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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920098
Chilenische Mutter-Kind-Kohortenstudie II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Die chilenische Kohortenstudie zur Ernährung von Müttern und Säuglingen II
Die chilenische Mütter- und Säuglingskohortenstudie II (ChiMINCs II) ist eine fortlaufende Kohorte, die Teil des chilenischen Observatoriums für Mütter- und Säuglingsernährung im Südosten von Santiago, Chile, ist.
Insgesamt wurden 1927 schwangere Frauen, die von den öffentlichen Gesundheitssystemen profitieren, und ihre Nachkommen vor der 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert und über die Schwangerschaft (<15, 26-28 und 35-37 Schwangerschaftswochen) und bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet ihrer Nachkommen.
Zwei Studien sind derzeit in ChiMINCs II eingebettet: 1) die Studie Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) und 2) die ChiMINCs-COVID-Studie.
Das Hauptziel der BRECAM-Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen mütterlichen Stoffwechselindikatoren (d. h. Insulin-, Glukose-, IGF-1- und HbAc1-Konzentrationen) in der frühen Schwangerschaft (d. h. <15 und 26-28 Schwangerschaftswochen) und der Brustdichte zu testen 3 Monate nach Beendigung der Laktation.
Zu diesem Zweck sammeln wir mütterliche Geburtshilfe, Lebensstil, Nahrungsaufnahme, anthropometrische und biochemische Informationen.
Ziel der ChiMINCs-COVID-Studie ist es, ernährungsbedingte Risiken und psychische Gesundheitsprobleme, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und deren Einfluss auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind zu bewerten.
Daher haben wir in jedem Trimester detaillierte Informationen zu Ernährungsverhalten, psychischer Gesundheit und COVID-bezogenen Informationen zusammen mit Informationen zur Ernährung von Neugeborenen und Säuglingen gesammelt.
Der Zweck der vorliegenden Arbeit besteht darin, das Design, die Methoden und die beschreibenden Informationen bei der Rekrutierung von ChiMINCs-II zu beschreiben und auch die Auswirkungen zu erörtern, die diese Studie haben kann, um die Ernährung und Gesundheit von Müttern und Säuglingen während der COVID-19-Ära besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1927
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir identifizierten schwangere Frauen, die eine primäre vorgeburtliche Versorgung im PHCC im Südosten von Santiago erhielten.
Danach wurden die Nachkommen schwangerer Frauen postnatal beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Schwangerschaft < 15 Wochen bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung
- Keine Absicht, in den nächsten Jahren aus der Stadt Santiago herauszuziehen
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaft (z. B. Präeklampsie, vorbestehender Diabetes)
- Vorbestehender Krebs oder Brustkrebs in der Familienanamnese
- Beabsichtigt, vom öffentlichen zum privaten Gesundheitssystem zu migrieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mutter-Kind-Dyaden
|
Ein verändertes Stoffwechselmilieu wird von den nationalen Richtlinien als ein Nüchternglukosespiegel > 100 mg/dL im ersten Trimenon der Schwangerschaft definiert.
Ein verändertes Stoffwechselmilieu im zweiten Trimenon (24.-28. Schwangerschaftswoche) ist definiert als Nüchternglukosewerte > 92 mg/dL und/oder Plasmaglukosewerte > 153 mg/dL zwei Stunden nach Belastung im oralen Glukosetoleranztest gem ADA-Richtlinien oder eine Nüchternglukose > 100 mg/dL und/oder > 140 mg/dL zwei Stunden nach Belastung im oralen Glukosetoleranztest gemäß den nationalen Richtlinien.
Die COVID-19-Pandemie wird als natürliche Exposition gegenüber Ernährung und psychischer Gesundheit angesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolutes Brustvolumen (AFGV), fibroglanduläres Volumen, gemessen mit DXA-Technik
Zeitfenster: Drei Monate nach Beendigung des Stillens
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cm3
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Drei Monate nach Beendigung des Stillens
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Absoluter Brustprozentsatz (%FVG) des fibroglandulären Volumens, gemessen mit DXA-Technik
Zeitfenster: Drei Monate nach Beendigung des Stillens
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Prozentsatz
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Drei Monate nach Beendigung des Stillens
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Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Bei Lieferung
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kg
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Bei Lieferung
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Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Prozentsatz der diagnostizierten Mütter
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Bei Lieferung
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Überwachungssystem zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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Punktzahl
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Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 6 Monate
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Punktzahl
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Während der Schwangerschaft bis zu 6 Monate
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Glukosekonzentration
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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mg/dl
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Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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Insulinkonzentration
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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uIU/ml
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Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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Pandemie-Angstskala
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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Punktzahl
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Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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G
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Mit 6 Monaten
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Nachkommenlänge
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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cm
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Mit 6 Monaten
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Kopfumfang der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
cm
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Mit 6 Monaten
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Körperfett der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Prozentsatz
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Hauptermittler: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Hauptermittler: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Blutproben, die in dieser Studie gesammelt werden, stehen unter der Obhut des Hauptforschers, und ein Prüfungsausschuss für den Schutz menschlicher Probanden wird ihre Verwendung regeln.
Andere Forscher können auf die Daten zugreifen, indem sie sich an María Luisa Garmendia (Principal Investigator) wenden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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