- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911362
Una comparación de la estabilización lumbopélvica y los ejercicios del suelo pélvico en la incontinencia de esfuerzo
Una comparación del efecto sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo de los ejercicios de estabilización lumbopélvica y los ejercicios del piso pélvico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres incluidas en el estudio se separarán en 2 grupos en el plan de aleatorización. Un grupo será instruido por un fisioterapeuta para realizar ejercicios de flor pélvica, y el otro grupo será instruido por el mismo fisioterapeuta para realizar ejercicios dinámicos de estabilización lumbopélvica. Después de una demostración por parte del fisioterapeuta de cómo se deben realizar ambos ejercicios, se solicitará a las mujeres que realicen los ejercicios bajo la supervisión del fisioterapeuta. El ejercicio de la flor pélvica será en forma de contracción-liberación para las fibras musculares que se contraen rápidamente, y para las fibras musculares que se contraen lentamente, contracción lenta contando hasta diez, sostenida contando hasta diez, luego relajada gradualmente contando hasta diez. Los ejercicios comenzarán con 5 series de 10 repeticiones por día, luego cada semana el número de series se incrementará en 5 hasta llegar a 30 series por día, y los ejercicios continuarán a este ritmo de 30 series por día.
A las mujeres que realizarán los ejercicios dinámicos de estabilización lumbopélvica se les enseñará el movimiento básico, comenzando con la co-contracción del músculo transverso del abdomen (TA) y otros músculos junto con la respiración diafragmática, y continuando los ejercicios con movimientos de las extremidades superiores e inferiores junto con TA y contracción multifidus. Inicialmente, la posición del ejercicio se mantiene durante 5 a 10 segundos con 10 repeticiones y, a medida que avanza el programa, el tiempo de mantenimiento de la posición se extenderá a 30 a 45 segundos. A lo largo del estudio, se hará un seguimiento de las mujeres para garantizar que se realicen los ejercicios. Los ejercicios se aplicarán durante aproximadamente 30 minutos una vez al día durante un período de 10 semanas.
La prueba Q-Tip se utilizará en la evaluación de la movilidad de la unión uretero vesical (UVJ). En la prueba se utilizará un hisopo de algodón lubricado con gel de lidocaína. La torunda de algodón se colocará desde el meato uretral externo y se empujará lentamente hacia la vejiga hasta sentir resistencia. Este punto donde se encuentra la resistencia se aceptará como UVJ. Durante la prueba, el ángulo se medirá durante la tensión máxima tirando de los labios hacia los lados.
A los pacientes diagnosticados de incontinencia urinaria de esfuerzo e incluidos en el estudio se les enseñará la estabilización lumbopélvica y los ejercicios del suelo pélvico en la clínica bajo la dirección del fisioterapeuta.
Procedimiento de estudio:
En la literatura, se ha informado que los efectos fisiológicos de los ejercicios surgen 2 semanas después de comenzar y las molestias se reducen en 6-8 semanas. Por lo tanto, se indicará a los pacientes que realicen los ejercicios de estabilización lumbopélvica en casa, una vez al día durante aproximadamente 30 minutos durante un período de 10 semanas. De igual forma se realizarán los ejercicios de flor pélvica durante 10 semanas, una vez al día con una duración aproximada de 30 min. 2 días a la semana, las mujeres de ambos grupos realizarán los ejercicios bajo la guía del fisioterapeuta en la clínica. De esta forma, se hará el seguimiento necesario de que las mujeres estén realizando los ejercicios de la musculatura de la flor pélvica y los ejercicios de estabilización lumbopélvica de forma correcta y completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo
- Meryem Kurek EKEN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 35 años
- IMC <29 kg/m2
- Están dispuestos a participar en la investigación.
- premenopáusica
- Capaz de autoinformar la pérdida de orina
- Nivel educativo de al menos primaria
- Test de provocación de tos positivo (test de estrés)
- Prueba de Q-tip positiva,
- Sin quejas de estreñimiento
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sistema musculoesquelético
- disfunción neurológica
- Prolapso genital más de segunda etapa
- Uso de terapia de reemplazo hormonal
- posmenopáusica
- Uso de drogas anticolinérgicas
- Incontinencia de urgencia y mixta
- Consumo de diuréticos
- Uso de medicamentos antidepresivos
- Ingesta de cafeína > 4 tazas/día
- Diabetes insípida
- Infección urinaria
- infección vaginal
- Antecedentes de cirugía urinaria o genital
- Malignidad
- Trauma del suelo pélvico
- hernia discal lumbar
- El embarazo
- Amamantamiento
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- IMC>30 kg/m2
- Apnea obstructiva crónica del sueño
- Enfermedad pulmonar crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicios de estabilización lumbopélvica
Comenzando con la contracción conjunta del músculo transverso del abdomen (TA) y otros músculos junto con la respiración diafragmática, y continuando los ejercicios con movimientos de las extremidades superiores e inferiores junto con la contracción TA y multifidus
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Los ejercicios de estabilización lumbopélvica aprenderán el movimiento básico, comenzando con la co-contracción del músculo transverso del abdomen (TA) y otros músculos junto con la respiración diafragmática, y continuando los ejercicios con movimientos de las extremidades superiores e inferiores junto con la contracción TA y multifidus.
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Comparador activo: Ejercicios del suelo pélvico
El ejercicio de flor pélvica será en forma de contracción-liberación para fibras musculares que se contraen rápidamente y para fibras musculares que se contraen lentamente, contracción lenta contando hasta diez, sostenga hasta contar diez, luego relájese gradualmente contando hasta diez.
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El ejercicio de flor pélvica será en forma de contracción-liberación para las fibras musculares que se contraen rápidamente, y para las fibras musculares que se contraen lentamente, contracción lenta contando hasta diez, sostenga hasta contar hasta diez, luego relaje gradualmente contando hasta diez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El primer resultado del estudio fue investigar los efectos de los ejercicios de estabilización lumbopélvica y los ejercicios del suelo pélvico sobre la gravedad de la incontinencia en mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: seis meses
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La gravedad de la incontinencia antes y después de los ejercicios (la duración total del ejercicio es de 10 semanas) se medirá con el Inventario de malestar urogenital.
El cambio desde el inicio en el Inventario de malestar urogenital después de la intervención de ejercicios se medirá por la disminución de la gravedad de la incontinencia.
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seis meses
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El otro resultado principal del estudio fue ejercicios de estabilización lumbopélvica y ejercicios del suelo pélvico sobre la gravedad de la incontinencia en mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: seis meses
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La gravedad de la incontinencia antes y después de los ejercicios (la duración total del ejercicio es de 10 semanas) se medirá con el Cuestionario de impacto de la incontinencia.
El cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la incontinencia después de la intervención de ejercicios se medirá por la disminución de la gravedad de la incontinencia.
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seis meses
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El otro resultado principal del estudio fue investigar los efectos de los ejercicios de estabilización lumbopélvica y los ejercicios del suelo pélvico sobre la cantidad de orina en mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: seis meses
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La cantidad de producción de orina y pérdidas de orina en mujeres durante cinco días antes de los ejercicios y cinco días después de los ejercicios (la duración total del ejercicio es de 10 semanas) se medirá en el Diario de la Vejiga.
La cantidad de producción de orina y las pérdidas de orina antes y después de los ejercicios se medirán mediante la disminución de la frecuencia de la micción y las pérdidas de orina en Bladder Diary.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El segundo resultado del estudio fue investigar los efectos del ejercicio de estabilización lumbopélvica y del suelo pélvico sobre el grado de calidad de vida en mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: seis meses
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La calidad de vida de las mujeres se medirá con el Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia.
El grado de calidad de vida se medirá por el cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia después de los ejercicios.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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