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Un confronto tra la stabilizzazione lombopelvica e gli esercizi del pavimento pelvico sull'incontinenza da sforzo

9 aprile 2019 aggiornato da: Meryem Kurek eken, Aydin Adnan Menderes University

Un confronto tra l'effetto sull'incontinenza urinaria da sforzo degli esercizi di stabilizzazione lombopelvica e degli esercizi del pavimento pelvico: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo e inclusi nello studio. Secondo il piano di randomizzazione, un gruppo verrà istruito da un fisioterapista per eseguire esercizi del flor pelvico e l'altro gruppo verrà istruito dallo stesso fisioterapista per eseguire esercizi dinamici di stabilizzazione lombopelvica. Durante lo studio, le donne saranno seguite per garantire che gli esercizi siano eseguita. Gli esercizi verranno applicati per circa 30 minuti una volta al giorno per un periodo di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le femmine incluse nello studio saranno separate in 2 gruppi nel piano di randomizzazione. Un gruppo sarà istruito da un fisioterapista per eseguire esercizi di flor pelvico, e l'altro gruppo sarà istruito dallo stesso fisioterapista per eseguire esercizi dinamici di stabilizzazione lombopelvica. Dopo una dimostrazione da parte del fisioterapista di come eseguire entrambi gli esercizi, alle donne verrà chiesto di eseguire gli esercizi sotto la supervisione del fisioterapista. L'esercizio del flor pelvico sarà sotto forma di contrazione-rilascio per le fibre muscolari che si contraggono rapidamente, e per le fibre muscolari che si contraggono lentamente, contrazione lenta contando fino a dieci, tenere premuto per un conteggio fino a dieci, quindi rilassarsi gradualmente contando fino a dieci. Gli esercizi inizieranno con 5 serie da 10 ripetizioni al giorno, poi ogni settimana il numero di serie verrà aumentato di 5 fino a raggiungere 30 serie al giorno e gli esercizi continueranno a questo ritmo di 30 serie al giorno.

Alle donne che eseguiranno gli esercizi dinamici di stabilizzazione lombopelvica verrà insegnato il movimento di base, iniziando con la co-contrazione del muscolo trasverso dell'addome (TA) e di altri muscoli insieme alla respirazione diaframmatica, e proseguendo gli esercizi con movimenti degli arti superiori e inferiori insieme a TA e contrazione multifida. Inizialmente la posizione dell'esercizio viene mantenuta per 5-10 secondi con 10 ripetizioni e man mano che il programma avanza il tempo di mantenimento della posizione verrà esteso a 30-45 secondi. Durante lo studio, le donne saranno seguite per garantire che gli esercizi vengano eseguiti. Gli esercizi verranno applicati per circa 30 minuti una volta al giorno per un periodo di 10 settimane.

Il test Q-Tip verrà utilizzato nella valutazione della mobilità della giunzione uretero-vescicale (UVJ). Nel test verrà utilizzato un batuffolo di cotone lubrificato con gel di lidocaina. Il tampone di cotone verrà posizionato dal meato uretrale esterno e verrà spinto lentamente verso la vescica fino a quando non si avverte resistenza. Questo punto in cui si incontra la resistenza sarà accettato come UVJ. Durante il test, l'angolo verrà misurato durante la massima deformazione disegnando le labbra ai lati.

Ai pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo e inclusi nello studio verrà insegnata la stabilizzazione lombopelvica e gli esercizi del pavimento pelvico in clinica sotto la guida del fisioterapista.

Procedura di studio:

In letteratura è stato riportato che gli effetti fisiologici degli esercizi emergono 2 settimane dopo l'inizio e che i disturbi si riducono in 6-8 settimane. Pertanto i pazienti verranno istruiti a eseguire gli esercizi di stabilizzazione lombopelvica a casa, una volta al giorno per circa 30 minuti per un periodo di 10 settimane. Allo stesso modo gli esercizi del flor pelvico verranno eseguiti per 10 settimane, una volta al giorno per una durata di circa 30 minuti. Due giorni alla settimana le donne di entrambi i gruppi eseguiranno gli esercizi sotto la guida del fisioterapista in clinica. In questo modo, verrà applicato il necessario follow-up affinché le donne eseguano correttamente e completamente gli esercizi per i muscoli del flor pelvico e gli esercizi di stabilizzazione lombopelvica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydın, Tacchino
        • Meryem Kurek EKEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 35 anni
  • IMC <29 kg/m2
  • Sono disposti a partecipare alla ricerca
  • Premenopausa
  • In grado di auto-segnalare la perdita di urina
  • Livello di istruzione almeno della scuola primaria
  • Test di provocazione della tosse positivo (stress test)
  • Test Q-tip positivo,
  • Nessuna lamentela di stitichezza

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del sistema muscoloscheletrico
  • Disfunzione neurologica
  • Prolasso genitale più del secondo stadio
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva
  • Postmenopausa
  • Uso di farmaci anticolinergici
  • Incontinenza da urgenza e mista
  • Uso di farmaci diuretici
  • Uso di farmaci antidepressivi
  • Assunzione di caffeina >4 tazze/giorno
  • Diabete insipido
  • Infezione urinaria
  • Infezione vaginale
  • Storia di chirurgia urinaria o genitale
  • Malignità
  • Trauma del pavimento pelvico
  • Ernia del disco lombare
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • IMC>30 kg/m2
  • Apnee notturne croniche ostruttive
  • Malattia polmonare cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di stabilizzazione lombopelvica
Iniziando con la co-contrazione del muscolo trasverso dell'addome (TA) e di altri muscoli insieme alla respirazione del diaframma, e continuando gli esercizi con movimenti degli arti superiori e inferiori insieme a TA e contrazione del multifido
Esercizi di stabilizzazione lombopelvica verranno insegnati il ​​movimento di base, iniziando con la co-contrazione del muscolo trasverso dell'addome (TA) e di altri muscoli insieme alla respirazione del diaframma, e continuando gli esercizi con movimenti degli arti superiori e inferiori insieme a TA e contrazione del multifido.
Comparatore attivo: Esercizi per il pavimento pelvico
L'esercizio del flor pelvico sarà sotto forma di contrazione-rilascio per le fibre muscolari che si contraggono rapidamente e per le fibre muscolari che si contraggono lentamente, contrazione lenta contando fino a dieci tenere premuto per un conteggio fino a dieci, quindi rilassarsi gradualmente contando fino a dieci.
L'esercizio del flor pelvico sarà sotto forma di contrazione-rilascio per le fibre muscolari che si contraggono rapidamente e per le fibre muscolari che si contraggono lentamente, contrazione lenta contando fino a dieci, tenere premuto per un conteggio fino a dieci, quindi rilassarsi gradualmente contando fino a dieci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione lombopelvica e degli esercizi del pavimento pelvico sulla gravità dell'incontinenza nelle donne con una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
La gravità dell'incontinenza prima e dopo gli esercizi (la durata totale dell'esercizio è di 10 settimane) verrà misurata con Urogenital Distress Inventory. La variazione rispetto al basale nell'inventario del distress urogenitale dopo l'intervento degli esercizi sarà misurata in base alla diminuzione della gravità dell'incontinenza.
sei mesi
L'altro primo risultato dello studio è stato quello di eseguire esercizi di stabilizzazione lombopelvica ed esercizi per il pavimento pelvico sulla gravità dell'incontinenza nelle donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
La gravità dell'incontinenza prima e dopo gli esercizi (la durata totale dell'esercizio è di 10 settimane) verrà misurata con il questionario sull'impatto dell'incontinenza. Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'impatto dell'incontinenza dopo l'intervento degli esercizi sarà misurato dalla diminuzione della gravità dell'incontinenza.
sei mesi
L'altro primo risultato dello studio è stato quello di studiare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione lombopelvica e degli esercizi del pavimento pelvico sulla quantità di diuresi nelle donne con una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
La quantità di produzione urinaria e perdita di urina nelle donne durante i cinque giorni prima degli esercizi e cinque giorni dopo gli esercizi (la durata totale dell'esercizio è di 10 settimane) sarà misurata dal Diario della vescica. La quantità di produzione urinaria e la perdita di urina prima e dopo gli esercizi saranno misurate dalla diminuzione della frequenza della minzione e dalla perdita di urina al Bladder Diary.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il secondo risultato dello studio è stato quello di indagare gli effetti dell'esercizio di stabilizzazione lombopelvica e dell'esercizio del pavimento pelvico sul grado di qualità della vita nelle donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: sei mesi
La qualità della vita delle donne sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza. Il grado di qualità della vita sarà misurato dal cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza dopo gli esercizi.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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