- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03911362
Lantionpohjan stabiloinnin ja lantionpohjan harjoitusten vertailu stressiinkontinenssiin
Lantionpohjan stabilointiharjoitusten ja lantionpohjan harjoitusten stressin aiheuttamaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen kohdistuvan vaikutuksen vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat naaraat jaetaan satunnaistussuunnitelmassa kahteen ryhmään. Yhtä ryhmää opastaa fysioterapeutti tekemään lantion floristiharjoituksia ja toista ryhmää sama fysioterapeutti opastamaan dynaamisia lantion lantion stabilointiharjoituksia. Kun fysioterapeutti on esitellyt, miten molemmat harjoitukset tulee suorittaa, naiset pyydetään suorittamaan harjoitukset fysioterapeutin valvonnassa. Lantion kukkaharjoitus tapahtuu supistuksen vapauttamisena nopeasti supistuville lihassäikeille ja hitaasti supistuville lihassäikeille, hidasta supistumista laskemalla kymmeneen, pidä kiinni laskemalla kymmeneen ja sitten vähitellen rentoutuen laskemalla kymmeneen. Harjoitukset aloitetaan 5 sarjana 10 toistoa päivässä, sitten joka viikko sarjaa lisätään viidellä 30 sarjaan päivässä ja harjoituksia jatketaan tällä nopeudella 30 sarjaa päivässä.
Dynaamisia lantion vakautusharjoituksia suorittaville naisille opetetaan perusliikkeet alkaen transversus abdominis (TA) -lihaksen ja muiden lihasten yhteissupistumisesta yhdessä palleahengityksen kanssa ja jatkaen harjoituksia ylä- ja alaraajan liikkeillä yhdessä TA ja multifidus-supistus. Aluksi harjoitusasentoa pidetään 5-10 sekuntia 10 toistolla, ja ohjelman edetessä asennon pitoaika pitenee 30-45 sekuntiin. Koko tutkimuksen ajan naisia seurataan harjoitusten suorittamisen varmistamiseksi. Harjoituksia tehdään noin 30 minuuttia kerran päivässä 10 viikon ajan.
Q-Tip-testiä käytetään uretero vesical junction (UVJ) -liikkuvuuden arvioinnissa. Testissä käytetään lidokaiinigeelillä voideltua pumpulipuikkoa. Vanupuikko asetetaan virtsaputken ulkopuolelta ja työnnetään hitaasti rakkoa kohti, kunnes vastus tuntuu. Tämä kohta, jossa vastus täyttyy, hyväksytään UVJ:ksi. Testin aikana kulma mitataan maksimaalisen jännityksen aikana vetämällä häpyhuulet sivuille.
Tutkimukseen osallistuville potilaille, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi, opetetaan klinikalla fysioterapeutin ohjauksessa lumbolantin stabilointia ja lantionpohjan harjoituksia.
Tutkimusmenettely:
Kirjallisuudessa harjoitusten fysiologiset vaikutukset on raportoitu ilmenevän 2 viikon kuluttua aloittamisesta ja vaivat vähenevän 6-8 viikossa. Siksi potilaita neuvotaan suorittamaan lumbo-lantion stabilointiharjoituksia kotona kerran päivässä noin 30 minuutin ajan 10 viikon ajan. Samoin lantion floristiharjoituksia tehdään 10 viikon ajan, kerran päivässä kestoltaan noin 30 minuuttia. Molempien ryhmien naiset tekevät harjoituksia 2 päivänä viikossa klinikalla fysioterapeutin ohjauksessa. Tällä tavoin toteutetaan tarvittava seuranta, että naiset tekevät lantionpohjan lihasharjoituksia ja lantion lantion stabilointiharjoituksia oikein ja täydellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta
- BMI <29 kg/m2
- Ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen
- Premenopausaalinen
- Pystyy itse ilmoittamaan virtsan menetyksestä
- Vähintään peruskoulun koulutustaso
- Positiivinen yskänprovosointitesti (stressitesti)
- Positiivinen Q-tip testi,
- Ei valittamista ummetuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön häiriö
- Neurologinen toimintahäiriö
- Sukuelinten prolapsi enemmän kuin toinen vaihe
- Hormonikorvaushoidon käyttö
- Postmenopausaalinen
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö
- Pakko- ja sekainkontinenssi
- Diureettisten lääkkeiden käyttö
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Kofeiinin saanti > 4 kuppia/päivä
- Diabetes insipidus
- Virtsatietulehdus
- Emättimen infektio
- Virtsatie- tai sukuelinten leikkaushistoria
- Pahanlaatuisuus
- Lantionpohjan trauma
- Lannelevytyrä
- Raskaus
- Imetys
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- BMI > 30 kg/m2
- Krooninen obstruktiivinen uniapnea
- Krooninen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lumbo-lantion stabilointiharjoitukset
Aloita transversus abdominis (TA) -lihaksen ja muiden lihasten yhteissupistumisesta yhdessä palleahengityksen kanssa ja jatka harjoituksia ylä- ja alaraajan liikkeillä yhdessä TA- ja multifidus-supistuksen kanssa
|
Lanne- ja lantion stabilointiharjoituksissa opetetaan perusliikkeet alkaen poikittaisvatsalihaksen (TA) ja muiden lihasten yhteissupistumisesta yhdessä palleahengityksen kanssa ja jatkaen harjoituksia ylä- ja alaraajan liikkeillä yhdessä TA:n ja multifidus-supistuksen kanssa.
|
|
Active Comparator: Lantionpohjan harjoitukset
Lantion kukkaharjoitus on supistuminen-vapautus nopeasti supistuville lihassäikeille ja hitaasti supistuville lihassäikeille, hidasta supistumista laskemalla kymmeneen pidä kymmeneen laskemalla, sitten vähitellen rentoutuen laskemalla kymmeneen.
|
Lantion floristiharjoittelu tapahtuu supistuksen vapauttamisena nopeasti supistuville lihassäikeille ja hitaasti supistuville lihassäikeille, hidasta supistumista laskemalla kymmeneen, pidä kiinni laskemalla kymmeneen ja sitten vähitellen rentoutuen laskemalla kymmeneen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena oli tutkia lannerangan stabilointiharjoitusten ja lantionpohjan harjoitusten vaikutuksia inkontinenssin vaikeusasteeseen naisilla, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Inkontinenssin vakavuus ennen ja jälkeen harjoituksia (harjoituksen kokonaiskesto on 10 viikkoa) mitataan Urogenitaal Distress Inventory -tutkimuksella.
Urogenital Distress Inventoryn muutosta lähtötilanteesta harjoitusten jälkeen mitataan inkontinenssin vaikeusasteen vähenemisenä.
|
kuusi kuukautta
|
|
Toinen tutkimuksen päätulos oli lannerangan stabilointiharjoitukset ja lantionpohjan harjoitukset inkontinenssin vaikeusasteesta naisilla, joilla oli stressiinkontinenssin diagnoosi.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Inkontinenssin vakavuus ennen ja jälkeen harjoituksia (harjoituksen kokonaiskesto 10 viikkoa) mitataan Inkontinenssivaikutuskyselyllä.
Inkontinenssivaikutuskyselyn muutosta lähtötilanteesta harjoitusintervention jälkeen mitataan inkontinenssin vakavuuden vähenemisellä.
|
kuusi kuukautta
|
|
Toinen tutkimuksen päätulos oli selvittää lannerangan stabilointiharjoituksen ja lantionpohjan harjoitusten vaikutuksia virtsaamismäärään naisilla, joilla on stressiinkontinenssidiagnoosi.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Virtsan erittymisen ja virtsan vuotamisen määrä naisilla viiden päivän aikana ennen harjoituksia ja viiden päivän aikana harjoitusten jälkeen (harjoituksen kokonaiskesto 10 viikkoa) mitataan Virtsarakkopäiväkirjassa.
Virtsan erittymisen ja virtsan vuotamisen määrä ennen ja jälkeen harjoituksia mitataan virtsaamistiheyden vähenemisellä ja virtsan vuotamalla Virtsarakkopäiväkirjassa.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toinen tulos oli selvittää lannerangan stabilointiharjoituksen ja lantionpohjan harjoituksen vaikutuksia naisten elämänlaatuun, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Naisten elämänlaatua mitataan inkontinenssin elämänlaatukyselyllä.
Elämänlaatua mitataan harjoitusten jälkeisessä inkontinenssielämänlaatukyselyssä lähtötilanteen muutoksella.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .