- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03911362
En sammenligning af lændebækkenstabilisering og bækkenbundsøvelser på stressinkontinens
En sammenligning af virkningen på anstrengelsesurininkontinens af lændebækkenstabiliseringsøvelser og bækkenbundsøvelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hunnerne inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i 2 grupper i randomiseringsplanen. Den ene gruppe vil blive instrueret af en fysioterapeut til at udføre bækkenblomstøvelser, og den anden gruppe vil blive instrueret af den samme fysioterapeut til at udføre dynamiske bækkenstabiliseringsøvelser. Efter en demonstration fra fysioterapeuten af, hvordan begge øvelser skal udføres, vil kvinderne blive bedt om at udføre øvelserne under fysioterapeutens supervision. Bækkenblomstøvelsen vil være i form af kontraktion-frigørelse for hurtigt sammentrækning af muskelfibre, og for langsomt sammentrækning af muskelfibre, langsom sammentrækning ved at tælle til ti, hold i et tal til ti, og slap derefter gradvist af ved at tælle til ti. Øvelserne starter som 5 sæt af 10 gentagelser pr. dag, hvorefter antallet af sæt øges med 5 hver uge for at nå 30 sæt pr. dag, og øvelserne fortsættes med denne hastighed på 30 sæt pr. dag.
De kvinder, der skal udføre de dynamiske lændebækkenstabiliseringsøvelser, vil blive undervist i den grundlæggende bevægelse, startende med co-kontraktion af transversus abdominis (TA) musklen og andre muskler sammen med diaphragma vejrtrækning, og fortsætte øvelserne med over- og underekstremitetsbevægelser sammen med TA og multifidus kontraktion. Indledningsvis holdes træningspositionen i 5-10 sekunder med 10 gentagelser, og efterhånden som programmet skrider frem, forlænges tiden for at holde positionen til 30-45 sekunder. Under hele undersøgelsen vil kvinderne blive fulgt op for at sikre, at øvelserne bliver udført. Øvelserne vil blive anvendt i cirka 30 minutter en gang dagligt i en periode på 10 uger.
Q-Tip testen vil blive brugt i evalueringen af uretero vesical junction (UVJ) mobilitet. En vatpind smurt med lidocain gel vil blive brugt i testen. Vatpinden vil blive placeret fra den ydre urethrale meatus og vil langsomt blive skubbet mod blæren, indtil der mærkes modstand. Dette punkt, hvor modstand er mødt, vil blive accepteret som UVJ. Under testen vil vinklen blive målt under maksimal belastning ved at trække skamlæberne til siderne.
De patienter, der er diagnosticeret med stress-urininkontinens, og som indgår i undersøgelsen, vil blive undervist i lændebækkenstabilisering og bækkenbundsøvelser i klinikken under vejledning af fysioterapeuten.
Studieprocedure:
I litteraturen er de fysiologiske virkninger af øvelserne rapporteret at vise sig 2 uger efter start, og klager reduceres i løbet af 6-8 uger. Derfor vil patienterne blive instrueret i at udføre lændebækkenstabiliseringsøvelserne derhjemme en gang om dagen i ca. 30 minutter i en periode på 10 uger. Tilsvarende vil bækkenblomstøvelserne blive udført i 10 uger, en gang om dagen, der varer cirka 30 minutter. 2 dage om ugen vil kvinderne i begge grupper udføre øvelserne under vejledning af fysioterapeuten i klinikken. På den måde vil der blive lagt den nødvendige opfølgning på, at kvinderne udfører bækkenfloramuskeløvelserne og rygbækkenstabiliseringsøvelserne korrekt og fuldstændigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 35 år
- BMI <29 kg/m2
- Er villige til at deltage i forskningen
- Præmenopausal
- I stand til selv at rapportere urintab
- Uddannelsesniveau af mindst folkeskolen
- Positiv hosteprovokationstest (stresstest)
- Positiv Q-tip test,
- Ingen klager over forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom i bevægeapparatet
- Neurologisk dysfunktion
- Genital prolaps mere end anden fase
- Brug af hormonerstatningsterapi
- Postmenopausal
- Brug af antikolinerg medicin
- Urge- og blandet inkontinens
- Brug af diuretika
- Brug af antidepressiva
- Koffeinindtag på >4 kopper/dag
- Diabetes insipidus
- Urinvejsinfektion
- Vaginal infektion
- Anamnese med urin- eller kønskirurgi
- Malignitet
- Bækkenbundstraumer
- Lumbal diskusbrok
- Graviditet
- Amning
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- BMI>30 kg/m2
- Kronisk obstruktiv søvnapnø
- Kronisk lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbopelvic stabiliseringsøvelser
Starter med co-kontraktion af transversus abdominis (TA) muskel og andre muskler sammen med diaphragma vejrtrækning, og fortsætter øvelserne med øvre og nedre ekstremitetsbevægelser sammen med TA og multifidus kontraktion
|
Lændebækkenstabiliseringsøvelser vil blive undervist i den grundlæggende bevægelse, startende med co-kontraktion af transversus abdominis (TA) muskel og andre muskler sammen med diaphragma vejrtrækning, og fortsætter øvelserne med øvre og nedre ekstremitetsbevægelser sammen med TA og multifidus kontraktion.
|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundsøvelser
Bækkenblomstøvelsen vil være i form af kontraktionsfrigørelse for hurtigt at trække sig sammen med muskelfibre og for langsomt at trække muskelfibre sammen, langsom sammentrækning ved at tælle til ti hold for en optælling til ti, derefter gradvist slappe af ved at tælle til ti.
|
Bækkenblomstøvelsen vil være i form af kontraktion-frigørelse for hurtigt sammentrækning af muskelfibre, og for langsomt sammentrækning af muskelfibre, langsom sammentrækning ved at tælle til ti, hold i et tal til ti, og slap derefter gradvist af ved at tælle til ti
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af undersøgelsen var at undersøge virkningerne af øvelser for stabilisering af rygbækken og bækkenbundsøvelser på sværhedsgraden af inkontinens hos kvinder med en diagnose af stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Sværhedsgraden af inkontinens før og efter øvelserne (den samlede træningsvarighed er 10 uger) måles med Urogenital Distress Inventory.
Ændringen fra baseline i Urogenital Distress Inventory efter øvelsesinterventionen vil blive målt ved et fald på sværhedsgraden af inkontinens.
|
seks måneder
|
|
Det andet primer-resultat af undersøgelsen var øvelser for stabilisering af lændebækken og bækkenbundsøvelser om sværhedsgraden af inkontinens hos kvinder med en diagnose af stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Sværhedsgraden af inkontinens før og efter øvelserne (den samlede træningsvarighed er 10 uger) måles med Incontinence Impact Questionnaire.
Ændringen fra baseline i Incontinence Impact Questionnaire efter øvelsesinterventionen vil blive målt ved fald i sværhedsgraden af inkontinens.
|
seks måneder
|
|
Et andet primært resultat af undersøgelsen var at undersøge virkningerne af øvelser for stabilisering af rygbækken og bækkenbundsøvelser på mængden af urinproduktion hos kvinder med en diagnose af stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Mængden af urinafgang og urinlækage hos kvinder i løbet af fem dage før træning og fem dage efter træning (samlet træningsvarighed er 10 uger) vil blæredagbog med måle.
Mængden af urinafgang og urinlækage før og efter træning vil blive målt ved fald i vandladningsfrekvens og urinlækage ved Blæredagbog.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andet resultat af undersøgelsen var at undersøge virkningerne af øvelser med stabilisering af rygbækken og bækkenbundsøvelser på graden af livskvalitet hos kvinder med en diagnose af stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Kvinders livskvalitet måles med inkontinens livskvalitetsspørgeskema.
Graden af livskvalitet vil blive målt ved ændring fra baseline i Incontinence Quality of Life Questionnaire efter øvelserne.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .