Estudio de Cohorte Materno Infantil Chileno II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Estudio Chileno de Cohorte de Nutrición Materna e Infantil II
El Estudio de Cohorte Materno Infantil Chileno II (ChiMINCs II) es una cohorte en curso que forma parte del Observatorio Chileno de Nutrición Materno Infantil de la zona Sudeste de Santiago de Chile.
En total, se reclutaron 1927 gestantes beneficiarias de los sistemas públicos de salud y sus hijos antes de las 12 semanas de gestación y se les da seguimiento durante todo el embarazo (<15, 26-28 y 35-37 semanas de gestación) y hasta los 2 años de edad de su descendencia.
Actualmente, hay dos estudios anidados en ChiMINCs II: 1) el estudio Evaluación del riesgo de cáncer de mama en madres (BRECAM) y 2) el estudio ChiMINCs-COVID.
El objetivo principal del estudio BRECAM es probar la asociación entre los indicadores metabólicos maternos (es decir, las concentraciones de insulina, glucosa, IGF-1 y HbAc1) al principio del embarazo (es decir, <15 y 26-28 semanas de gestación) y la densidad mamaria 3 meses después del cese de la lactancia.
Para ello, recopilamos información materna obstétrica, de estilo de vida, ingesta dietética, antropométrica y bioquímica.
El objetivo del estudio ChiMINCs-COVID es evaluar los riesgos relacionados con la alimentación y los problemas de salud mental derivados de la pandemia de COVID-19 y su influencia en la salud y nutrición materna e infantil.
Por lo tanto, recopilamos información detallada sobre comportamientos dietéticos, salud mental e información relacionada con COVID en cada trimestre, junto con información nutricional neonatal e infantil.
El propósito del presente trabajo es describir el diseño, los métodos y la información descriptiva en el reclutamiento de ChiMINCs-II, y también discutir las implicaciones que este estudio puede tener para comprender mejor la nutrición y la salud materna e infantil durante la era COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1927
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se identificaron gestantes que recibieron atención prenatal primaria dentro de los CAPS ubicados en la zona Sur Oriente de Santiago.
Después, los hijos de mujeres embarazadas fueron seguidos postnatalmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más años de edad
- Gestación <15 semanas en la primera visita prenatal
- Sin intención de mudarse fuera de la ciudad de Santiago en los próximos años
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (es decir, preeclampsia, diabetes preexistente)
- Cáncer preexistente o antecedentes familiares de cáncer de mama
- Pretende migrar del sistema de salud público al privado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Díadas madre-bebé
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El medio metabólico alterado se define como un nivel de glucosa en ayunas >100 mg/dl en el primer trimestre del embarazo según las pautas nacionales.
El medio metabólico alterado durante el segundo trimestre (24-28 semanas de embarazo) se define como niveles de glucosa en ayunas > 92 mg/dL y/o niveles de glucosa en plasma > 153 mg/dL dos horas después de la carga en la prueba de tolerancia oral a la glucosa según las pautas de la ADA o una glucosa en ayunas > 100 mg/dl y/o > 140 mg/dl dos horas después de la carga en la prueba de tolerancia a la glucosa oral según las pautas nacionales.
La pandemia de COVID-19 se considera una exposición nutricional y de salud mental natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen fibroglandular absoluto de mama (AFGV) medido por técnica DXA
Periodo de tiempo: Tres meses después del cese de la lactancia
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cm3
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Tres meses después del cese de la lactancia
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Porcentaje absoluto mamario (%FVG) de volumen fibroglandular medido por técnica DXA
Periodo de tiempo: Tres meses después del cese de la lactancia
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porcentaje
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Tres meses después del cese de la lactancia
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
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kg
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A la entrega
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
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Porcentaje de madres diagnosticadas
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A la entrega
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Sistema de Monitoreo de Evaluación de Riesgos de Embarazo
Periodo de tiempo: A través de la gestación, hasta el parto
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Puntaje
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A través de la gestación, hasta el parto
|
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Escala de depresión posparto de Edinburg
Periodo de tiempo: A través de la gestación, hasta los 6 meses.
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Puntaje
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A través de la gestación, hasta los 6 meses.
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|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: A través de la gestación, hasta el parto
|
mg/dL
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A través de la gestación, hasta el parto
|
|
Concentración de insulina
Periodo de tiempo: A través de la gestación, hasta el parto
|
UI/mL
|
A través de la gestación, hasta el parto
|
|
Escala de ansiedad pandémica
Periodo de tiempo: A través de la gestación, hasta el parto
|
Puntaje
|
A través de la gestación, hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso de la descendencia
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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gramo
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A los 6 meses de edad
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|
Longitud de la descendencia
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
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cm
|
A los 6 meses de edad
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|
Circunferencia de la cabeza de la descendencia
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
cm
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A los 6 meses de edad
|
|
Grasa corporal de los hijos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
Porcentaje
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A los 6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Investigador principal: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Investigador principal: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1190532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos y las muestras de sangre que se recolectarán en este estudio estarán bajo la custodia del investigador principal y una junta de revisión de protección de sujetos humanos regulará su uso.
Otros investigadores podrán acceder a los datos dirigiéndose a María Luisa Garmendia (Investigadora Principal).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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