- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03911362
En jämförelse mellan ryggbäckenstabilisering och bäckenbottenövningar på stressinkontinens
En jämförelse av effekten på ansträngningsurininkontinens av lungbäckenstabiliseringsövningar och bäckenbottenövningar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnorna som ingår i studien kommer att delas upp i 2 grupper i randomiseringsplanen. En grupp kommer att instrueras av en sjukgymnast att utföra bäckenflorövningar och den andra gruppen kommer att instrueras av samma sjukgymnast att utföra dynamiska bäckenbäckenstabiliseringsövningar. Efter en demonstration av fysioterapeuten av hur båda övningarna ska utföras kommer kvinnorna att uppmanas att utföra övningarna under överinseende av sjukgymnasten. Bäckenflorsträningen kommer att vara i form av kontraktionsfrigöring för snabbt sammandragande muskelfibrer, och för långsamt sammandragande muskelfibrer, långsam sammandragning genom att räkna till tio, håll i ett antal tio, sedan gradvis slappna av genom att räkna till tio. Övningarna kommer att börja som 5 set med 10 repetitioner per dag, sedan varje vecka kommer antalet set att ökas med 5 för att nå 30 set per dag, och övningarna kommer att fortsätta med denna takt av 30 set per dag.
Kvinnorna som ska utföra de dynamiska ryggbäckenstabiliseringsövningarna kommer att läras ut den grundläggande rörelsen, som börjar med samkontraktion av transversus abdominis (TA) muskel och andra muskler tillsammans med diafragmaandning, och fortsätter övningarna med övre och nedre extremitetsrörelser tillsammans med TA och multifidus kontraktion. Inledningsvis hålls träningspositionen i 5-10 sekunder med 10 repetitioner, och när programmet avancerar kommer tiden för att hålla positionen att förlängas till 30-45 sekunder. Under hela studien kommer kvinnorna att följas upp för att säkerställa att övningarna utförs. Övningarna kommer att tillämpas i cirka 30 minuter en gång om dagen under en period av 10 veckor.
Q-Tip-testet kommer att användas vid utvärdering av ureterovesical junction (UVJ) rörlighet. En bomullspinne smord med lidokaingel kommer att användas i testet. Bomullspinnen kommer att placeras från den yttre urinröret och kommer långsamt att skjutas mot blåsan tills motstånd känns. Denna punkt där motstånd möts kommer att accepteras som UVJ. Under testet kommer vinkeln att mätas vid maximal töjning genom att dra blygdläpparna åt sidorna.
De patienter som diagnostiserats med ansträngningsinkontinens och som ingår i studien kommer att undervisas i övningarna för stabilisering av ländryggen och bäckenbotten på kliniken under ledning av sjukgymnasten.
Studieförfarande:
I litteraturen har de fysiologiska effekterna av övningarna rapporterats dyka upp 2 veckor efter start och besvären minskar inom 6-8 veckor. Därför kommer patienterna att instrueras att utföra stabiliseringsövningar för ryggsäcken hemma, en gång om dagen i cirka 30 minuter under en period av 10 veckor. På samma sätt kommer bäckenblomövningarna att utföras i 10 veckor, en gång om dagen som varar i cirka 30 minuter. 2 dagar i veckan kommer kvinnorna i båda grupperna att utföra övningarna under ledning av sjukgymnasten på kliniken. På så sätt kommer den nödvändiga uppföljningen att göras av att kvinnorna utför bäckenflorsmuskelövningarna och ryggbäckensstabiliseringsövningarna korrekt och fullständigt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 35 år
- BMI <29 kg/m2
- Är villiga att delta i forskningen
- Premenopausal
- Kan självrapportera urinförlust
- Utbildningsnivå på minst grundskolan
- Positivt hostprovokationstest (stresstest)
- Positivt Q-tip test,
- Inga klagomål på förstoppning
Exklusions kriterier:
- Besvär i rörelseapparaten
- Neurologisk dysfunktion
- Genitala framfall mer än andra stadiet
- Användning av hormonersättningsterapi
- Postmenopausal
- Användning av antikolinerga läkemedel
- Trängnings- och blandinkontinens
- Användning av diuretika
- Användning av antidepressiva läkemedel
- Koffeinintag på >4 koppar/dag
- Diabetes insipidus
- Urinvägsinfektion
- Vaginal infektion
- Historik av urin- eller genitalkirurgi
- Malignitet
- Bäckenbottentrauma
- Diskbråck i ländryggen
- Graviditet
- Amning
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- BMI>30 kg/m2
- Kronisk obstruktiv sömnapné
- Kronisk lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lumbopelvic stabiliseringsövningar
Börjar med samkontraktion av transversus abdominis (TA) muskel och andra muskler tillsammans med diafragmaandning, och fortsätter övningarna med övre och nedre extremitetsrörelser tillsammans med TA och multifidus kontraktion
|
Bäckenstabiliseringsövningar kommer att läras ut den grundläggande rörelsen, som börjar med samkontraktion av transversus abdominis (TA) muskel och andra muskler tillsammans med diafragmaandning, och fortsätter övningarna med övre och nedre extremitetsrörelser tillsammans med TA och multifidus kontraktion.
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenövningar
Bäckenflorsträningen kommer att vara i form av kontraktionsfrigöring för snabbt sammandragande muskelfibrer och för långsam sammandragning av muskelfibrer, långsam sammandragning genom att räkna till tio håll för ett antal tio, sedan gradvis slappna av genom att räkna till tio.
|
Bäckenflorsträningen kommer att vara i form av kontraktionsfrigöring för snabbt sammandragande muskelfibrer, och för långsamt sammandragande muskelfibrer, långsam sammandragning genom att räkna till tio, håll i ett antal tio, sedan gradvis slappna av genom att räkna till tio
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det första resultatet av studien var att undersöka effekterna av övningar för stabilisering av bäckenbäcken och bäckenbottenövningar på svårighetsgraden av inkontinens hos kvinnor med diagnosen ansträngningsinkontinens.
Tidsram: sex månader
|
Svårighetsgraden av inkontinens före och efter träningen (total träningslängd är 10 veckor) kommer att mätas med Urogenital Distress Inventory.
Förändringen från baslinjen i Urogenital Distress Inventory efter träningsinterventionen kommer att mätas genom minskning av inkontinensens svårighetsgrad.
|
sex månader
|
Det andra primerresultatet av studien var övningar för stabilisering av bäckenbäcken och bäckenbottenövningar om svårighetsgraden av inkontinens hos kvinnor med diagnosen ansträngningsinkontinens
Tidsram: sex månader
|
Svårighetsgraden av inkontinens före och efter träningen (total träningslängd är 10 veckor) kommer att mätas med Incontinence Impact Questionnaire.
Förändringen från baslinjen i Incontinence Impact Questionnaire efter träningsinterventionen kommer att mätas genom minskning av inkontinensens svårighetsgrad.
|
sex månader
|
Det andra första resultatet av studien var att undersöka effekterna av övningar för stabilisering av bäckenbäcken och bäckenbottenövningar på mängden urinproduktion hos kvinnor med diagnosen ansträngningsinkontinens.
Tidsram: sex månader
|
Mängden urinproduktion och urinläckage hos kvinnor under fem dagar före träning och fem dagar efter träning (total träningslängd är 10 veckor) kommer att mäta urinblåsan.
Mängden urinproduktion och urinläckage före och efter träning kommer att mätas genom minskning av urinering av frekvens och urinläckage vid Blåsdagbok.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det andra resultatet av studien var att undersöka effekterna av träning för stabilisering av bäckenbäcken och bäckenbottenträning på graden av livskvalitet hos kvinnor med diagnosen ansträngningsinkontinens.
Tidsram: sex månader
|
Kvinnors livskvalitet kommer att mätas med enkät om livskvalitet för inkontinens.
Graden av livskvalitet kommer att mätas genom förändring från baslinjen i Incontinence Quality of Life Questionnaire efter övningarna.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige