- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03920098
Чилийское когортное исследование матерей и младенцев II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Чилийское когортное исследование питания матерей и младенцев II
Чилийское когортное исследование матери и ребенка II (ChiMINCs II) — это продолжающаяся когорта, которая является частью Чилийской обсерватории питания матерей и младенцев в юго-восточной части Сантьяго, Чили.
В общей сложности 1927 беременных женщин, пользующихся услугами государственных систем здравоохранения, и их потомство были набраны до 12 недель беременности и наблюдались на протяжении всей беременности (<15, 26–28 и 35–37 недель беременности) и до 2-летнего возраста. своего потомства.
В настоящее время в ChiMINCs II включены два исследования: 1) исследование по оценке риска рака молочной железы у матерей (BRECAM) и 2) исследование ChiMINCs-COVID.
Основная цель исследования BRECAM — проверить связь между метаболическими показателями матери (т. е. концентрациями инсулина, глюкозы, IGF-1 и HbAc1) на ранних сроках беременности (т. е. <15 и 26–28 недель беременности) и плотностью молочной железы 3. месяцев после прекращения лактации.
Для этой цели мы собираем информацию об акушерстве, образе жизни, питании матери, антропометрические и биохимические данные.
Целью исследования ChiMINCs-COVID является оценка рисков, связанных с питанием, и проблем с психическим здоровьем, вызванных пандемией COVID-19, и их влияние на здоровье и питание матери и ребенка.
Таким образом, мы собрали подробную информацию о диетическом поведении, психическом здоровье и информацию, связанную с COVID, в каждом триместре, а также информацию о питании новорожденных и младенцев.
Целью настоящей работы является описание дизайна, методов и описательной информации при наборе ChiMINCs-II, а также обсуждение последствий, которые это исследование может иметь для лучшего понимания питания и здоровья матерей и младенцев в эпоху COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1927
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Чили, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы выявили беременных женщин, которым была оказана первичная дородовая помощь в рамках PHCC, расположенного в юго-восточной части Сантьяго.
После этого за потомством беременных наблюдали постнатально.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Беременность <15 недель на первом дородовом посещении
- Нет намерений выезжать за пределы города Сантьяго в ближайшие годы
Критерий исключения:
- Беременность с высоким риском (например, преэклампсия, предшествующий диабет)
- Ранее существовавший рак или семейный анамнез рака молочной железы
- Планируется переход от государственной системы здравоохранения к частной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Диады мать-младенец
|
Согласно национальным рекомендациям, изменение метаболической среды определяется как уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл в первом триместре беременности.
Измененный метаболический фон во втором триместре (24–28 недель беременности) определяется как уровень глюкозы натощак > 92 мг/дл и/или уровень глюкозы в плазме > 153 мг/дл через два часа после нагрузки в пероральном тесте на толерантность к глюкозе в соответствии с рекомендации ADA или уровень глюкозы натощак >100 мг/дл и/или >140 мг/дл через два часа после нагрузки в пероральном тесте на толерантность к глюкозе в соответствии с национальными рекомендациями.
Пандемия COVID-19 считается естественным воздействием на питание и психическое здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютный фиброзно-железистый объем груди (AFGV), измеренный методом DXA
Временное ограничение: Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
|
см3
|
Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
|
Абсолютный процент груди (% FVG) от объема фиброзных желез, измеренный методом DXA
Временное ограничение: Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
|
процент
|
Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: При доставке
|
кг
|
При доставке
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: При доставке
|
Процент матерей с диагнозом
|
При доставке
|
Система мониторинга оценки риска беременности
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
|
Счет
|
Через беременность, до доставки
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: На протяжении беременности до 6 мес.
|
Счет
|
На протяжении беременности до 6 мес.
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
|
мг/дл
|
Через беременность, до доставки
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
|
МЕ/мл
|
Через беременность, до доставки
|
Пандемическая шкала тревоги
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
|
Счет
|
Через беременность, до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
г
|
В возрасте 6 месяцев
|
Длина потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
см
|
В возрасте 6 месяцев
|
Окружность головы потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
см
|
В возрасте 6 месяцев
|
Жир тела потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
Процент
|
В возрасте 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Главный следователь: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Главный следователь: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1190532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные и образцы крови, которые будут собраны в ходе этого исследования, будут находиться под охраной главного исследователя, а контрольный совет по защите человека будет регулировать их использование.
Другие исследователи могут получить доступ к данным, связавшись с Марией Луизой Гармендиа (главный исследователь).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .