Supplément de vitamine C pour la chirurgie de la colonne lombaire
31 janvier 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Supplémentation en vitamine C pour les patients opérés de la colonne lombaire
En faisant cette étude, les chercheurs espèrent découvrir les effets de la vitamine C sur les résultats de la chirurgie de la colonne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies du rachis lombaire sont des procédures courantes pour la prise en charge des lombalgies et leur prévalence est en augmentation. Cependant, leurs résultats sont loin d'être optimaux.
Une solution efficace et peu coûteuse pour minimiser les complications chirurgicales et accélérer la récupération après une chirurgie de la colonne lombaire pourrait être une supplémentation à l'aide de fortes doses de vitamine C, également connue sous le nom d'acide ascorbique. La vitamine C peut aider à réduire le stress oxydatif et l'inflammation et à améliorer le système immunitaire et les propres produits chimiques du corps pour combattre la douleur.
Les chercheurs veulent examiner si la vitamine C est efficace pour diminuer la douleur et les analgésiques et améliorer la fonction. Mieux comprendre les effets de la vitamine C sur le rétablissement des patients peut conduire à de meilleurs résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neena Sharma, PT, PhD, CMPT
- Numéro de téléphone: 4566 913 588-4566
- E-mail: nsharma@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Neena Sharma, PT, PhD, CMPT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une fusion de la colonne lombaire
- Peut lire et comprendre la langue anglaise
- IMC 35 ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients prenant certains médicaments
- laminectomie ou discectomie de la colonne lombaire
- prendre un supplément de vitamine C
- grossesse
- Syndrome de la caudale équine ou tumeur de la colonne vertébrale
- troubles neurologiques, neurodégénératifs ou cognitifs
- pathologie rénale
- l'anémie falciforme
- trouble du métabolisme du fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Expérimental
Les participants recevront des comprimés de Vit C
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Utilisation quotidienne des comprimés de Vit C
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo
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Utilisation quotidienne de comprimés placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la faisabilité du recrutement
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Le nombre de participants recrutés et inscrits.
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jusqu'à 7 semaines
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Résultat de faisabilité de l'adhésion
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Calculer l'adhésion en pourcentage en tant que sujets inscrits par rapport à ceux qui ont terminé
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jusqu'à 7 semaines
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Intensité de la douleur : échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Échelle de douleur numérique auto-déclarée de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = la plupart des douleurs imaginées
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jusqu'à 7 semaines
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Consommation de médicaments contre la douleur
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Utilisation d'analgésiques opioïdes et non opioïdes documentée dans les dossiers médicaux des patients
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jusqu'à 7 semaines
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Fonction
Délai: jusqu'à 7 semaines
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La distance de marche en pieds sera obtenue lors de la visite de physiothérapie
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jusqu'à 7 semaines
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Est-ce que la guérison
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Observation de l'incision chirurgicale
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jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Un questionnaire standard avec 1 - 40 points, 1 = pas de dépression et 40 = dépression extrême
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jusqu'à 7 semaines
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Niveau de vitamine C
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Niveau sérique de Vit C en umol/L
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jusqu'à 7 semaines
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Un questionnaire standard de 21 questions.
Scores 0-21 = anxiété faible, scores 22-35 = anxiété modérée et scores 36 et plus = niveau d'anxiété potentiellement inquiétant
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jusqu'à 7 semaines
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Enquête 2011 sur la fibromyalgie (FM)
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Un questionnaire standard pour la douleur centralisée.
Des scores de 3 à 6 pour l'indice de douleur généralisée et de 9 ou plus pour la sévérité des symptômes suggèrent une douleur généralisée
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jusqu'à 7 semaines
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questionnaire sur la fatigue
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Un questionnaire standard avec 10 questions liées à la fatigue.
Chacun mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande fatigue
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jusqu'à 7 semaines
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Échelle de sommeil de Pittsburg
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Un questionnaire standard pour examiner les problèmes de sommeil.
Un total de 5 scores ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil
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jusqu'à 7 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jusqu'à 7 semaines
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Une échelle standard pour mesurer les pensées catastrophiques.
Des nombres plus élevés indiquent des pensées catastrophiques plus importantes
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jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neena Sharma, PT, PhD, CMPT, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00143319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine C
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis