Chilijskie badanie kohortowe matek i niemowląt II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Chilijskie badanie kohortowe żywienia matek i niemowląt II
Chilijskie badanie kohortowe matek i niemowląt II (ChiMINCs II) to trwająca kohorta będąca częścią chilijskiego obserwatorium żywienia matek i niemowląt w południowo-wschodnim rejonie Santiago w Chile.
W sumie 1927 kobiet w ciąży korzystających z publicznych systemów opieki zdrowotnej i ich potomstwo zostało zrekrutowanych przed 12 tygodniem ciąży i jest obserwowanych przez całą ciążę (<15, 26-28 i 35-37 tygodni ciąży) i do 2 roku życia ich potomstwa.
Dwa badania są obecnie zagnieżdżone w ChiMINCs II: 1) badanie oceny ryzyka raka piersi u matek (BRECAM) oraz 2) badanie ChiMINCs-COVID.
Głównym celem badania BRECAM jest zbadanie związku między wskaźnikami metabolicznymi matki (tj. stężeniem insuliny, glukozy, IGF-1 i HbAc1) we wczesnej ciąży (tj. <15 i 26-28 tygodni ciąży) a gęstością piersi 3 miesięcy po zakończeniu laktacji.
W tym celu zbieramy informacje dotyczące położnictwa, stylu życia, spożycia pokarmu, antropometryczne i biochemiczne matek.
Celem badania ChiMINCs-COVID jest ocena zagrożeń związanych z dietą i problemów ze zdrowiem psychicznym wynikających z pandemii COVID-19 oraz ich wpływu na zdrowie i odżywianie matki i niemowlęcia.
W związku z tym zebraliśmy szczegółowe informacje na temat zachowań żywieniowych, zdrowia psychicznego i informacji związanych z COVID w każdym trymestrze ciąży, a także informacje żywieniowe noworodków i niemowląt.
Celem niniejszej pracy jest opisanie projektu, metod i informacji opisowych podczas rekrutacji ChiMINC-II, a także omówienie implikacji, jakie to badanie może mieć dla lepszego zrozumienia żywienia i zdrowia matki i niemowlęcia w erze COVID-19.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1927
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zidentyfikowaliśmy kobiety w ciąży, które otrzymały podstawową opiekę prenatalną w ramach PHCC zlokalizowanego w południowo-wschodniej części Santiago.
Następnie potomstwo ciężarnych kobiet obserwowano po urodzeniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Ciąża <15 tygodni podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- Nie ma zamiaru wyprowadzać się poza miasto Santiago w ciągu najbliższych lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (tj. stan przedrzucawkowy, istniejąca wcześniej cukrzyca)
- Istniejący wcześniej rak lub rodzinna historia raka piersi
- Ma na celu migrację z publicznego do prywatnego systemu opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diady matka-niemowlę
|
Zgodnie z krajowymi wytycznymi zmienione środowisko metaboliczne definiuje się jako poziom glukozy na czczo >100 mg/dl w pierwszym trymestrze ciąży.
Zmiany środowiska metabolicznego w drugim trymestrze (24-28 tydzień ciąży) definiuje się jako stężenie glukozy na czczo > 92 mg/dl i/lub stężenie glukozy w osoczu > 153 mg/dl dwie godziny po obciążeniu w doustnym teście obciążenia glukozą wg. wytyczne ADA lub stężenie glukozy na czczo >100 mg/dl i/lub > 140 mg/dl dwie godziny po obciążeniu w doustnym teście obciążenia glukozą zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Pandemia COVID-19 jest uważana za naturalne narażenie żywieniowe i psychiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna objętość włóknisto-gruczołowa piersi (AFGV) mierzona techniką DXA
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią
|
cm3
|
Trzy miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią
|
|
Bezwzględny procent piersi (%FVG) objętości włóknisto-gruczołowej mierzony techniką DXA
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią
|
odsetek
|
Trzy miesiące po zaprzestaniu karmienia piersią
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
kg
|
Przy dostawie
|
|
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Procent zdiagnozowanych matek
|
Przy dostawie
|
|
System Monitorowania Oceny Ryzyka Ciąży
Ramy czasowe: Przez ciążę, aż do porodu
|
Wynik
|
Przez ciążę, aż do porodu
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Przez całą ciążę, do 6 miesięcy
|
Wynik
|
Przez całą ciążę, do 6 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Przez ciążę, aż do porodu
|
mg/dl
|
Przez ciążę, aż do porodu
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Przez ciążę, aż do porodu
|
uIU/ml
|
Przez ciążę, aż do porodu
|
|
Pandemiczna Skala Lęku
Ramy czasowe: Przez ciążę, aż do porodu
|
Wynik
|
Przez ciążę, aż do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga potomstwa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
G
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Długość potomstwa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
cm
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Obwód głowy potomstwa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
cm
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Tkanka tłuszczowa potomstwa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Odsetek
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Główny śledczy: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Główny śledczy: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1190532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane i próbki krwi, które zostaną zebrane w tym badaniu, będą pod opieką głównego badacza, a komisja rewizyjna ds. ochrony ludzi będzie regulować ich wykorzystanie.
Inni badacze mogą uzyskać dostęp do danych, kontaktując się z Maríą Luisą Garmendia (głównym badaczem).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .