocurrir debido a trombosis arterial, espasmo arterial o flujo sanguíneo insuficiente a través de la cánula de reperfusión. Las complicaciones de las extremidades inferiores se previenen mediante la monitorización de la saturación de oxígeno regional, el control de la posición de la cánula de reperfusión (ecografía, angiografía) y el manejo rápido cuando se sospecha isquemia de las extremidades inferiores. No existen recomendaciones claras en cuanto a la prevención de complicaciones de miembros inferiores durante VA ECLS y se ha descrito la angiografía arterial para diagnosticar eventos isquémicos y evaluar la efectividad de una intervención como la inyección de vasodilatadores. Este estudio es una evaluación prospectiva de una estrategia para prevenir las complicaciones de las extremidades inferiores durante ECLS VA con una angiografía arterial sistemática en el implante de ECLS VA y cuando se sospecha isquemia de las extremidades inferiores (saturación tisular de oxígeno regional <50% o un diferencial >15% entre ambas extremidades inferiores). extremidades) además de la monitorización NIRS continua de las extremidades inferiores durante VA ECLS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia
        • Chu de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en Soporte Cardíaco Temporal con VA-ECLS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Soporte circulatorio temporal con VA ECLS
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de alergia al contraste yodado
  • Antecedentes de amputación de miembros inferiores por encima del tobillo.
  • Isquemia de miembros inferiores antes de iniciar VA-ECLS
  • VA-ECLS femoro-axilar
  • Ausencia de cánula de reperfusión de miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VA ECMO
Pacientes bajo VA-ECMO con cánula de reperfusión femoral.
Solo recogida de datos (angiografía de miembros inferiores, valores NIRS de miembros inferiores).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquemia severa de extremidades
Periodo de tiempo: 60 días
Isquemia que conduce a intervención quirúrgica, secuelas funcionales, necrosis de las extremidades o síndrome compartimental
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días y 60 días
Tasa de mortalidad
28 días y 60 días
Incidencia de isquemia de miembro inferior durante estancia en UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
StO2 < 50 % durante 4 minutos consecutivos Y/O diferencial de StO2 > 15 % durante la estancia en la UCI
2 meses
Incidencia de terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de pacientes que se sometieron a terapia de reemplazo renal
2 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
Número de días en la UCI
60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
Número de días en el hospital
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Koszutski, Dr, Chu de Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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