- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911362
Srovnání lumbopelvické stabilizace a cvičení pánevního dna u stresové inkontinence
Srovnání vlivu lumbopelvických stabilizačních cvičení a cvičení pánevního dna na stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ženy zahrnuté do studie budou v plánu randomizace rozděleny do 2 skupin. Jedna skupina bude instruována fyzioterapeutem ke cvičení pánevní flory a druhá skupina bude stejným fyzioterapeutem instruována k provádění dynamických cviků na stabilizaci bederní pánve. Po ukázce fyzioterapeutem, jak mají oba cviky probíhat, budou ženy vyzvány, aby cviky prováděly pod dohledem fyzioterapeuta. Cvičení pánevní flóry bude ve formě kontrakce-uvolnění pro rychle se stahující svalová vlákna a pro pomalu se stahující svalová vlákna pomalé stahování počítáním do deseti, vydržení na napočítání do deseti a poté postupné uvolnění počítáním do deseti. Cvičení začnou jako 5 sérií po 10 opakováních za den, poté se každý týden počet sérií zvýší o 5 na 30 sérií za den a cvičení bude pokračovat tímto tempem 30 sérií za den.
Ženy, které budou provádět dynamická lumbopelvická stabilizační cvičení, se naučí základnímu pohybu počínaje kokontrakcemi m. transversus abdominis (TA) a dalších svalů spolu s bráničním dýcháním a pokračující cviky s pohyby horních a dolních končetin spolu s TA a multifidus kontrakce. Zpočátku je cvičební pozice držena po dobu 5-10 sekund s 10 opakováními a s postupujícím programem se doba držení pozice prodlouží na 30-45 sekund. V průběhu studie budou ženy sledovány, aby bylo zajištěno provádění cvičení. Cvičení budou aplikována přibližně 30 minut jednou denně po dobu 10 týdnů.
Q-Tip test bude použit při hodnocení mobility ureterovezikální junkce (UVJ). V testu bude použit vatový tampon lubrikovaný lidokainovým gelem. Vatový tampon se umístí z vnějšího ústí močové trubice a bude pomalu zatlačován směrem k močovému měchýři, dokud neucítíte odpor. Tento bod, kdy je odpor splněn, bude akceptován jako UVJ. Během testu bude úhel měřen při maximální zátěži přitažením stydkých pysků do stran.
Pacientky, u kterých byla diagnostikována stresová inkontinence moči a zařazené do studie, budou na klinice pod vedením fyzioterapeuta vyučovány cvičení lumbopelvické stabilizace a cvičení pánevního dna.
Postup při studiu:
V literatuře se uvádí, že fyziologické účinky cvičení se objevují 2 týdny po zahájení a potíže se snižují za 6-8 týdnů. Proto budou pacienti instruováni, aby cvičení lumbopelvické stabilizace prováděli doma, jednou denně po dobu přibližně 30 minut po dobu 10 týdnů. Podobně cvičení pánevní flory bude prováděno po dobu 10 týdnů, jednou denně v trvání přibližně 30 minut. 2 dny v týdnu budou ženy v obou skupinách provádět cvičení pod vedením fyzioterapeuta v ambulanci. Tímto způsobem bude aplikováno potřebné sledování, že ženy provádějí cvičení svalů pánevní flóry a cvičení bederní pánve správně a úplně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 35 let
- BMI <29 kg/m2
- Jsou ochotni se výzkumu zúčastnit
- Premenopauzální
- Schopnost samostatně hlásit ztrátu moči
- Vzdělanostní stupeň alespoň základní školy
- Pozitivní provokační test na kašel (zátěžový test)
- Pozitivní Q-tip test,
- Žádné stížnosti na zácpu
Kritéria vyloučení:
- Porucha muskuloskeletálního systému
- Neurologická dysfunkce
- Genitální prolaps více než druhý stupeň
- Použití hormonální substituční terapie
- Postmenopauzální
- Užívání anticholinergních léků
- Urgentní a smíšená inkontinence
- Užívání diuretických léků
- Užívání antidepresiv
- Příjem kofeinu > 4 šálky/den
- Diabetes insipidus
- Infekce močových cest
- Vaginální infekce
- Anamnéza operace močového nebo genitálního systému
- Malignita
- Trauma pánevního dna
- Kýla bederní ploténky
- Těhotenství
- Kojení
- Diabetes mellitus
- Hypertenze
- BMI>30 kg/m2
- Chronická obstrukční spánková apnoe
- Chronické onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lumbopelvická stabilizační cvičení
Počínaje společnou kontrakcí m. transversus abdominis (TA) a dalších svalů spolu s bráničním dýcháním a pokračováním cvičení s pohyby horních a dolních končetin spolu s TA a multifidus kontrakcí
|
Cvičení lumbopelvické stabilizace se naučí základní pohyb, počínaje kokontrakcemi m. transversus abdominis (TA) a dalších svalů spolu s bráničním dýcháním a pokračující cviky s pohyby horních a dolních končetin spolu s TA a multifidus kontrakcí.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pánevního dna
Cvičení pánevní flóry bude ve formě kontrakce-uvolnění pro rychlé stahování svalových vláken a pro pomalé stahování svalových vláken, pomalá kontrakce počítáním do deseti podržte na napočítání deseti, poté se postupně uvolněte počítáním do deseti.
|
Cvičení pánevní flóry bude ve formě kontrakce-uvolnění pro rychle se stahující svalová vlákna a pro pomalu se stahující svalová vlákna, pomalé stahování počítáním do deseti, vydržte do deseti, pak postupně relaxujte počítáním do deseti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prvotním výsledkem studie bylo prozkoumat účinky cvičení lumbopelvické stabilizace a cvičení pánevního dna na závažnost inkontinence u žen s diagnózou stresové inkontinence moči.
Časové okno: šest měsíců
|
Závažnost inkontinence před a po cvičení (celková délka cvičení je 10 týdnů) bude měřena pomocí inventáře urogenitální tísně.
Změna od výchozí hodnoty v inventáři urogenitální tísně po cvičební intervenci bude měřena snížením závažnosti inkontinence.
|
šest měsíců
|
|
Dalším primárním výsledkem studie bylo cvičení stabilizace lumbopánve a cvičení pánevního dna na závažnost inkontinence u žen s diagnózou stresové inkontinence moči.
Časové okno: šest měsíců
|
Závažnost inkontinence před a po cvičení (celková délka cvičení je 10 týdnů) se bude měřit pomocí dotazníku o dopadu inkontinence.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku dopadu inkontinence po cvičební intervenci bude měřena snížením závažnosti inkontinence.
|
šest měsíců
|
|
Dalším primárním výsledkem studie bylo prozkoumat účinky cvičení lumbopelvické stabilizace a cvičení pánevního dna na množství močového výdeje u žen s diagnózou stresové inkontinence moči.
Časové okno: šest měsíců
|
Výdej moči a únik moči u žen během pěti dnů před cvičením a pěti dnů po cvičení (celková délka cvičení je 10 týdnů) bude měchýřový deník měřit.
Množství výdeje moči a únik moči před a po cvičení bude měřen snížením frekvence močení a úniku moči v Deníku močového měchýře.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhým výstupem studie bylo prozkoumat vliv cvičení lumbopelvické stabilizace a cvičení pánevního dna na stupeň kvality života u žen s diagnózou stresové močové inkontinence
Časové okno: šest měsíců
|
Kvalita života žen bude měřena pomocí dotazníku kvality života při inkontinenci.
Stupeň kvality života bude měřen změnou od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při inkontinenci po cvičeních.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .