- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03911362
Ein Vergleich der Lumbo-Becken-Stabilisierung und Beckenbodenübungen bei Belastungsinkontinenz
Ein Vergleich der Wirkung von Übungen zur Stabilisierung des Lendenbeckens und Beckenbodenübungen auf die Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie einbezogenen Frauen werden im Randomisierungsplan in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe wird von einem Physiotherapeuten angeleitet, Beckenbodenübungen durchzuführen, und die andere Gruppe wird von demselben Physiotherapeuten angeleitet, dynamische Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen durchzuführen. Nach einer Demonstration der Durchführung beider Übungen durch den Physiotherapeuten werden die Frauen aufgefordert, die Übungen unter Aufsicht des Physiotherapeuten durchzuführen. Die Beckenbodenübung erfolgt in Form einer Kontraktion-Entspannung bei schnell kontrahierenden Muskelfasern und bei langsam kontrahierenden Muskelfasern in Form einer langsamen Kontraktion durch Zählen bis zehn, Halten bis zehn und dann allmähliches Entspannen durch Zählen bis zehn. Die Übungen beginnen mit 5 Sätzen à 10 Wiederholungen pro Tag, dann wird die Anzahl der Sätze jede Woche um 5 erhöht, um 30 Sätze pro Tag zu erreichen, und die Übungen werden mit dieser Rate von 30 Sätzen pro Tag fortgesetzt.
Den Frauen, die die dynamischen Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen durchführen, werden die Grundbewegungen beigebracht, beginnend mit der gemeinsamen Kontraktion des Musculus transversus abdominis (TA) und anderer Muskeln zusammen mit der Zwerchfellatmung, bis hin zu den Übungen mit Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten zusammen TA und Multifidus-Kontraktion. Zunächst wird die Übungsposition 5–10 Sekunden lang mit 10 Wiederholungen gehalten. Mit fortschreitendem Programm wird die Haltezeit der Position auf 30–45 Sekunden verlängert. Während der gesamten Studie werden die Frauen überwacht, um sicherzustellen, dass die Übungen durchgeführt werden. Die Übungen werden über einen Zeitraum von 10 Wochen einmal täglich für etwa 30 Minuten durchgeführt.
Der Q-Tip-Test wird zur Beurteilung der Beweglichkeit des uretero-vesikalen Übergangs (UVJ) verwendet. Für den Test wird ein mit Lidocain-Gel befeuchtetes Wattestäbchen verwendet. Das Wattestäbchen wird vom äußeren Harnröhrengang aus eingeführt und langsam in Richtung Blase geschoben, bis ein Widerstand spürbar ist. Dieser Punkt, an dem Widerstand auftritt, wird als UVJ akzeptiert. Während des Tests wird der Winkel bei maximaler Belastung gemessen, indem die Schamlippen zur Seite gezogen werden.
Den in die Studie einbezogenen Patienten mit diagnostizierter Belastungsinkontinenz werden in der Klinik unter Anleitung des Physiotherapeuten Lenden-Becken-Stabilisierung und Beckenbodenübungen beigebracht.
Studienablauf:
In der Literatur wurde berichtet, dass die physiologischen Auswirkungen der Übungen zwei Wochen nach Beginn sichtbar werden und die Beschwerden innerhalb von 6 bis 8 Wochen nachlassen. Daher werden die Patienten angewiesen, die Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen zu Hause einmal täglich für etwa 30 Minuten über einen Zeitraum von 10 Wochen durchzuführen. Ebenso werden die Beckenbodenübungen 10 Wochen lang einmal täglich durchgeführt und dauern etwa 30 Minuten. An 2 Tagen in der Woche führen die Frauen beider Gruppen die Übungen unter Anleitung der Physiotherapeutin in der Klinik durch. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Frauen die Übungen zur Beckenbodenmuskulatur und die Übungen zur Lenden-Becken-Stabilisierung korrekt und vollständig durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydın, Truthahn
- Meryem Kurek EKEN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 35 Jahre
- BMI <29 kg/m2
- Sind bereit, an der Forschung teilzunehmen
- Prämenopausal
- Kann Urinverlust selbst melden
- Bildungsniveau mindestens der Grundschule
- Positiver Husten-Provokationstest (Stresstest)
- Positiver Q-Tip-Test,
- Keine Beschwerden über Verstopfung
Ausschlusskriterien:
- Störung des Bewegungsapparates
- Neurologische Dysfunktion
- Genitalprolaps im zweiten Stadium
- Einsatz einer Hormonersatztherapie
- Postmenopausal
- Verwendung anticholinerger Medikamente
- Drang- und Mischinkontinenz
- Einnahme harntreibender Medikamente
- Verwendung von Antidepressiva
- Koffeinaufnahme von >4 Tassen/Tag
- Diabetes insipidus
- Harnwegsinfektion
- Vaginale Infektion
- Vorgeschichte von Harn- oder Genitaloperationen
- Malignität
- Beckenbodentrauma
- Bandscheibenvorfall im Lendenbereich
- Schwangerschaft
- Stillen
- Diabetes Mellitus
- Hypertonie
- BMI>30 kg/m2
- Chronisch obstruktive Schlafapnoe
- Chronische Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungen zur Lumbo-Becken-Stabilisierung
Beginnend mit der gleichzeitigen Kontraktion des Musculus transversus abdominis (TA) und anderer Muskeln zusammen mit der Zwerchfellatmung und Fortsetzung der Übungen mit Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten zusammen mit der TA- und Multifidus-Kontraktion
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In Übungen zur Stabilisierung des Lumbo-Beckens werden die Grundbewegungen erlernt, beginnend mit der gemeinsamen Kontraktion des Musculus transversus abdominis (TA) und anderer Muskeln zusammen mit der Zwerchfellatmung, bis hin zu den Übungen mit Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten zusammen mit der TA- und Multifidus-Kontraktion.
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Aktiver Komparator: Beckenbodenübungen
Die Beckenbodenübung erfolgt in Form einer Kontraktion-Entspannung für schnell kontrahierende Muskelfasern und für langsam kontrahierende Muskelfasern, langsame Kontraktion durch Zählen bis zehn, Halten bis zehn, dann allmähliche Entspannung durch Zählen bis zehn.
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Die Beckenbodenübung erfolgt in Form einer Kontraktion-Entspannung bei schnell kontrahierenden Muskelfasern und bei langsam kontrahierenden Muskelfasern in Form einer langsamen Kontraktion durch Zählen bis zehn, Halten bis zehn und dann allmähliches Entspannen durch Zählen bis zehn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptergebnis der Studie bestand darin, die Auswirkungen von Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen und Beckenbodenübungen auf den Schweregrad der Inkontinenz bei Frauen mit der Diagnose einer Belastungsharninkontinenz zu untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad der Inkontinenz vor und nach den Übungen (die gesamte Übungsdauer beträgt 10 Wochen) wird mit dem Urogenital Distress Inventory gemessen.
Die Veränderung des Urogenital-Belastungsinventars gegenüber dem Ausgangswert nach dem Übungseingriff wird anhand der Abnahme des Schweregrads der Inkontinenz gemessen.
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6 Monate
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Das andere Hauptergebnis der Studie waren Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen und Beckenbodenübungen zum Schweregrad der Inkontinenz bei Frauen mit der Diagnose einer Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad der Inkontinenz vor und nach den Übungen (die Gesamtübungsdauer beträgt 10 Wochen) wird mit dem Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen gemessen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen nach der Übungsintervention wird anhand der Abnahme des Schweregrads der Inkontinenz gemessen.
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6 Monate
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Ein weiteres wichtiges Ergebnis der Studie war die Untersuchung der Auswirkungen von Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen und Beckenbodenübungen auf die Menge der Harnausscheidung bei Frauen mit der Diagnose einer Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Menge an Urinausscheidung und Urinverlust bei Frauen während fünf Tagen vor dem Training und fünf Tage nach dem Training (die gesamte Trainingsdauer beträgt 10 Wochen) wird im Blasentagebuch gemessen.
Die Menge an Urinausscheidung und Urinverlust vor und nach dem Training wird anhand der Abnahme der Häufigkeit des Wasserlassens und des Urinverlusts im Blasentagebuch gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das zweite Ergebnis der Studie bestand darin, die Auswirkungen von Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen und Beckenbodenübungen auf die Lebensqualität von Frauen mit der Diagnose einer Belastungsharninkontinenz zu untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität von Frauen wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz gemessen.
Der Grad der Lebensqualität wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz nach den Übungen gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1507
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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