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Chilenische Mutter-Kind-Kohortenstudie II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Die chilenische Kohortenstudie zur Ernährung von Müttern und Säuglingen II

Die chilenische Mütter- und Säuglingskohortenstudie II (ChiMINCs II) ist eine fortlaufende Kohorte, die Teil des chilenischen Observatoriums für Mütter- und Säuglingsernährung im Südosten von Santiago, Chile, ist. Insgesamt wurden 1927 schwangere Frauen, die von den öffentlichen Gesundheitssystemen profitieren, und ihre Nachkommen vor der 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert und über die Schwangerschaft (<15, 26-28 und 35-37 Schwangerschaftswochen) und bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet ihrer Nachkommen. Zwei Studien sind derzeit in ChiMINCs II eingebettet: 1) die Studie Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) und 2) die ChiMINCs-COVID-Studie. Das Hauptziel der BRECAM-Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen mütterlichen Stoffwechselindikatoren (d. h. Insulin-, Glukose-, IGF-1- und HbAc1-Konzentrationen) in der frühen Schwangerschaft (d. h. <15 und 26-28 Schwangerschaftswochen) und der Brustdichte zu testen 3 Monate nach Beendigung der Laktation. Zu diesem Zweck sammeln wir mütterliche Geburtshilfe, Lebensstil, Nahrungsaufnahme, anthropometrische und biochemische Informationen. Ziel der ChiMINCs-COVID-Studie ist es, ernährungsbedingte Risiken und psychische Gesundheitsprobleme, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und deren Einfluss auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind zu bewerten. Daher haben wir in jedem Trimester detaillierte Informationen zu Ernährungsverhalten, psychischer Gesundheit und COVID-bezogenen Informationen zusammen mit Informationen zur Ernährung von Neugeborenen und Säuglingen gesammelt. Der Zweck der vorliegenden Arbeit besteht darin, das Design, die Methoden und die beschreibenden Informationen bei der Rekrutierung von ChiMINCs-II zu beschreiben und auch die Auswirkungen zu erörtern, die diese Studie haben kann, um die Ernährung und Gesundheit von Müttern und Säuglingen während der COVID-19-Ära besser zu verstehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir identifizierten schwangere Frauen, die eine primäre vorgeburtliche Versorgung im PHCC im Südosten von Santiago erhielten. Danach wurden die Nachkommen schwangerer Frauen postnatal beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Schwangerschaft < 15 Wochen bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung
  • Keine Absicht, in den nächsten Jahren aus der Stadt Santiago herauszuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Risikoschwangerschaft (z. B. Präeklampsie, vorbestehender Diabetes)
  • Vorbestehender Krebs oder Brustkrebs in der Familienanamnese
  • Beabsichtigt, vom öffentlichen zum privaten Gesundheitssystem zu migrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mutter-Kind-Dyaden
Ein verändertes Stoffwechselmilieu wird von den nationalen Richtlinien als ein Nüchternglukosespiegel > 100 mg/dL im ersten Trimenon der Schwangerschaft definiert. Ein verändertes Stoffwechselmilieu im zweiten Trimenon (24.-28. Schwangerschaftswoche) ist definiert als Nüchternglukosewerte > 92 mg/dL und/oder Plasmaglukosewerte > 153 mg/dL zwei Stunden nach Belastung im oralen Glukosetoleranztest gem ADA-Richtlinien oder eine Nüchternglukose > 100 mg/dL und/oder > 140 mg/dL zwei Stunden nach Belastung im oralen Glukosetoleranztest gemäß den nationalen Richtlinien. Die COVID-19-Pandemie wird als natürliche Exposition gegenüber Ernährung und psychischer Gesundheit angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Brustvolumen (AFGV), fibroglanduläres Volumen, gemessen mit DXA-Technik
Zeitfenster: Drei Monate nach Beendigung des Stillens
cm3
Drei Monate nach Beendigung des Stillens
Absoluter Brustprozentsatz (%FVG) des fibroglandulären Volumens, gemessen mit DXA-Technik
Zeitfenster: Drei Monate nach Beendigung des Stillens
Prozentsatz
Drei Monate nach Beendigung des Stillens
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Bei Lieferung
kg
Bei Lieferung
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bei Lieferung
Prozentsatz der diagnostizierten Mütter
Bei Lieferung
Überwachungssystem zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Punktzahl
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 6 Monate
Punktzahl
Während der Schwangerschaft bis zu 6 Monate
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
mg/dl
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Insulinkonzentration
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
uIU/ml
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Pandemie-Angstskala
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Punktzahl
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
G
Mit 6 Monaten
Nachkommenlänge
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
cm
Mit 6 Monaten
Kopfumfang der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
cm
Mit 6 Monaten
Körperfett der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Hauptermittler: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Hauptermittler: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Blutproben, die in dieser Studie gesammelt werden, stehen unter der Obhut des Hauptforschers, und ein Prüfungsausschuss für den Schutz menschlicher Probanden wird ihre Verwendung regeln. Andere Forscher können auf die Daten zugreifen, indem sie sich an María Luisa Garmendia (Principal Investigator) wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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