- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03911362
Un confronto tra la stabilizzazione lombopelvica e gli esercizi del pavimento pelvico sull'incontinenza da sforzo
Un confronto tra l'effetto sull'incontinenza urinaria da sforzo degli esercizi di stabilizzazione lombopelvica e degli esercizi del pavimento pelvico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le femmine incluse nello studio saranno separate in 2 gruppi nel piano di randomizzazione. Un gruppo sarà istruito da un fisioterapista per eseguire esercizi di flor pelvico, e l'altro gruppo sarà istruito dallo stesso fisioterapista per eseguire esercizi dinamici di stabilizzazione lombopelvica. Dopo una dimostrazione da parte del fisioterapista di come eseguire entrambi gli esercizi, alle donne verrà chiesto di eseguire gli esercizi sotto la supervisione del fisioterapista. L'esercizio del flor pelvico sarà sotto forma di contrazione-rilascio per le fibre muscolari che si contraggono rapidamente, e per le fibre muscolari che si contraggono lentamente, contrazione lenta contando fino a dieci, tenere premuto per un conteggio fino a dieci, quindi rilassarsi gradualmente contando fino a dieci. Gli esercizi inizieranno con 5 serie da 10 ripetizioni al giorno, poi ogni settimana il numero di serie verrà aumentato di 5 fino a raggiungere 30 serie al giorno e gli esercizi continueranno a questo ritmo di 30 serie al giorno.
Alle donne che eseguiranno gli esercizi dinamici di stabilizzazione lombopelvica verrà insegnato il movimento di base, iniziando con la co-contrazione del muscolo trasverso dell'addome (TA) e di altri muscoli insieme alla respirazione diaframmatica, e proseguendo gli esercizi con movimenti degli arti superiori e inferiori insieme a TA e contrazione multifida. Inizialmente la posizione dell'esercizio viene mantenuta per 5-10 secondi con 10 ripetizioni e man mano che il programma avanza il tempo di mantenimento della posizione verrà esteso a 30-45 secondi. Durante lo studio, le donne saranno seguite per garantire che gli esercizi vengano eseguiti. Gli esercizi verranno applicati per circa 30 minuti una volta al giorno per un periodo di 10 settimane.
Il test Q-Tip verrà utilizzato nella valutazione della mobilità della giunzione uretero-vescicale (UVJ). Nel test verrà utilizzato un batuffolo di cotone lubrificato con gel di lidocaina. Il tampone di cotone verrà posizionato dal meato uretrale esterno e verrà spinto lentamente verso la vescica fino a quando non si avverte resistenza. Questo punto in cui si incontra la resistenza sarà accettato come UVJ. Durante il test, l'angolo verrà misurato durante la massima deformazione disegnando le labbra ai lati.
Ai pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo e inclusi nello studio verrà insegnata la stabilizzazione lombopelvica e gli esercizi del pavimento pelvico in clinica sotto la guida del fisioterapista.
Procedura di studio:
In letteratura è stato riportato che gli effetti fisiologici degli esercizi emergono 2 settimane dopo l'inizio e che i disturbi si riducono in 6-8 settimane. Pertanto i pazienti verranno istruiti a eseguire gli esercizi di stabilizzazione lombopelvica a casa, una volta al giorno per circa 30 minuti per un periodo di 10 settimane. Allo stesso modo gli esercizi del flor pelvico verranno eseguiti per 10 settimane, una volta al giorno per una durata di circa 30 minuti. Due giorni alla settimana le donne di entrambi i gruppi eseguiranno gli esercizi sotto la guida del fisioterapista in clinica. In questo modo, verrà applicato il necessario follow-up affinché le donne eseguano correttamente e completamente gli esercizi per i muscoli del flor pelvico e gli esercizi di stabilizzazione lombopelvica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino
- Meryem Kurek EKEN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 35 anni
- IMC <29 kg/m2
- Sono disposti a partecipare alla ricerca
- Premenopausa
- In grado di auto-segnalare la perdita di urina
- Livello di istruzione almeno della scuola primaria
- Test di provocazione della tosse positivo (stress test)
- Test Q-tip positivo,
- Nessuna lamentela di stitichezza
Criteri di esclusione:
- Disturbo del sistema muscoloscheletrico
- Disfunzione neurologica
- Prolasso genitale più del secondo stadio
- Uso della terapia ormonale sostitutiva
- Postmenopausa
- Uso di farmaci anticolinergici
- Incontinenza da urgenza e mista
- Uso di farmaci diuretici
- Uso di farmaci antidepressivi
- Assunzione di caffeina >4 tazze/giorno
- Diabete insipido
- Infezione urinaria
- Infezione vaginale
- Storia di chirurgia urinaria o genitale
- Malignità
- Trauma del pavimento pelvico
- Ernia del disco lombare
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Diabete mellito
- Ipertensione
- IMC>30 kg/m2
- Apnee notturne croniche ostruttive
- Malattia polmonare cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi di stabilizzazione lombopelvica
Iniziando con la co-contrazione del muscolo trasverso dell'addome (TA) e di altri muscoli insieme alla respirazione del diaframma, e continuando gli esercizi con movimenti degli arti superiori e inferiori insieme a TA e contrazione del multifido
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Esercizi di stabilizzazione lombopelvica verranno insegnati il movimento di base, iniziando con la co-contrazione del muscolo trasverso dell'addome (TA) e di altri muscoli insieme alla respirazione del diaframma, e continuando gli esercizi con movimenti degli arti superiori e inferiori insieme a TA e contrazione del multifido.
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Comparatore attivo: Esercizi per il pavimento pelvico
L'esercizio del flor pelvico sarà sotto forma di contrazione-rilascio per le fibre muscolari che si contraggono rapidamente e per le fibre muscolari che si contraggono lentamente, contrazione lenta contando fino a dieci tenere premuto per un conteggio fino a dieci, quindi rilassarsi gradualmente contando fino a dieci.
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L'esercizio del flor pelvico sarà sotto forma di contrazione-rilascio per le fibre muscolari che si contraggono rapidamente e per le fibre muscolari che si contraggono lentamente, contrazione lenta contando fino a dieci, tenere premuto per un conteggio fino a dieci, quindi rilassarsi gradualmente contando fino a dieci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il primo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione lombopelvica e degli esercizi del pavimento pelvico sulla gravità dell'incontinenza nelle donne con una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
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La gravità dell'incontinenza prima e dopo gli esercizi (la durata totale dell'esercizio è di 10 settimane) verrà misurata con Urogenital Distress Inventory.
La variazione rispetto al basale nell'inventario del distress urogenitale dopo l'intervento degli esercizi sarà misurata in base alla diminuzione della gravità dell'incontinenza.
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sei mesi
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L'altro primo risultato dello studio è stato quello di eseguire esercizi di stabilizzazione lombopelvica ed esercizi per il pavimento pelvico sulla gravità dell'incontinenza nelle donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
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La gravità dell'incontinenza prima e dopo gli esercizi (la durata totale dell'esercizio è di 10 settimane) verrà misurata con il questionario sull'impatto dell'incontinenza.
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto dell'incontinenza dopo l'intervento degli esercizi sarà misurato dalla diminuzione della gravità dell'incontinenza.
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sei mesi
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L'altro primo risultato dello studio è stato quello di studiare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione lombopelvica e degli esercizi del pavimento pelvico sulla quantità di diuresi nelle donne con una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
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La quantità di produzione urinaria e perdita di urina nelle donne durante i cinque giorni prima degli esercizi e cinque giorni dopo gli esercizi (la durata totale dell'esercizio è di 10 settimane) sarà misurata dal Diario della vescica.
La quantità di produzione urinaria e la perdita di urina prima e dopo gli esercizi saranno misurate dalla diminuzione della frequenza della minzione e dalla perdita di urina al Bladder Diary.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il secondo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti dell'esercizio di stabilizzazione lombopelvica e dell'esercizio del pavimento pelvico sul grado di qualità della vita nelle donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
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La qualità della vita delle donne sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza.
Il grado di qualità della vita sarà misurato dal cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza dopo gli esercizi.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1507
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