Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чилийское когортное исследование матерей и младенцев II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Чилийское когортное исследование питания матерей и младенцев II

Чилийское когортное исследование матери и ребенка II (ChiMINCs II) — это продолжающаяся когорта, которая является частью Чилийской обсерватории питания матерей и младенцев в юго-восточной части Сантьяго, Чили. В общей сложности 1927 беременных женщин, пользующихся услугами государственных систем здравоохранения, и их потомство были набраны до 12 недель беременности и наблюдались на протяжении всей беременности (<15, 26–28 и 35–37 недель беременности) и до 2-летнего возраста. своего потомства. В настоящее время в ChiMINCs II включены два исследования: 1) исследование по оценке риска рака молочной железы у матерей (BRECAM) и 2) исследование ChiMINCs-COVID. Основная цель исследования BRECAM — проверить связь между метаболическими показателями матери (т. е. концентрациями инсулина, глюкозы, IGF-1 и HbAc1) на ранних сроках беременности (т. е. <15 и 26–28 недель беременности) и плотностью молочной железы 3. месяцев после прекращения лактации. Для этой цели мы собираем информацию об акушерстве, образе жизни, питании матери, антропометрические и биохимические данные. Целью исследования ChiMINCs-COVID является оценка рисков, связанных с питанием, и проблем с психическим здоровьем, вызванных пандемией COVID-19, и их влияние на здоровье и питание матери и ребенка. Таким образом, мы собрали подробную информацию о диетическом поведении, психическом здоровье и информацию, связанную с COVID, в каждом триместре, а также информацию о питании новорожденных и младенцев. Целью настоящей работы является описание дизайна, методов и описательной информации при наборе ChiMINCs-II, а также обсуждение последствий, которые это исследование может иметь для лучшего понимания питания и здоровья матерей и младенцев в эпоху COVID-19.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1927

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Чили, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы выявили беременных женщин, которым была оказана первичная дородовая помощь в рамках PHCC, расположенного в юго-восточной части Сантьяго. После этого за потомством беременных наблюдали постнатально.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Беременность <15 недель на первом дородовом посещении
  • Нет намерений выезжать за пределы города Сантьяго в ближайшие годы

Критерий исключения:

  • Беременность с высоким риском (например, преэклампсия, предшествующий диабет)
  • Ранее существовавший рак или семейный анамнез рака молочной железы
  • Планируется переход от государственной системы здравоохранения к частной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диады мать-младенец
Согласно национальным рекомендациям, изменение метаболической среды определяется как уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл в первом триместре беременности. Измененный метаболический фон во втором триместре (24–28 недель беременности) определяется как уровень глюкозы натощак > 92 мг/дл и/или уровень глюкозы в плазме > 153 мг/дл через два часа после нагрузки в пероральном тесте на толерантность к глюкозе в соответствии с рекомендации ADA или уровень глюкозы натощак >100 мг/дл и/или >140 мг/дл через два часа после нагрузки в пероральном тесте на толерантность к глюкозе в соответствии с национальными рекомендациями. Пандемия COVID-19 считается естественным воздействием на питание и психическое здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютный фиброзно-железистый объем груди (AFGV), измеренный методом DXA
Временное ограничение: Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
см3
Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
Абсолютный процент груди (% FVG) от объема фиброзных желез, измеренный методом DXA
Временное ограничение: Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
процент
Через три месяца после прекращения грудного вскармливания
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: При доставке
кг
При доставке
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: При доставке
Процент матерей с диагнозом
При доставке
Система мониторинга оценки риска беременности
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
Счет
Через беременность, до доставки
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: На протяжении беременности до 6 мес.
Счет
На протяжении беременности до 6 мес.
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
мг/дл
Через беременность, до доставки
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
МЕ/мл
Через беременность, до доставки
Пандемическая шкала тревоги
Временное ограничение: Через беременность, до доставки
Счет
Через беременность, до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
г
В возрасте 6 месяцев
Длина потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
см
В возрасте 6 месяцев
Окружность головы потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
см
В возрасте 6 месяцев
Жир тела потомства
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Процент
В возрасте 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Главный следователь: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Главный следователь: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные и образцы крови, которые будут собраны в ходе этого исследования, будут находиться под охраной главного исследователя, а контрольный совет по защите человека будет регулировать их использование. Другие исследователи могут получить доступ к данным, связавшись с Марией Луизой Гармендиа (главный исследователь).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться