Estudo chileno de coorte materno-infantil II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
O Estudo de Coorte Chileno de Nutrição Materno-Infantil II
O Estudo de Coorte Materno-Infantil Chileno II (ChiMINCs II) é uma coorte em andamento que faz parte do Observatório Chileno de Nutrição Materno-Infantil da área sudeste de Santiago, Chile.
No total, 1927 mulheres grávidas beneficiárias dos sistemas de saúde pública e seus filhos foram recrutadas antes de 12 semanas de gestação e são acompanhadas durante a gravidez (<15, 26-28 e 35-37 semanas de gestação) e até 2 anos de idade de sua descendência.
Dois estudos estão atualmente aninhados no ChiMINCs II: 1) Estudo de avaliação de risco de câncer de mama em mães (BRECAM) e 2) o estudo ChiMINCs-COVID.
O objetivo principal do estudo BRECAM é testar a associação entre os indicadores metabólicos maternos (ou seja, concentrações de insulina, glicose, IGF-1 e HbAc1) no início da gravidez (ou seja, <15 e 26-28 semanas de gestação) e a densidade da mama 3 meses após o término da lactação.
Para tanto, coletamos informações obstétricas maternas, estilo de vida, ingestão alimentar, antropométricas e bioquímicas.
O objetivo do estudo ChiMINCs-COVID é avaliar os riscos relacionados à alimentação e problemas de saúde mental derivados da pandemia de COVID-19 e sua influência na saúde e nutrição materna e infantil.
Assim, coletamos informações detalhadas sobre comportamentos alimentares, saúde mental e informações relacionadas ao COVID em cada trimestre, juntamente com informações nutricionais neonatais e infantis.
O objetivo do presente trabalho é descrever o design, métodos e informações descritivas no recrutamento de ChiMINCs-II, discutindo também as implicações que este estudo pode ter para entender melhor a nutrição e saúde materna e infantil durante a era COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1927
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Identificamos gestantes que receberam atendimento pré-natal primário na UBS localizada na zona sudeste de Santiago.
Posteriormente, os filhos das gestantes foram acompanhados no período pós-natal.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais de idade
- Gestação <15 semanas na primeira consulta de pré-natal
- Nenhuma intenção de se mudar para fora da cidade de Santiago nos próximos anos
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco (ou seja, pré-eclâmpsia, diabetes pré-existente)
- Câncer pré-existente ou história familiar de câncer de mama
- Destina-se a migrar do sistema de saúde público para o privado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Díades mãe-bebê
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Meio metabólico alterado é definido como um nível de glicose em jejum >100 mg/dL no primeiro trimestre da gravidez pelas diretrizes nacionais.
Meio metabólico alterado durante o segundo trimestre (24-28 semanas de gravidez) é definido como glicemia de jejum > 92 mg/dL e/ou glicemia plasmática > 153 mg/dL duas horas após carga no teste oral de tolerância à glicose de acordo com Diretrizes da ADA ou glicose em jejum >100 mg/dL e/ou > 140 mg/dL duas horas após a carga no teste oral de tolerância à glicose de acordo com as diretrizes nacionais.
A pandemia de COVID-19 é considerada uma exposição nutricional e de saúde mental natural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume fibroglandular absoluto da mama (AFGV) medido pela técnica DXA
Prazo: Três meses após a interrupção da amamentação
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cm3
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Três meses após a interrupção da amamentação
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Porcentagem absoluta da mama (%FVG) do volume fibroglandular medido pela técnica DXA
Prazo: Três meses após a interrupção da amamentação
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percentagem
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Três meses após a interrupção da amamentação
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Na entrega
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kg
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Na entrega
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Diabetes gestacional
Prazo: Na entrega
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Porcentagem de mães diagnosticadas
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Na entrega
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Sistema de Monitoramento de Avaliação de Risco de Gravidez
Prazo: Através da gestação, até o parto
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Pontuação
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Através da gestação, até o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburg
Prazo: Durante a gestação, até 6 meses
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Pontuação
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Durante a gestação, até 6 meses
|
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Concentração de glicose
Prazo: Através da gestação, até o parto
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mg/dL
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Através da gestação, até o parto
|
|
Concentração de insulina
Prazo: Através da gestação, até o parto
|
uIU/mL
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Através da gestação, até o parto
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|
Escala de Ansiedade Pandêmica
Prazo: Através da gestação, até o parto
|
Pontuação
|
Através da gestação, até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso da prole
Prazo: Aos 6 meses de idade
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g
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Aos 6 meses de idade
|
|
Comprimento da prole
Prazo: Aos 6 meses de idade
|
cm
|
Aos 6 meses de idade
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Circunferência cefálica da prole
Prazo: Aos 6 meses de idade
|
cm
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Aos 6 meses de idade
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Gordura corporal da prole
Prazo: Aos 6 meses de idade
|
Percentagem
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Aos 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Investigador principal: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Investigador principal: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1190532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados e amostras de sangue que serão coletados neste estudo estarão sob a custódia do investigador principal e um conselho de revisão de proteção de seres humanos regulará seu uso.
Outros pesquisadores podem acessar os dados entrando em contato com María Luisa Garmendia (Pesquisadora Principal).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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