- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911362
Uma Comparação de Estabilização Lombopélvica e Exercícios do Assoalho Pélvico na Incontinência de Esforço
Uma comparação do efeito sobre a incontinência urinária de esforço de exercícios de estabilização lombopélvica e exercícios para o assoalho pélvico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fêmeas incluídas no estudo serão separadas em 2 grupos no plano de randomização. Um grupo será instruído por um fisioterapeuta a realizar exercícios de flor pélvica, e o outro grupo será instruído pelo mesmo fisioterapeuta a realizar exercícios dinâmicos de estabilização lombopélvica. Após demonstração pelo fisioterapeuta de como devem ser realizados os dois exercícios, será solicitado às mulheres que realizem os exercícios sob a supervisão do fisioterapeuta. O exercício da flor pélvica será na forma de contração-liberação para contração rápida das fibras musculares, e para contração lenta das fibras musculares, contração lenta contando até dez, segure contando até dez e depois relaxe gradualmente contando até dez. Os exercícios começarão com 5 séries de 10 repetições por dia, então a cada semana o número de séries será aumentado em 5 para chegar a 30 séries por dia, e os exercícios continuarão neste ritmo de 30 séries por dia.
As mulheres que realizarão os exercícios dinâmicos de estabilização lombopélvica aprenderão o movimento básico, começando com a co-contração do músculo transverso do abdome (TA) e outros músculos juntamente com a respiração do diafragma, e continuando os exercícios com movimentos das extremidades superiores e inferiores juntamente com TA e contração multífida. Inicialmente, a posição do exercício é mantida por 5 a 10 segundos com 10 repetições e, à medida que o programa avança, o tempo de manutenção da posição será estendido para 30 a 45 segundos. Ao longo do estudo, as mulheres serão acompanhadas para garantir que os exercícios sejam realizados. Os exercícios serão aplicados por aproximadamente 30 minutos uma vez ao dia por um período de 10 semanas.
O teste Q-Tip será utilizado na avaliação da mobilidade da junção uretero-vesical (JUV). Um cotonete lubrificado com gel de lidocaína será usado no teste. O cotonete será colocado a partir do meato uretral externo e será empurrado lentamente em direção à bexiga até sentir resistência. Este ponto onde a resistência é encontrada será aceito como UVJ. Durante o teste, o ângulo será medido durante o esforço máximo puxando os lábios para os lados.
Os pacientes diagnosticados com incontinência urinária de esforço e incluídos no estudo serão ensinados a estabilização lombopélvica e exercícios do assoalho pélvico na clínica sob a orientação do fisioterapeuta.
Procedimento de estudo:
Na literatura, os efeitos fisiológicos dos exercícios têm surgido 2 semanas após o início e as queixas diminuem em 6-8 semanas. Portanto, os pacientes serão instruídos a realizar os exercícios de estabilização lombopélvica em casa, uma vez ao dia por aproximadamente 30 minutos por um período de 10 semanas. Da mesma forma, os exercícios de flor pélvica serão realizados por 10 semanas, uma vez por dia com duração aproximada de 30 minutos. Em 2 dias da semana, as mulheres de ambos os grupos realizarão os exercícios sob orientação da fisioterapeuta do ambulatório. Desta forma, será aplicado o acompanhamento necessário para que as mulheres estejam realizando os exercícios de musculatura da flor pélvica e os exercícios de estabilização lombopélvica de forma correta e completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru
- Meryem Kurek EKEN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 35 anos
- IMC <29 kg/m2
- Estão dispostos a participar da pesquisa
- Pré-menopausa
- Capaz de auto-relatar a perda de urina
- Nível educacional de pelo menos o ensino fundamental
- Teste de provocação de tosse positivo (teste de estresse)
- Teste de cotonete positivo,
- Sem queixas de constipação
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sistema musculoesquelético
- disfunção neurológica
- Prolapso genital mais do que o segundo estágio
- Uso de terapia de reposição hormonal
- pós-menopausa
- Uso de drogas anticolinérgicas
- Urgência e incontinência mista
- Uso de drogas diuréticas
- Uso de drogas antidepressivas
- Ingestão de cafeína > 4 xícaras/dia
- Diabetes insípido
- Infecção urinária
- infecção vaginal
- História de cirurgia urinária ou genital
- Malignidade
- Trauma do Assoalho Pélvico
- Hérnia de disco lombar
- Gravidez
- Amamentação
- diabetes melito
- Hipertensão
- IMC>30 kg/m2
- Apneia obstrutiva crônica do sono
- doença pulmonar crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercícios de estabilização lombopélvica
Começando com a co-contração do músculo transverso do abdome (TA) e outros músculos junto com a respiração do diafragma, e continuando os exercícios com movimentos das extremidades superiores e inferiores junto com TA e contração multífida
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Os exercícios de estabilização lombopélvica serão ensinados o movimento básico, começando com a co-contração do músculo transverso do abdome (TA) e outros músculos junto com a respiração do diafragma, e continuando os exercícios com movimentos das extremidades superiores e inferiores juntamente com TA e contração multífida.
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Comparador Ativo: Exercícios do assoalho pélvico
O exercício da flor pélvica será na forma de contração-liberação para contração rápida das fibras musculares e para contração lenta das fibras musculares, contração lenta contando até dez, segure até dez e depois relaxe gradualmente contando até dez.
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O exercício da flor pélvica será na forma de contração-liberação para contração rápida das fibras musculares e para contração lenta das fibras musculares, contração lenta contando até dez, segure contando até dez e depois relaxe gradualmente contando até dez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O primeiro resultado do estudo foi investigar os efeitos dos exercícios de estabilização lombopélvica e exercícios do assoalho pélvico na gravidade da incontinência em mulheres com diagnóstico de incontinência urinária de esforço
Prazo: seis meses
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A gravidade da incontinência antes e depois dos exercícios (a duração total do exercício é de 10 semanas) será medida com o Inventário de Dificuldade Urogenital.
A mudança da linha de base no Inventário de Dificuldade Urogenital após a intervenção dos exercícios será medida pela diminuição da gravidade da incontinência.
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seis meses
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O outro resultado preliminar do estudo foi para exercícios de estabilização lombopélvica e exercícios do assoalho pélvico sobre a gravidade da incontinência em mulheres com diagnóstico de incontinência urinária de esforço
Prazo: seis meses
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A gravidade da incontinência antes e depois dos exercícios (a duração total do exercício é de 10 semanas) será medida com o Incontinence Impact Questionnaire.
A mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Incontinência após a intervenção dos exercícios será medida pela diminuição da gravidade da incontinência.
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seis meses
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O outro resultado preliminar do estudo foi investigar os efeitos dos exercícios de estabilização lombopélvica e exercícios do assoalho pélvico sobre a quantidade de débito urinário em mulheres com diagnóstico de incontinência urinária de esforço
Prazo: seis meses
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A quantidade de débito urinário e perda de urina em mulheres durante cinco dias antes dos exercícios e cinco dias após os exercícios (a duração total do exercício é de 10 semanas) será medida pelo Diário da Bexiga.
A quantidade de débito urinário e perda de urina antes e depois dos exercícios serão medidos pela diminuição da frequência de micção e perda de urina no Diário da Bexiga.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O segundo resultado do estudo foi investigar os efeitos do exercício de estabilização lombopélvica e do assoalho pélvico no grau de qualidade de vida em mulheres com diagnóstico de incontinência urinária de esforço
Prazo: seis meses
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A qualidade de vida das mulheres será medida com o Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência.
O grau de qualidade de vida será medido pela mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência após os exercícios.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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