Doplněk vitaminu C pro operace bederní páteře
12. května 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Suplementace vitaminu C pro pacienty po operaci bederní páteře
Vědci doufají, že provedením této studie zjistí účinky vitamínu C na výsledky operace bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace bederní páteře jsou běžnými postupy při zvládání bolesti v kříži a jejich prevalence narůstá. Jejich výsledky jsou však méně než optimální.
Účinným a levným řešením, jak minimalizovat chirurgické komplikace a urychlit rekonvalescenci po operaci bederní páteře, by mohla být suplementace pomocí vysokých dávek vitamínu C, známého také jako kyselina askorbová. Vit C může pomoci snížit oxidační stres a záněty a zlepšit imunitní systém a tělu vlastní chemické látky v boji proti bolesti.
Vědci chtějí prozkoumat, zda je Vit C účinný při snižování bolesti a léků proti bolesti a zlepšování funkce. Lepší pochopení účinků Vit C na zotavení pacienta může vést ke zlepšení výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je plánována fúze bederní páteře
- Dokáže číst a rozumí anglickému jazyku
- BMI 35 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající určité léky
- laminektomie nebo discektomie bederní páteře
- užívání doplňku Vit C
- těhotenství
- Syndrom cauda equine nebo nádor páteře
- neurologické, neurodegenerativní nebo kognitivní problémy
- renální patologie
- srpkovitá anémie
- porucha metabolismu železa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
Účastníci obdrží tablety Vit C
|
Denní užívání tablet Vit C
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo tablety
|
Denní užívání tablet s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti náboru
Časové okno: až 7 týdnů
|
Počet přijatých a zapsaných účastníků.
|
až 7 týdnů
|
|
Výsledek proveditelnosti dodržování
Časové okno: až 7 týdnů
|
Vypočítejte dodržování v procentech jako subjekty zapsané versus dokončené
|
až 7 týdnů
|
|
Intenzita bolesti: číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: až 7 týdnů
|
numerická hodnotící stupnice bolesti 0–10, kde 0 = žádná bolest a 10 = největší bolest, kterou si lze představit
|
až 7 týdnů
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: až 7 týdnů
|
Užívání opioidních a neopioidních analgetik doloženo ve zdravotních záznamech pacientů
|
až 7 týdnů
|
|
Funkce
Časové okno: až 7 týdnů
|
Vzdálenost chůze ve stopách bude získána během návštěvy fyzikální terapie
|
až 7 týdnů
|
|
By uzdravení
Časové okno: až 7 týdnů
|
Pozorování chirurgického řezu
|
až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: až 7 týdnů
|
Standardní dotazník s 1 - 40 body, 1 = žádná deprese a 40 = extrémní deprese
|
až 7 týdnů
|
|
Hladina vit C
Časové okno: až 7 týdnů
|
Hladina vitamínu C v séru v umol/l
|
až 7 týdnů
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: až 7 týdnů
|
Standardní dotazník s 21 otázkami.
Skóre 0-21 = nízká úzkost, skóre 22-35 = střední úzkost a skóre 36 a více = potenciálně se týká úrovně úzkosti
|
až 7 týdnů
|
|
2011 průzkum fibromyalgie (FM).
Časové okno: až 7 týdnů
|
Standardní dotazník pro centralizovanou bolest.
Skóre 3-6 v indexu rozšířené bolesti a 9 nebo vyšší v závažnosti symptomů naznačují rozšířenou bolest
|
až 7 týdnů
|
|
dotazník únavy
Časové okno: až 7 týdnů
|
Standardní dotazník s 10 otázkami týkajícími se únavy.
Každý měřen na 1-5 Likertově stupnici.
Vyšší čísla znamenají větší únavu
|
až 7 týdnů
|
|
Pittsburgská stupnice spánku
Časové okno: až 7 týdnů
|
Standardní dotazníky ke zkoumání problémů se spánkem.
Celkem 5 nebo více skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku
|
až 7 týdnů
|
|
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: až 7 týdnů
|
Standardní stupnice pro měření katastrofických myšlenek.
Vyšší čísla znamenají větší katastrofické myšlenky
|
až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neena Sharma, PT, PhD, CMPT, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00143319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .