- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03911362
Een vergelijking van lumbopelvische stabilisatie en bekkenbodemoefeningen op stressincontinentie
Een vergelijking van het effect op stress-urine-incontinentie van lumbopelvische stabilisatie-oefeningen en bekkenbodemoefeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vrouwtjes die in het onderzoek zijn opgenomen, worden in het randomisatieplan in 2 groepen verdeeld. De ene groep krijgt van een fysiotherapeut instructies om bekkenflora-oefeningen te doen, en de andere groep krijgt van dezelfde fysiotherapeut instructies om dynamische lumbopelvische stabilisatie-oefeningen te doen. Na een demonstratie van de fysiotherapeut hoe beide oefeningen uitgevoerd dienen te worden, wordt de vrouwen verzocht de oefeningen onder begeleiding van de fysiotherapeut uit te voeren. De bekkenbodemoefening zal in de vorm zijn van samentrekken en loslaten voor snel samentrekkende spiervezels, en voor langzaam samentrekkende spiervezels, langzame samentrekking door tot tien te tellen, vasthouden voor een tel van tien, en dan geleidelijk ontspannen door tot tien te tellen. De oefeningen beginnen als 5 sets van 10 herhalingen per dag, daarna wordt het aantal sets elke week met 5 verhoogd tot 30 sets per dag, en de oefeningen worden voortgezet met dit tempo van 30 sets per dag.
De vrouwen die de dynamische lumbopelvische stabilisatie-oefeningen zullen uitvoeren, leren de basisbeweging, beginnend met co-contractie van de transversus abdominis (TA) spier en andere spieren samen met middenrifademhaling, en vervolgen de oefeningen met bewegingen van de bovenste en onderste extremiteit samen met TA en multifiduscontractie. Aanvankelijk wordt de oefenpositie 5-10 seconden vastgehouden met 10 herhalingen, en naarmate het programma vordert, wordt de tijd van het vasthouden van de positie verlengd tot 30-45 seconden. Gedurende het hele onderzoek zullen de vrouwen worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de oefeningen worden uitgevoerd. De oefeningen worden gedurende 10 weken eenmaal per dag gedurende ongeveer 30 minuten toegepast.
De Q-Tip-test zal worden gebruikt bij de evaluatie van de mobiliteit van de uretero vesical junction (UVJ). Bij de test wordt een wattenstaafje gesmeerd met lidocaïne-gel gebruikt. Het wattenstaafje wordt vanaf de uitwendige urethrale meatus geplaatst en langzaam naar de blaas geduwd totdat weerstand wordt gevoeld. Dit punt waar weerstand wordt ontmoet, wordt geaccepteerd als de UVJ. Tijdens de test wordt de hoek gemeten bij maximale belasting door de schaamlippen naar de zijkanten te trekken.
De patiënten bij wie stress-urine-incontinentie is vastgesteld en die in het onderzoek worden opgenomen, zullen in de kliniek onder begeleiding van de fysiotherapeut de lumbopelvische stabilisatie- en bekkenbodemoefeningen leren.
Studieprocedure:
In de literatuur is gemeld dat de fysiologische effecten van de oefeningen 2 weken na het begin optreden en dat de klachten binnen 6-8 weken verminderen. Daarom zullen de patiënten worden geïnstrueerd om de lumbopelvische stabilisatie-oefeningen thuis uit te voeren, eenmaal per dag gedurende ongeveer 30 minuten gedurende een periode van 10 weken. Evenzo worden de bekkenflora-oefeningen gedurende 10 weken uitgevoerd, eenmaal per dag gedurende ongeveer 30 minuten. Op 2 dagen per week zullen de vrouwen in beide groepen de oefeningen uitvoeren onder begeleiding van de fysiotherapeut in de kliniek. Op deze manier wordt de nodige opvolging toegepast dat de vrouwen de bekkenflora-spieroefeningen en de lumbopelvische stabilisatie-oefeningen correct en volledig uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 35 jaar
- BMI <29kg/m2
- Bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
- Premenopauze
- In staat om zelf urineverlies te melden
- Opleidingsniveau van minimaal basisonderwijs
- Positieve hoestprovocatietest (stresstest)
- Positieve Q-tip-test,
- Geen klachten over constipatie
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening van het bewegingsapparaat
- Neurologische disfunctie
- Genitale verzakking meer dan tweede stadium
- Gebruik van hormoonvervangende therapie
- Postmenopauzaal
- Gebruik van anticholinergica
- Urge en gemengde incontinentie
- Gebruik van diuretica
- Gebruik van antidepressiva
- Cafeïne-inname van> 4 kopjes / dag
- Diabetes insipidus
- Urineweginfectie
- Vaginale infectie
- Geschiedenis van urinaire of genitale chirurgie
- Maligniteit
- Bekkenbodemtrauma
- Lumbale hernia
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Suikerziekte
- Hypertensie
- BMI>30kg/m2
- Chronische obstructieve slaapapneu
- Chronische longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lumbopelvische stabilisatie-oefeningen
Beginnend met co-contractie van de transversus abdominis (TA) spier en andere spieren samen met middenrifademhaling, en vervolg de oefeningen met bewegingen van de bovenste en onderste ledematen samen met TA en multifidus contractie
|
Lumbopelvische stabilisatieoefeningen zullen de basisbeweging aangeleerd worden, beginnend met co-contractie van de transversus abdominis (TA) spier en andere spieren samen met middenrifademhaling, en de oefeningen voortzettend met bewegingen van de bovenste en onderste ledematen samen met TA en multifidus contractie.
|
|
Actieve vergelijker: Bekkenbodemoefeningen
De bekkenbodemoefening is in de vorm van contractie-loslating voor snel samentrekkende spiervezels en voor langzaam samentrekkende spiervezels, langzame contractie door tot tien te tellen, vasthouden voor tien tellen, en dan geleidelijk ontspannen door tot tien te tellen.
|
De bekkenbodemoefening is in de vorm van contractie-loslating voor snel samentrekkende spiervezels, en voor langzaam samentrekkende spiervezels, langzame contractie door tot tien te tellen, tien tellen vasthouden en dan geleidelijk ontspannen door tot tien te tellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van de studie was het onderzoeken van de effecten van lumbopelvische stabilisatie-oefeningen en bekkenbodemoefeningen op de ernst van incontinentie bij vrouwen met een diagnose van stress-urine-incontinentie.
Tijdsspanne: zes maanden
|
De ernst van de incontinentie voor en na de oefeningen (totale inspanningsduur is 10 weken) wordt gemeten met Urogenital Distress Inventory.
De verandering ten opzichte van baseline in Urogenital Distress Inventory na de oefeninterventie zal worden gemeten door de ernst van de incontinentie te verminderen.
|
zes maanden
|
|
De andere primaire uitkomst van de studie was lumbopelvische stabilisatie-oefeningen en bekkenbodemoefeningen op de ernst van incontinentie bij vrouwen met een diagnose van stress-urine-incontinentie.
Tijdsspanne: zes maanden
|
De ernst van de incontinentie voor en na de oefeningen (totale inspanningsduur is 10 weken) wordt gemeten met de Incontinentie Impact Vragenlijst.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Incontinentie Impact Vragenlijst na de oefeninterventie zal worden gemeten door de ernst van de incontinentie te verminderen.
|
zes maanden
|
|
Het andere primaire resultaat van de studie was het onderzoeken van de effecten van lumbopelvische stabilisatie-oefeningen en bekkenbodemoefeningen op de hoeveelheid urineproductie bij vrouwen met een diagnose van stress-urine-incontinentie.
Tijdsspanne: zes maanden
|
De hoeveelheid urineproductie en urineverlies bij vrouwen gedurende vijf dagen vóór het sporten en vijf dagen na het sporten (totale inspanningsduur is 10 weken) wordt in het Blaasdagboek bijgehouden.
De hoeveelheid urineproductie en urineverlies voor en na oefeningen wordt gemeten door afname van de frequentie van urineren en urineverlies bij Blaasdagboek.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tweede resultaat van de studie was het onderzoeken van de effecten van lumbopelvische stabilisatie-oefeningen en bekkenbodemoefeningen op de mate van kwaliteit van leven bij vrouwen met de diagnose stress-urine-incontinentie.
Tijdsspanne: zes maanden
|
De kwaliteit van leven van vrouwen wordt gemeten met de vragenlijst Incontinentiekwaliteit van leven.
De mate van kwaliteit van leven wordt na de oefeningen gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst Incontinentiekwaliteit van leven.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .