- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911362
En sammenligning av bekkenbekkenstabilisering og bekkenbunnsøvelser på stressinkontinens
En sammenligning av effekten på stressurininkontinens av stabiliseringsøvelser i bekkenbekkenet og bekkenbunnsøvelser: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hunnene som er inkludert i studien vil bli delt inn i 2 grupper i randomiseringsplanen. Den ene gruppen vil bli instruert av en fysioterapeut til å utføre bekkenblomstøvelser, og den andre gruppen vil bli instruert av samme fysioterapeut til å utføre dynamiske øvelser for stabilisering av korsryggen. Etter en demonstrasjon fra fysioterapeuten av hvordan begge øvelsene skal utføres, vil kvinnene bli bedt om å utføre øvelsene under tilsyn av fysioterapeuten. Bekkenblomstøvelsen vil være i form av sammentrekning-frigjøring for raskt trekkende muskelfibre, og for sakte sammentrekning av muskelfibre, sakte sammentrekning ved å telle til ti, hold for en telling til ti, og deretter gradvis slappe av ved å telle til ti. Øvelsene vil starte som 5 sett med 10 repetisjoner per dag, deretter økes antall sett hver uke med 5 for å nå 30 sett per dag, og øvelsene vil fortsette med denne hastigheten på 30 sett per dag.
Kvinnene som skal utføre de dynamiske lumbopelvic stabiliseringsøvelsene vil bli undervist i grunnbevegelsen, som starter med samkontraksjon av transversus abdominis (TA) muskel og andre muskler sammen med diafragma pusting, og fortsetter øvelsene med øvre og nedre ekstremitetsbevegelser sammen med TA og multifidus sammentrekning. Til å begynne med holdes øvelsesposisjonen i 5-10 sekunder med 10 repetisjoner, og etter hvert som programmet skrider frem vil tiden for å holde posisjonen utvides til 30-45 sekunder. Gjennom hele studien vil kvinnene bli fulgt opp for å sikre at øvelsene blir utført. Øvelsene vil bli brukt i ca. 30 minutter en gang daglig i en periode på 10 uker.
Q-Tip-testen vil bli brukt i evalueringen av uretero vesical junction (UVJ) mobilitet. En bomullspinne smurt med lidokaingel vil bli brukt i testen. Bomullspinnen vil bli plassert fra den ytre urinrøret og skyves sakte mot blæren inntil motstand merkes. Dette punktet hvor motstand møtes vil bli akseptert som UVJ. Under testen vil vinkelen måles ved maksimal belastning ved å trekke kjønnsleppene til sidene.
Pasientene som er diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens og som er inkludert i studien, vil under veiledning av fysioterapeut bli undervist i bekkenstabilisering og bekkenbunnsøvelser i klinikken.
Studieprosedyre:
I litteraturen er det rapportert at de fysiologiske effektene av øvelsene viser seg 2 uker etter oppstart, og plagene reduseres etter 6-8 uker. Pasientene vil derfor bli instruert til å utføre stabiliseringsøvelser for ryggsøylen hjemme, en gang daglig i ca. 30 minutter i en periode på 10 uker. På samme måte vil bekkenblomstøvelsene utføres i 10 uker, en gang om dagen som varer i ca. 30 minutter. 2 dager i uken vil kvinnene i begge grupper utføre øvelsene under veiledning av fysioterapeuten i klinikken. På denne måten vil den nødvendige oppfølgingen av at kvinnene utfører bekkenblomstmuskeløvelsene og korsryggsstabiliseringsøvelsene utføres korrekt og fullstendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 35 år
- BMI <29 kg/m2
- Er villige til å delta i forskningen
- Premenopausal
- Kan selv rapportere urintap
- Utdanningsnivå på minimum grunnskole
- Positiv hosteprovokasjonstest (stresstest)
- Positiv Q-tip test,
- Ingen klager på forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom i muskel- og skjelettsystemet
- Nevrologisk dysfunksjon
- Genital prolaps mer enn andre stadium
- Bruk av hormonerstatningsterapi
- Postmenopausal
- Bruk av antikolinergika
- Urge- og blandet inkontinens
- Vanndrivende medikamentbruk
- Bruk av antidepressiva
- Koffeininntak på >4 kopper/dag
- Diabetes insipidus
- Urinveisinfeksjon
- Vaginal infeksjon
- Historie om urin- eller kjønnskirurgi
- Malignitet
- Bekkenbunnstraumer
- Lumbal skivebrokk
- Svangerskap
- Amming
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- BMI>30 kg/m2
- Kronisk obstruktiv søvnapné
- Kronisk lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumbopelvic stabiliseringsøvelser
Starter med samkontraksjon av transversus abdominis (TA) muskel og andre muskler sammen med diafragma pusting, og fortsetter øvelsene med bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter sammen med TA og multifidus sammentrekning
|
Lumbopelvic stabiliseringsøvelser vil bli undervist i den grunnleggende bevegelsen, starter med samkontraksjon av transversus abdominis (TA) muskel og andre muskler sammen med diafragma pusting, og fortsetter øvelsene med bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter sammen med TA og multifidus sammentrekning.
|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnsøvelser
Bekkenblomstøvelsen vil være i form av sammentrekning-frigjøring for raskt trekkende muskelfibre og for sakte sammentrekning av muskelfibre, sakte sammentrekning ved å telle til ti hold for en telling av ti, deretter gradvis slappe av ved å telle til ti.
|
Bekkenblomstøvelsen vil være i form av sammentrekning-frigjøring for raskt trekkende muskelfibre, og for sakte sammentrekning av muskelfibre, sakte sammentrekning ved å telle til ti, hold for en telling til ti, og deretter gradvis slappe av ved å telle til ti
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatet av studien var å undersøke effekten av øvelser for stabilisering av korsryggen og bekkenbunnsøvelser på alvorlighetsgraden av inkontinens hos kvinner med en diagnose av stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Alvorlighetsgraden av inkontinens før og etter øvelsene (total treningsvarighet er 10 uker) vil måles med Urogenital Distress Inventory.
Endringen fra baseline i Urogenital Distress Inventory etter øvelsesintervensjonen vil bli målt ved reduksjon av alvorlighetsgraden av inkontinens.
|
seks måneder
|
|
Det andre primerresultatet av studien var øvelser for stabilisering av korsryggen og bekkenbunnsøvelser om alvorlighetsgraden av inkontinens hos kvinner med diagnosen stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Alvorlighetsgraden av inkontinens før og etter øvelsene (total treningsvarighet er 10 uker) vil måles med Incontinence Impact Questionnaire.
Endringen fra baseline i Incontinence Impact Questionnaire etter øvelsesintervensjonen vil bli målt ved reduksjon på alvorlighetsgraden av inkontinens.
|
seks måneder
|
|
Det andre primerresultatet av studien var å undersøke effekten av øvelser for stabilisering av korsryggen og bekkenbunnsøvelser på mengden urinproduksjon hos kvinner med en diagnose av stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Mengden urinproduksjon og urinlekkasje hos kvinner i løpet av fem dager før trening og fem dager etter trening (total treningsvarighet er 10 uker) vil Blæredagbok med måle.
Mengden urinproduksjon og urinlekkasje før og etter trening vil bli målt ved reduksjon i urineringsfrekvens og urinlekkasje ved Blæredagbok.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andre utfallet av studien var å undersøke effekten av trening for stabilisering av lumbopelvic og bekkenbunnstrening på graden av livskvalitet hos kvinner med en diagnose av stressinkontinens.
Tidsramme: seks måneder
|
Kvinners livskvalitet vil måles med Inkontinens livskvalitetsspørreskjema.
Graden av livskvalitet vil bli målt ved endring fra baseline i Incontinence Quality of Life Questionnaire etter øvelsene.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meryem Kürek Eken, Associate, Adnan Menderes University Obstetric Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .